- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377906
O efeito da dieta rica em proteínas e fibras com exercícios na grelina acilada e leptina em adolescentes obesos
Departamento de Ciências da Nutrição, Faculdade de Medicina, Universitas Diponegoro Semarang, Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A pandemia de obesidade ocorreu em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A prevalência de obesidade jovem também está aumentando entre adolescentes em países em desenvolvimento, passando de 8,1% para 12,9% em 2013 para meninos e de 8,4% para 13,4% em meninas. A Pesquisa Básica de Saúde da Indonésia mostrou que a prevalência de obesidade jovem na Indonésia aumentou de 18,8 menjadi 31% em 2007 até 2018. O problema proeminente com a obesidade jovem é o acúmulo de células adiposas no abdômen, que podem interferir nos hormônios do apetite. A grelina é o único conhecido como hormônio orexígeno que é secretado pelo estômago. A leptina é um dos anorexígenos liberados principalmente pelo tecido adiposo. O hormônio orexígeno acilado grelina e os hormônios anorexígenos leptina são atores importantes na regulação do apetite, ingestão alimentar, balanço energético e adipogênese.
Em relação à regulação do peso corporal, o elemento chave é o controle da ingestão de energia que é regulada no nível mais simples pela sensação de fome. O peso corporal é controlado por um sistema complexo, incluindo fatores periféricos e centrais. Dois dos hormônios que parecem desempenhar um papel crucial na regulação da ingestão de alimentos e do peso corporal são a leptina e a grelina. Curiosamente, a obesidade está associada à resistência à grelina acilada e à leptina. A hiperleptinemia é a resposta embotada na saciedade. Os níveis de grelina acilada pós-prandial em indivíduos obesos abdominais não caem, então a fome ainda aparece. Indivíduos obesos experimentam resistência à leptina porque o receptor de leptina é interrompido, de modo que há uma falha no envio de sinais de leptina ao hipotálamo. Muitos estudos especialmente sobre a grelina acilada ainda são controversos. Studi Andarini mostrou que a concentração plasmática de AG é maior antes e depois de comer em todos os momentos, independentemente do tipo de alimento, em indivíduos obesos, em comparação com indivíduos com peso normal. Consistente com Ozkan et al revelam o aumento de AG após o status de obesidade.
Diferentes tipos de proteína podem resultar em diferentes níveis de saciedade. Metabólitos, incluindo certos aminoácidos, contribuem para a ingestão de alimentos é a arginina. A capacidade de L-aminoácidos específicos, incluindo L-arginina (L-Arg), de estimular a liberação de agentes anorexígenos (GLP-1 e PYY) foi previamente estudada in vitro. O estudo Alamshah et al mostrou que o L-Arg reduziu a ingestão de alimentos e estimulou a liberação de hormônios intestinais em roedores. O papel da fibra afeta a saciedade de liberação e a taxa de esvaziamento gástrico.
Gerenciar a perda de peso com modificação do estilo de vida na obesidade jovem requer, na verdade, prestar atenção especial à alta complacência e menos fome e mais saciedade. O estudo teve como objetivo examinar o efeito de dar uma dieta rica em proteínas rica em arginina e fibra com exercícios entre adolescentes obesos.
- Métodos e Materiais 2.1 Participantes O programa foi realizado de julho a outubro de 2018. Os indivíduos foram recrutados por meio de triagem nutricional e mídia de campanha. Para o tamanho da amostra, o investigador calculou estudos anteriores sobre AG com a seguinte configuração: poder foi definido em 80%, valor p em 0,5 e diferença padronizada foi 21,2, resultando em um tamanho de amostra de 12 indivíduos, incluindo 20% para desistência. Os critérios de inclusão são índice de massa corporal > 25 kg/m2, circunferência abdominal > 80 cm para mulheres e > 90 cm para homens. O investigador exclui aqueles que estavam tomando suplementos alimentares ou medicamentos, fumantes, grávidas, com perda de peso corporal > 10% antes do tratamento e com histórico de doença crônica. Os participantes foram 60 adolescentes obesos selecionados no ambulatório da Universitas Diponegoro, Semarang, Indonésia. Os indivíduos foram randomizados em quatro grupos: Alta Proteína-Fibra (HPF; n=15). Alta Proteína-Fibra e exercício (HPFE; n=15), Exercício (E; n=15) e controle (C; n=15). Todos os participantes assinaram o consentimento informado e o estudo foi aprovado pelo Kariadi Hospital-Diponegoro University com provisão Declaração de Helsinque (Número 427/CE/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Desenho do estudo e randomização. O desenho do estudo foi ensaio clínico randomizado (quatro braços). A atribuição aleatória foi gerada por um programa computadorizado. A duração da intervenção é de 8 semanas. Não foi possível cegar os nutricionistas que orientaram sobre a prescrição dietética.
3.1 Protocolo de dieta Os indivíduos foram aleatoriamente divididos em quatro intervenções diferentes. O HPFE prescreveu dieta balanceada (55% de carboidratos, 25% de proteínas e 20% de gorduras). Com base na Academy Dietetics of Association, recomenda-se o uso da equação de Miflin-St Jeor para estimar a RMR em indivíduos obesos. O sujeito tem peso corporal médio de 75 kg, então a energia total foi calculada em 1500 kcal, então menos 300 kcal. A distribuição energética do café da manhã (30%), almoço (40%) e jantar (30%) e 500ml extra de água planejada antes da refeição. O investigador escolhe as fontes de proteína ricas em arginina como todos os tipos de peixe, tempeh, nozes/ervilhas. O investigador serve o menu de dieta todos os dias em nosso laboratório. A dieta foi prescrita com a utilização de medida caseira padronizada para quantificar a porção de alimento em cada refeição. Os sujeitos foram monitorados a dieta diariamente com diário de bordo. O grupo controle ministra educação nutricional uma vez por semana no laboratório de nutrição. Os dados nutricionais foram calculados por software (Nutrisurvey).
4.1 Protocolo de exercícios
Uma sessão do programa de treinamento incluiu o seguinte componente do programa:
1) 5 minutos de aquecimento; 2) 25 min de treinamento aeróbico; 3) 10 min de treinamento de resistência, 4) 5 min de relaxamento. O treinamento resistido foi realizado sem aparelho de musculação (calestênico). O movimento inclui prancha, alpinista, pilates leg pulls, prancha do lado direito, prancha do lado esquerdo, chute flutuante, flexões de toque do dedo do pé, trituração, trituração do joelho e torção russa. O nível de força muscular por 40 repetições máximas (RM). O descanso entre as séries do treinamento de resistência foi estabelecido em 20 repetições. O treinamento aeróbico foi realizado coreograficamente por no mínimo 25 min e a intensidade foi de 75% da frequência cardíaca máxima. A frequência de treinamento foi de cinco vezes por semana (em dias alternados) sob orientação de treinador profissional. A frequência cardíaca durante o treinamento foi monitorada usando monitor de FC (H10, POLLAR, Kemple, Finlândia)
5.1 Composição corporal O peso corporal e o percentual de massa de gordura corporal foram analisados por um analisador de impedância bioelétrica (TANITA DC-360) com roupas leves e sem sapatos. A estatura foi medida por estadiômetro (SECA 207). O IMC foi calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2). A Circunferência da Cintura (CC) foi medida com fita métrica inelástica no ponto médio entre a margem da última costela e a crista ilíaca.
6.1 Análise Hormonal As amostras de sangue venoso foram obtidas após 10h de jejum. As amostras de sangue para insulina e leptina foram armazenadas em tubos simples, e a grelina acilada foi armazenada em tubos com EDTA. Para a grelina ativa, imediatamente após a coleta, 40 mL de ácido p-hidroximercuribenzóico foram adicionados a cada amostra de sangue. As amostras foram centrifugadas a 3500X a 4C por 10 min. Para a acil grelina, após centrifugação, o plasma foi pipetado em microtubos de 1,5 mL e adicionados 100 mL de ácido clorídrico (1N) para cada 1 mL de plasma. Para todas as amostras de sangue, os respectivos fluidos sobrenadantes foram pipetados e congelados a 80°C para uma análise posterior por um imunoensaio ligado a enzima (Elabscience E-EL-H2002 para AG, E-EL-H0113 para leptina). As amostras de sangue para trigliserida e HDL foram armazenadas em tubos sem EDTA e analisadas com analisador automático de química clínica (Indiko thermoscientific).
7.1 Análise Estatística Os dados foram analisados no IBM SPSS. Variáveis não distribuídas normalmente foram teste não paramétrico. O teste U de Wann Whitney foi usado para testar a diferença de todos os parâmetros na linha de base. Comparamos a mudança na variável (linha de base-semana8) em cada subgrupo usando par t=teste ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon para determinar o impacto da mudança diferencial. Para testar a mudança nos parâmetros entre quatro grupos usados kruskal wallis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal > 25 kg/m2,
- circunferência da cintura > 80 cm para mulheres e > 90 cm para homens
Critério de exclusão:
- tomar suplementos dietéticos ou medicamentos
- fumantes
- ter gravidez
- perder peso corporal > 10% antes do tratamento
- tem histórico de doenças crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta Proteína-Fibra e Exercício
dê 1200 Kcal com 25% de proteína de peixe e tempeh e 30g de fibra de vegetais e frutas, 3 vezes/dia e exercício: treinamento aeróbico e de resistência por 5x/semana, 45 minutos cada sessão
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alta proteína-fibra e exercício
|
Experimental: Alta Proteína-Fibra
dê 1200 Kcal com 25% de proteína de peixe e tempeh e 30g de fibra de vegetais e frutas, 3 vezes/dia
|
alta proteína-fibra e exercício
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Experimental: Exercício
treinamento aeróbico e resistido 5x/semana, 45 minutos cada sessão
|
alta proteína-fibra e exercício
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Sem intervenção: ao controle
dieta normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudar grelina acilada
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da linha de base acil grelina em 8 semanas coletada em laboratório a partir de amostra de sangue venoso após 10h de jejum usando o método ELISA
|
8 semanas
|
mudar a leptina
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da leptina basal em 8 semanas coletada em laboratório a partir de amostra de sangue venoso após 10h de jejum usando o método ELISA
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8 semanas
|
mudar peso corporal
Prazo: 8 semanas
|
alteração do peso corporal basal em 8 semanas medido por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA) com roupas leves e sem sapatos
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudar triglicerídeo
Prazo: 8 semanas
|
alteração do triglicerídeo basal em 8 semanas coletado em laboratório a partir de amostra de sangue venoso após 10h de jejum
|
8 semanas
|
mudar lipoproteína de alta densidade
Prazo: 8 semanas
|
alteração da lipoproteína de alta densidade basal em 8 semanas coletada em laboratório a partir de amostra de sangue venoso após 10h de jejum
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etika Noer, Diponegoro University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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