- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377906
El efecto de la dieta rica en proteínas y fibra con ejercicio sobre la grelina acilada y la leptina en adolescentes obesos
Departamento de Ciencias de la Nutrición, Facultad de Medicina, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La pandemia de obesidad ocurrió tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. La prevalencia de la obesidad juvenil también está aumentando entre los adolescentes de los países en desarrollo, pasando del 8,1 % al 12,9 % en 2013 para los niños y del 8,4 % al 13,4 % en las niñas. La investigación de salud básica de Indonesia mostró un aumento de la prevalencia de la obesidad en los jóvenes en Indonesia de 18,8 menjadi 31% en 2007 hasta 2018. El problema prominente con la obesidad joven es la acumulación de células adiposas en el abdomen que pueden interferir con las hormonas del apetito. La grelina es la única hormona orexigénica conocida que se secreta en el estómago. La leptina es una de las anorexigénicas liberadas principalmente por el tejido adiposo. La hormona orexígena acilada grelina y las hormonas anorexigénicas leptina son actores importantes en la regulación del apetito, la ingesta de alimentos, el balance energético y la adipogénesis.
Con respecto a la regulación del peso corporal, el elemento clave es el control de la ingesta de energía que se regula en el nivel más simple por la sensación de hambre. El peso corporal está controlado por un sistema complejo que incluye factores periféricos y centrales. Dos de las hormonas que parecen jugar un papel crucial en la regulación de la ingesta de alimentos y el peso corporal son la leptina y la grelina. Curiosamente, la obesidad está asociada con la resistencia a la leptina y la grelina acilada. La hiperleptinemia es una respuesta embotada en la saciedad. Los niveles de grelina acilada posprandial en sujetos con obesidad abdominal no descienden, por lo que sigue apareciendo hambre. En los sujetos obesos, se experimenta resistencia a la leptina porque el receptor de leptina se interrumpe, por lo que no se envían señales de leptina al hipotálamo. Muchos estudios, especialmente sobre la grelina acilada, siguen siendo controvertidos. Studi Andarini mostró que la concentración de AG en plasma es más alta antes y después de comer en todos los puntos de tiempo, independientemente del tipo de comida, en individuos obesos, en comparación con individuos de peso normal. De acuerdo con Ozkan et al. revelan el aumento de AG después del estado de obesidad.
Diferentes tipos de proteína pueden resultar en diferentes niveles de saciedad. Los metabolitos, incluidos ciertos aminoácidos, contribuyen a la ingesta de alimentos es la arginina. La capacidad de L-aminoácidos específicos, incluida la L-arginina (L-Arg), para estimular la liberación de agentes anorexígenos (GLP-1 y PYY) se ha estudiado previamente in vitro. El estudio Alamshah et al mostró que L-Arg redujo la ingesta de alimentos y estimuló la liberación de hormonas intestinales en roedores. El papel de la fibra afecta la liberación de saciedad y la tasa de vaciado gástrico.
Manejar la pérdida de peso con la modificación del estilo de vida en la obesidad joven requiere prestar especial atención al alto cumplimiento y menos hambre más saciedad. El estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de dar una dieta alta en proteínas rica en arginina y fibra con ejercicio entre los adolescentes obesos.
- Métodos y materiales 2.1 Participantes El programa se llevó a cabo de julio a octubre de 2018. Los sujetos fueron reclutados a través de exámenes de nutrición y campañas en los medios de comunicación. Para el tamaño de la muestra, el investigador calculó estudios previos sobre AG con el siguiente ajuste: el poder se fijó en el 80 %, el valor de p en 0,5 y la diferencia estandarizada fue de 21,2, lo que resultó en un tamaño de muestra de 12 sujetos, incluido el 20 % de abandono. Los criterios de inclusión son índice de masa corporal > 25 kg/m2, circunferencia de cintura > 80 cm para mujeres y > 90 cm para hombres. El investigador excluyó a quienes tomaban suplementos dietéticos o medicamentos, fumadores, embarazo, pérdida de peso corporal > 10 % antes del tratamiento y antecedentes de enfermedades crónicas. Los participantes consistieron en 60 adolescentes obesos que fueron seleccionados de pacientes ambulatorios de Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesia. Los sujetos fueron aleatorizados en cuatro grupos: Alto contenido de proteína y fibra (HPF; n=15). Alto contenido de proteína y fibra y ejercicio (HPFE; n=15), ejercicio (E; n=15) y control (C; n=15). Todos los participantes firmaron el consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el Hospital Kariadi-Universidad Diponegoro con disposición Declaración de Helsinki (Número 427/EC/FK-UNDIP/VII/2018)
2.1 Diseño del estudio y aleatorización. El diseño del estudio fue un ensayo clínico aleatorizado (cuatro brazos). La asignación aleatoria fue generada por un programa computarizado. La duración de la intervención es de 8 semanas. No fue posible cegar a los dietistas que aconsejaron sobre la prescripción dietética.
3.1 Protocolo dietético Los sujetos se dividieron aleatoriamente en cuatro de diferente intervención. El HPFE prescribió una dieta balanceada (55% carbohidratos, 25% proteínas y 20% grasas). Según Academy Dietetics of Association recomienda utilizar la ecuación de Miflin-St Jeor para estimar la RMR en personas obesas. El sujeto tiene un peso corporal de 75 kg, por lo que la energía total se calculó en 1500 kcal, luego menos 300 kcal. La energía de distribución del desayuno (30 %), el almuerzo (40 %) y la cena (30 %) y el plan de agua adicional de 500 ml antes de la comida. El investigador elige las fuentes de proteínas ricas en arginina como todo tipo de pescado, tempeh, nueces/guisantes. El investigador sirve el menú dietético todos los días en nuestro laboratorio. La dieta se prescribió con el uso de medidas domiciliarias estandarizadas para cuantificar la porción de alimento en cada comida. Los sujetos fueron monitoreados la dieta todos los días con el libro de registro. El grupo de control imparte educación nutricional una vez por semana en el laboratorio de nutrición. Los datos nutricionales se calcularon mediante software (Nutrisurvey).
4.1 Protocolo de ejercicio
Una sesión del programa de capacitación incluyó el siguiente componente del programa:
1) 5 minutos de calentamiento; 2) entrenamiento aeróbico de 25 min; 3) 10 min de entrenamiento de resistencia, 4) 5 min de enfriamiento. El entrenamiento de resistencia se realizó sin máquina de musculación (chalestenic). El movimiento incluye tablón, alpinista, tirones de piernas de pilates, tablón del lado derecho, tablón del lado izquierdo, patada agitada, abdominales con los dedos de los pies, abdominales, abdominales con las rodillas y giro ruso. El nivel de fuerza muscular por 40 repeticiones máximas (RM). El descanso entre las series del entrenamiento de resistencia se estableció en 20 repeticiones. El entrenamiento aeróbico se realizó coreográficamente durante al menos 25 min y la intensidad fue del 75% de la frecuencia cardíaca máxima. La frecuencia de entrenamiento fue de cinco veces por semana (en días alternos) bajo entrenador profesional. La frecuencia cardíaca durante el entrenamiento se controló mediante un monitor HR (H10, POLLAR, Kemple, Finlandia)
5.1 Composición corporal El peso corporal y el porcentaje de masa grasa corporal se analizaron mediante un analizador de impedancia bioeléctrica (TANITA DC-360) con ropa ligera y sin zapatos. La talla se midió con estadiómetro (SECA 207). El IMC se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2). La circunferencia de la cintura (CC) se midió con una cinta métrica inelástica alrededor de la sección media entre el margen de la última costilla y la cresta ilíaca.
6.1 Análisis hormonal Se obtuvieron muestras de sangre venosa después de 10 horas de ayuno. Las muestras de sangre para insulina y leptina se almacenaron en tubos simples y la grelina acilada se almacenó en tubos con EDTA. Para la grelina activa, inmediatamente después de la recolección, se agregaron 40 ml de ácido p-hidroximercuribenzoico a cada muestra de sangre. Las muestras se centrifugaron a 3500X a 4C durante 10 min. Para la acil grelina, después de la centrifugación, el plasma se pipeteó en microtubos de 1,5 ml y se agregaron 100 ml de ácido clorhídrico (1 N) por cada 1 ml de plasma. Para todas las muestras de sangre, se pipetearon los respectivos sobrenadantes y se congelaron a 80 °C para su posterior análisis mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (Elabscience E-EL-H2002 para AG, E-EL-H0113 para leptina). Las muestras de sangre para trigliserida y HDL se almacenaron en tubos sin EDTA y se analizaron con un analizador automático de química clínica (Indiko thermoscientific).
7.1 Análisis estadístico Los datos fueron analizados IBM SPSS. Las variables que no se distribuyeron normalmente fueron prueba no paramétrica. Se usó la prueba U de Wann Whitney para probar la diferencia de todos los parámetros al inicio del estudio. Comparamos el cambio en la variable (línea base-semana 8) en cada subgrupo usando la prueba t=test o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para determinar el impacto del cambio diferencial. Para probar el cambio en los parámetros entre cuatro grupos, se utilizó Kruskal Wallis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal > 25 kg/m2,
- circunferencia de cintura > 80 cm para mujeres y > 90 cm para hombres
Criterio de exclusión:
- tomar suplementos dietéticos o medicamentos
- fumadores
- tener embarazo
- perder peso corporal > 10% antes del tratamiento
- tienen antecedentes de enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta proteína-fibra y ejercicio
dé 1200 Kcal con 25% de proteína de pescado y tempeh y 30 g de fibra de vegetales y frutas, 3 veces al día y ejercicio: entrenamiento aeróbico y de resistencia 5 veces por semana, 45 minutos cada sesión
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alta proteína-fibra y ejercicio
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Experimental: Fibra rica en proteína
dé 1200 Kcal con 25% de proteína de pescado y tempeh y 30 g de fibra de vegetales y frutas, 3 veces al día
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alta proteína-fibra y ejercicio
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Experimental: Ejercicio
entrenamiento aeróbico y de resistencia 5 veces por semana, 45 minutos cada sesión
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alta proteína-fibra y ejercicio
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Sin intervención: control
dieta regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar la grelina acilada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de acil grelina a las 8 semanas tomada en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa después de 10 horas de ayuno utilizando el método ELISA
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8 semanas
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cambiar la leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto a la leptina basal a las 8 semanas tomada en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa después de 10 horas de ayuno utilizando el método ELISA
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8 semanas
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cambiar el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio desde el peso corporal inicial a las 8 semanas medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con ropa ligera y sin zapatos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio desde el valor inicial de triglicéridos a las 8 semanas tomado en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa después de 10 horas de ayuno
|
8 semanas
|
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cambiar la lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambio con respecto a la lipoproteína de alta densidad basal a las 8 semanas tomada en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa después de 10 horas de ayuno
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etika Noer, Diponegoro University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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