Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Vatiquinone för behandling av mitokondriell sjukdom hos deltagare med refraktär epilepsi (MIT-E)

29 mars 2026 uppdaterad av: PTC Therapeutics

Effekt- och säkerhetsstudie av vatikinon för behandling av patienter med mitokondriella sjukdomar med refraktär epilepsi

Detta är en parallellarmad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en screeningsfas som inkluderar en 28-dagars inkörningsfas för att fastställa anfallsfrekvensen vid baslinjen, följt av en 24-veckors, randomiserad, placebokontrollerad fas. Efter slutförandet av den randomiserade, placebokontrollerade fasen kan deltagarna gå in i en 48-veckors långvarig förlängningsfas under vilken de kommer att få öppen behandling med vatikinon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers - Service de génétique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac - Département de neuropédiatrie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • A.P.H.P - Hôpital Necker-Enfants Malades - Service de Neurologie pédiatrique
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre - Service de Neuropédiatrie
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center - Department Of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Pediatric Genetics Clinic (Main MGH Hospital)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's of Minnesota
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • UOC Neuropsichiatria Infantile, Istituto Neurologico Carlo Besta-Fondazione IRCCS
      • Roma, Italien, 00165
        • U.O.C. Malattie Muscolari e Neurodegenerative, Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • PTC Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Centrum Wsparacia Pediatrycznych Badań Klinicznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional, Neurology Department, Epilepsy Program
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University hospital, Astrid Lindgrens Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare kan och vill fylla i anfallsdagböcker under hela studien.
  • Genetisk bekräftelse av ärftlig mitokondriell sjukdom med associerad epilepsifenotyp (Alpers/polymeras subunit gamma [POLG], Leigh syndrom, mitokondriell encefalopati, laktacidos och strokeliknande episoder [MELAS]), eller annan genetiskt bekräftad mitokondriell sjukdom sekundär till mitokondriell mutation ( Pontocerebellär hypoplasi typ 6 [PCH6], nukleär DNA RARS2 mutation) eller myoklonisk epilepsi med trasiga röda fibrer (MERRF, mitokondriellt DNA [mtDNA] mitokondriellt kodat tRNA lysin [MT-TK] mutation).

  • Trots pågående behandling med minst 2 antiepileptika:

    • har ≥6 observerade motoriska anfall som inträffade under de 28 dagarna före baslinjebesöket (dag 0).
    • har ≥2 observerade motoriska anfall under de första 14 dagarna och ≥2 under de andra 14 dagarna av inkörningsperioden (dag -14).
    • inte har en sammanhängande 20-dagars anfallsfri period.
    • ha minst 80 % av anfallsdagbokens data.
  • Dokumenterad medicinsk historia av epilepsi associerad med mitokondriell sjukdom i minst 6 månader före screening förutom för deltagare som är
  • Samtycke till att avstå från icke-godkända behandlingar i 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien.
  • Stabil dosregim av antiepileptika 30 dagar före screeningbesöket.
  • Stabil regim av kosttillskott 30 dagar före och, om på en ketogen diet, stabil ketogen diet 90 dagar före screeningbesöket och under studiens varaktighet.
  • Elektroencefalogram (EEG) vid screening eller historiskt EEG upp till 6 månader före screening för diagnostisk bekräftelse av anfall.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot vatiquinon eller sesamolja.
  • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) ≥3 × övre normalnivå (ULN) vid tidpunkten för screening.
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >ULN vid tidpunkten för screening.
  • Serumkreatinin ≥1,5 × ULN vid tidpunkten för screening.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning 60 dagar före randomisering eller under hela denna kliniska prövning
  • Fick tidigare vatiquinon.
  • Samtidig behandling med läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för behandling av mitokondriella sjukdomar och användning av hantverksbaserade (icke-Epidiolex cannabidiol) cannabidiolterapier.
  • Samtidig behandling med idebenone.
  • Pågående behandling med starka cytokrom P450 (CYP)-hämmare som itrakonazol eller starka CYP-inducerare som rifampin. Behandling med dessa medel måste slutföras minst 4 veckor före inskrivningen. Under studien ska deltagarna inte använda grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesörtextrakt.
  • Gravida eller ammande deltagare eller de sexuellt aktiva manliga eller kvinnliga deltagare som inte är villiga att följa korrekta preventivmetoder från det att samtycke undertecknats till 30 dagar efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och under baslinjebesöket (dag 0).
  • Samsjukligheter som kan förvirra studieresultaten (till exempel fettmalabsorptionssyndrom, andra mitokondriella störningar) enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vatikinon
15 milligram/kilogram (mg/kg) om kroppsvikt
Läkemedel: Vatikinon
Vatikinon kommer att administreras enligt behandlingsarmens beskrivning.
Andra namn:
  • PTC743
  • EPI-743
Övrig: Placebo
Vatikinonmatchande placebo kommer att administreras enligt behandlingsarmens beskrivning
Placebo-jämförare: Placebo
Vatikinonmatchande placebo, administrerat oralt, tre gånger dagligen i upp till 24 veckor följt av vatikinon 15 mg/kg om kroppsvikt
Övrig: Placebo
Vatikinonmatchande placebo kommer att administreras enligt behandlingsarmens beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baseline till vecka 24 i antalet observerbara motoriska anfall per 28 dagar under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baseline till vecka 24
Den 28-dagars motoriska anfallsfrekvensen under den dubbelblinda perioden beräknades som (antalet motoriska anfall) / (antalet giltiga dagar där information om motoriska anfall finns) * 28 inom den dubbelblinda perioden. Baslinjen för anfallsfrekvensen använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning.
Baseline till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 24 i antal sjukdomsrelaterade sjukhusvårdstimmar per 28 dagar under dubbelblindperioden
Tidsram: Baseline till vecka 24

Antalet sjukdomsrelaterade vårddagar per 28 dagar under den dubbelblinda perioden beräknades som (antalet sjukdomsrelaterade vårdtillfällen)/(antalet dagar inom den dubbelblinda perioden) * 28.

Baslinjevårdtillfällen använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning.
Baseline till vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 72 i antal sjukdomsrelaterade sjukhusdagar per 28 dagar under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72

Antalet sjukdomsrelaterade sjukhusdagar per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antalet sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser) / (antalet dagar inom hela behandlingsperioden) * 28.

Baslinjesjukhusvistelsen använde observationerna från de 28 dagarna omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning.
Baseline till vecka 72
Förändring från baslinjen till vecka 24 i förekomst/återkomst av status epilepticus per 28 dagar i dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Status epilepticus per 28 dagar under den dubbelblinda perioden beräknades som (antal status epilepticus-incidenser)/(antal dagar i den dubbelblinda perioden) * 28.

Baslinjens status epilepticus-incidenser använde 28 dagars observationer omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 72 i förekomst/återkomst av status epilepticus per 28 dagar under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72

Status epilepticus per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antal status epilepticus-incidenser)/(antal dagar under hela perioden) * 28.

Baslinjeincidenserna för status epilepticus använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning.
Baseline till vecka 72
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade inläggningar på sjukhus under dubbelblindperioden
Tidsram: Baseline till vecka 24

Inläggning per 28 dagar under den dubbelblinda perioden beräknades som (antal inläggningar)/(antal dagar i den dubbelblinda perioden) * 28.

Baslinjeinläggningen använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning. Antal deltagare med inläggningar på sjukhus för antingen epileptiska anfall eller status epilepticus per 28 dagar under den dubbelblinda perioden rapporteras.
Baseline till vecka 24
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade inläggningar på sjukhus under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72

Inläggningar per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antal inläggningar) / (antal dagar under hela perioden) * 28.

Baslinjen för inläggningar använde observationerna från de 28 dagarna omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning. Antalet deltagare med inläggningar för antingen epileptiska anfall eller status epilepticus per 28 dagar under hela perioden rapporteras.
Baseline till vecka 72
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade besök på akutmottagningen under dubbelblindperioden
Tidsram: Baseline till vecka 24
Antalet sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning per 28 dagar i den dubbelblinda perioden beräknades som (antalet sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning)/(antalet dagar i den dubbelblinda perioden) * 28. Baslinjevärdet för sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning använde observationerna från de 28 dagarna omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning. Antalet deltagare med sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning för anfall eller status epilepticus per 28 dagar i den dubbelblinda perioden rapporteras.
Baseline till vecka 24
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade besök på akutmottagningen under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72

Antalet sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antalet sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning) / (antalet dagar under hela perioden) * 28.

Baslinjen för sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning. Antalet deltagare med sjukdomsrelaterade besök på akutmottagning för antingen anfall eller epileptiska tillstånd per 28 dagar under hela perioden rapporteras.
Baseline till vecka 72
Antal sjukdomsrelaterade slutenvårdshospitaliseringar under dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Inläggningsvård per 28 dagar i den dubbelblinda perioden beräknades som (antalet inläggningsvård)/(antalet dagar i den dubbelblinda perioden) * 28.

Baslinjeinläggningsvården använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning. Antal deltagare med antalet inläggningsvård för antingen anfall eller epileptikus per 28 dagar i den dubbelblinda perioden rapporteras.
Baslinje till vecka 24
Antal sjukdomsrelaterade inläggningar på sjukhus under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72

Inläggning per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antal inläggningar) / (antal dagar i hela perioden) * 28.

Baslinjeinläggning använde observationerna från de 28 dagarna omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning. Antal deltagare med antal inläggningar för antingen anfall eller epileptisk status per 28 dagar under hela perioden rapporteras.
Baseline till vecka 72
Antal sjukdomsrelaterade akutmottagningar under dubbelblindperioden
Tidsram: Baseline till vecka 24

Sjukdomsrelaterade akutmottagningbesök per 28 dagar under den dubbelblinda perioden beräknades som (antalet sjukdomsrelaterade akutmottagningbesök)/(antalet dagar i den dubbelblinda perioden) * 28.

Baslinjens sjukdomsrelaterade akutmottagningbesök använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning. Antalet deltagare med antalet akutmottagningbesök för antingen epileptiska anfall eller status epilepticus per 28 dagar under den dubbelblinda perioden rapporteras.
Baseline till vecka 24
Antal sjukdomsrelaterade akutbesök under hela perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 72

Antalet sjukdomsrelaterade akutbesök per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antalet sjukdomsrelaterade akutbesök) / (antalet dagar under hela perioden) * 28.

Baslinjevärdet för sjukdomsrelaterade akutbesök använde observationerna från de 28 dagarna omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning. Antalet deltagare med antalet akutbesök för antingen anfall eller epileptiska tillstånd per 28 dagar under hela perioden rapporteras.
Baslinje till vecka 72
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 24 i total anfallsfrekvens per 28 dagar under dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24

Den totala frekvensen av epileptiska anfall per 28 dagar under den dubbelblinda perioden beräknades som (antalet totala epileptiska anfall)/(antalet giltiga dagar där information om totalt antal epileptiska anfall finns) * 28 inom den dubbelblinda perioden.

Baslinjen för frekvensen av epileptiska anfall använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning.
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 72 i total epilepsifrekvens per 28 dagar under hela perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 72

Den totala perioden definierades som perioden från första doseringsdatumet för det undersökta läkemedlet (IP) under dubbelblindperioden till studiens slut (dubbelblind + öppen märkningsperiod).

Den totala frekvensen av anfall under 28 dagar under hela perioden beräknades som (antalet totala anfall)/(antalet giltiga dagar där information om totalt antal anfall finns) * 28 inom hela perioden.

Baslinjen för anfallsfrekvensen använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning.
Baslinje, vecka 72
Antal deltagare som tog reservläkemedel under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baseline till vecka 24
Antalet deltagare som tar räddningsmediciner mot epilepsi under den dubbelblinda perioden rapporteras.
Baseline till vecka 24
Antal deltagare som tar akutmedicin under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72
Antal deltagare som tar räddningsmedel mot epilepsi under hela perioden redovisas.
Baseline till vecka 72
Förändring från baslinjen till vecka 24 i hälsorelaterad livskvalitet enligt mätning med Care-Related Quality of Life of Informal Caregivers (CarerQoL-7D) frågeformulärs poäng under dubbelblindperioden
Tidsram: Baseline, vecka 24
CarerQol-7D består av 5 negativa och 2 positiva dimensioner av att ge informell omsorg. De negativa dimensionerna är relationsproblem, psykiska hälsoproblem, problem med att kombinera dagliga aktiviteter med omsorg, ekonomiska problem och fysiska hälsoproblem på grund av att ge informell omsorg. De 2 positiva dimensionerna är uppfyllelse från omsorgsgivande och stöd med att låna ut omsorg. För varje dimension finns det 3 möjliga svar: nej, något och mycket. Nytta-tariffer för CarerQol har utvecklats för att beräkna en viktad summapoäng av CarerQol-7D från svaren på de 7 dimensionerna, från 0 (sämsta tänkbara omsorgssituation) till 100 (bästa tänkbara omsorgssituation), för vilka diskreta valexperiment användes. Högre summapoäng återspeglar bättre omsorgsrelaterad livskvalitet.
Baseline, vecka 24
Förändring från baslinjen till vecka 72 i hälsorelaterad livskvalitet enligt CarerQoL-7D-frågeformulärets poäng under hela perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 72
CarerQol-7D består av 5 negativa och 2 positiva dimensioner av att ge informell omsorg.
De negativa dimensionerna är relationella problem, psykiska hälsoproblem, problem med att kombinera vardagliga aktiviteter med omsorg, finansiella problem och fysiska hälsoproblem på grund av att ge informell omsorg.
De 2 positiva dimensionerna är uppfyllelse från omsorgsarbete och stöd med att ge omsorg.
För varje dimension finns det 3 möjliga svar: nej, något och mycket.
Nyttotaxor för CarerQol har utvecklats för att beräkna en viktad summapoäng av CarerQol-7D från svaren på de 7 dimensionerna, som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara omsorgssituation) till 100 (bästa tänkbara omsorgssituation), för vilka diskreta valexperiment användes.
Högre summapoäng återspeglar bättre omsorgsrelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 72
Antal deltagare med motoriska anfallskluster i dubbelblindperioden
Tidsram: Baseline till vecka 24

Anfallskluster definierades genom "för många att räkna"-anteckningar i anfallsdagböckerna. Antalet motoriska anfallskluster per 28 dagar under dubbelblindperioden beräknades som (antal motoriska anfallskluster)/(antal giltiga dagar där information om motoriska anfallskluster fanns) * 28 inom dubbelblindperioden.

Baslinjen för anfallsfrekvensen använde 28 dagars observationer omedelbart före behandlingsstartdatumet för denna beräkning.
Baseline till vecka 24
Antal deltagare med motoriska anfallskluster under hela perioden
Tidsram: Baseline till vecka 72

Anfallskluster definierades av "för många att räkna"-anteckningar i anfallsdagböckerna. Motoriska anfallskluster per 28 dagar under hela perioden beräknades som (antal motoriska anfallskluster)/(antal giltiga dagar där information om motoriska anfallskluster fanns) * 28 inom hela perioden.

Baslinjen för anfallsfrekvensen använde de 28 dagarnas observationer omedelbart före behandlingsstartdatum för denna beräkning.
Baseline till vecka 72
Antal deltagare med >30 %, 30 % till -30 %, < -30 % till -60 %, < -60 % till -100 % minskning av motoriska anfall per 28 dagar under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baseline till vecka 24
Antalet deltagare vars frekvens av motoriska anfall minskade med mer än den angivna procenten per 28 dagar jämfört med baslinjen rapporterades.
Baseline till vecka 24
Antal deltagare med >30 %, 30 % till -30 %, < -30 % till -60 %, < -60 % till -100 % minskning av totala antalet anfall per 28 dagar under dubbelblindperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antalet deltagare vars totala anfallsfrekvensminskning per 28 dagar var mer än den angivna procenten jämfört med baslinjen rapporterades.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PTC Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Vinay Penematsa, MD, PTC Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTC743-MIT-001-EP
  • 2020-002100-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera