Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da vatiquinona no tratamento de doenças mitocondriais em participantes com epilepsia refratária (MIT-E)
Estudo de eficácia e segurança da vatiquinona para o tratamento de indivíduos com doença mitocondrial com epilepsia refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional, Neurology Department, Epilepsy Program
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center - Department Of Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Pediatric Genetics Clinic (Main MGH Hospital)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's of Minnesota
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Angers, França, 49933
- CHU d'Angers - Service de génétique
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac - Département de neuropédiatrie
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Paris, França, 75015
- A.P.H.P - Hôpital Necker-Enfants Malades - Service de Neurologie pédiatrique
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Strasbourg, França, 67200
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre - Service de Neuropédiatrie
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Milan, Itália, 20133
- UOC Neuropsichiatria Infantile, Istituto Neurologico Carlo Besta-Fondazione IRCCS
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Roma, Itália, 00165
- U.O.C. Malattie Muscolari e Neurodegenerative, Dipartimento di Scienze Neurologiche e Psichiatriche, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Multiple Locations, Japão
- PTC Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Centrum Wsparacia Pediatrycznych Badań Klinicznych
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suécia, S-171 76
- Karolinska University hospital, Astrid Lindgrens Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- O participante ou pai/responsável legal pode e está disposto a preencher diários de convulsão durante o estudo.
- Confirmação genética de doença mitocondrial hereditária com fenótipo de epilepsia associado (alpers/subunidade da polimerase gama [POLG], síndrome de Leigh, encefalopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral [MELAS]) ou outra doença mitocondrial geneticamente confirmada secundária a mutações mitocondriais ( Hipoplasia pontocerebelar tipo 6 [PCH6], mutação do DNA nuclear RARS2) ou epilepsia mioclônica com fibras vermelhas irregulares (MERRF, DNA mitocondrial [mtDNA] mitocondrialmente codificado por mutação de lisina tRNA [MT-TK]).
Apesar do tratamento contínuo com pelo menos 2 drogas antiepilépticas:
- ter ≥6 convulsões motoras observadas ocorrendo durante os 28 dias anteriores à visita inicial (dia 0).
- ter ≥2 convulsões motoras observadas nos primeiros 14 dias e ≥2 nos segundos 14 dias do período inicial (Dia -14).
- não tenham um período consecutivo de 20 dias sem convulsões.
- ter pelo menos 80% dos dados do diário de convulsões.
- Histórico médico documentado de epilepsia associada à doença mitocondrial por pelo menos 6 meses antes da triagem, exceto para participantes que são
- Consentimento para se abster de terapias não aprovadas por 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
- Regime de dose estável de terapias antiepilépticas 30 dias antes da visita de triagem.
- Regime estável de suplementos dietéticos 30 dias antes e, se em dieta cetogênica, dieta cetogênica estável 90 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
- Eletroencefalograma (EEG) na triagem ou EEG histórico até 6 meses antes da triagem para confirmação diagnóstica de convulsões.
Critério de exclusão:
- Alergia a vatiquinona ou óleo de gergelim.
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥3 × nível superior do normal (LSN) no momento da triagem.
- Razão normalizada internacional (INR) > LSN no momento da triagem.
- Creatinina sérica ≥1,5 × LSN no momento da triagem.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista 60 dias antes da randomização ou durante a duração deste ensaio clínico
- Vatiquinona previamente recebida.
- Tratamento concomitante com medicamento(s) que não receberam aprovação da agência reguladora para o tratamento de doenças mitocondriais e uso de terapias artesanais com canabidiol (não Epidiolex canabidiol).
- Tratamento concomitante com idebenona.
- Tratamento contínuo com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP), como itraconazol, ou indutores fortes do CYP, como rifampicina. O tratamento com esses agentes deve ser concluído pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Durante o estudo, os participantes não devem usar toranja/suco de toranja ou extrato de erva de São João.
- Participantes grávidas ou lactantes ou participantes sexualmente ativos do sexo masculino ou feminino que não desejam cumprir os métodos anticoncepcionais adequados desde o momento em que o consentimento é assinado até 30 dias após a descontinuação do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e durante a visita inicial (Dia 0).
- Comorbidades que podem confundir os resultados do estudo (por exemplo, síndrome de má absorção de gordura, outros distúrbios mitocondriais) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vatiquinona
15 miligramas/quilograma (mg/kg) se o peso corporal
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A vatiquinona será administrada de acordo com a descrição do braço de tratamento.
Outros nomes:
O placebo correspondente à vatiquinona será administrado de acordo com a descrição do braço de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com vatiquinona, administrado por via oral, TID por até 24 semanas seguido de vatiquinona 15 mg/kg se peso corporal
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O placebo correspondente à vatiquinona será administrado de acordo com a descrição do braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base até à Semana 24 no Número de Crises Motoras Observáveis por 28 Dias Durante o Período Duplo-cego
Prazo: Baseline até à Semana 24
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A frequência de crises motoras de 28 dias no período duplo-cego foi calculada como (número de crises motoras) / (número de dias válidos com informação sobre a contagem de crises motoras) * 28 dentro do período duplo-cego.
A linha de base da frequência de crises utilizou as observações de 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Baseline até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 no Número de Dias de Hospitalização Relacionados com a Doença por 28 Dias no Período de Dupla Ocultação
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Os dias de hospitalização relacionados com a doença por 28 dias no período duplo-cego foram calculados como (número de hospitalizações relacionadas com a doença)/(número de dias no período duplo-cego) * 28. A hospitalização de base utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Baseline até à Semana 24
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Variação em Relação à Linha de Base até à Semana 72 no Número de Dias de Hospitalização Relacionados com a Doença por 28 Dias no Período Total
Prazo: Baseline até à Semana 72
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Os dias de hospitalização relacionados com a doença por 28 dias no período global foram calculados como (número de hospitalizações relacionadas com a doença)/(número de dias dentro do período global de tratamento) * 28. A hospitalização de base utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Baseline até à Semana 72
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Alteração em Relação à Linha de Base à Semana 24 na Ocorrência/Recorrência de Estado de Mal Epiléptico por 28 Dias no Período de Dupla Ocultação
Prazo: Linha de Base até à Semana 24
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A incidência de estado epiléptico por 28 dias no período duplo-cego foi calculada como (número de incidências de estado epiléptico) / (número de dias no período duplo-cego) * 28. As incidências de estado epiléptico na linha de base utilizaram as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Linha de Base até à Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 72 na Ocorrência/Recorrência de Estado Epilético por 28 Dias no Período Global
Prazo: Baseline até à Semana 72
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A taxa de estado de mal epiléptico por 28 dias no período total foi calculada como (número de incidências de estado de mal epiléptico)/(número de dias no período total) * 28. Para este cálculo, as incidências de estado de mal epiléptico na linha de base utilizaram as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento. |
Baseline até à Semana 72
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Número de Participantes com Internamentos Hospitalares Relacionados com a Doença no Período de Dupla Ocultação
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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A hospitalização de doentes internados por 28 dias no período duplo-cego foi calculada como (número de hospitalizações de doentes internados) / (número de dias no período duplo-cego) * 28. A hospitalização de doentes internados na linha de base utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. O número de participantes com hospitalizações de doentes internados por convulsão ou estado epiléptico por 28 dias no período duplo-cego é reportado. |
Linha de base até à Semana 24
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Número de Participantes com Hospitalizações Intra-Hospitalares Relacionadas com a Doença no Período Global
Prazo: Baseline até à Semana 72
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O internamento hospitalar por 28 dias no período global foi calculado como (número de internamentos hospitalares) / (número de dias no período global) * 28. O internamento hospitalar de base utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. O número de participantes com internamentos hospitalares por convulsões ou estado epiléptico por 28 dias no período global é reportado. |
Baseline até à Semana 72
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Número de Participantes com Visitas ao Serviço de Urgência Relacionadas com a Doença no Período de Dupla Oculta
Prazo: Linha de base à Semana 24
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As visitas à sala de emergência relacionadas com a doença por 28 dias no período duplo-cego foram calculadas como (número de visitas à sala de emergência relacionadas com a doença)/(número de dias no período duplo-cego) * 28.
As visitas à sala de emergência relacionadas com a doença na linha de base utilizaram as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo.
São relatados o número de participantes com visitas à sala de emergência relacionadas com a doença por convulsões ou estado epiléptico por 28 dias no período duplo-cego.
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Linha de base à Semana 24
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Número de Participantes com Visitas à Urgência Relacionadas com a Doença no Período Global
Prazo: Linha de base até à Semana 72
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As visitas à urgência relacionadas com a doença por 28 dias no período global foram calculadas como (número de visitas à urgência relacionadas com a doença) / (número de dias no período global) * 28. As visitas à urgência relacionadas com a doença na linha de base utilizaram as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. É reportado o número de participantes com visitas à urgência relacionadas com a doença por convulsão ou estado epiléptico por 28 dias no período global. |
Linha de base até à Semana 72
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Número de Hospitalizações Relacionadas com a Doença no Período de Dupla Oculta
Prazo: Baseline to Week 24
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A hospitalização de internamento por 28 dias no período de dupla ocultação foi calculada como (número de hospitalizações de internamento)/(número de dias no período de dupla ocultação) * 28. Para este cálculo, a hospitalização de internamento na linha de base utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento. É reportado o número de participantes com número de hospitalizações de internamento por convulsões ou estado epiléptico por 28 dias no período de dupla ocultação. |
Baseline to Week 24
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Número de Hospitalizações Hospitalares Relacionadas com a Doença no Período Global
Prazo: Baseline até à Semana 72
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O internamento por 28 dias no período global foi calculado como (número de internamentos)/(número de dias no período global) * 28. O internamento de base utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. É reportado o número de participantes com internamentos por convulsões ou estado epiléptico por 28 dias no período global. |
Baseline até à Semana 72
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência Relacionadas com a Doença no Período de Dupla Oculta
Prazo: Baseline a Semana 24
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As visitas ao serviço de urgência relacionadas com a doença por cada 28 dias no período duplo-cego foram calculadas como (número de visitas ao serviço de urgência relacionadas com a doença) / (número de dias no período duplo-cego) * 28. Para este cálculo, as visitas ao serviço de urgência relacionadas com a doença na linha de base utilizaram as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento. É reportado o número de participantes com número de visitas ao serviço de urgência por convulsão ou estado epiléptico por cada 28 dias no período duplo-cego. |
Baseline a Semana 24
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência Relacionadas com a Doença no Período Total
Prazo: Linha de base à Semana 72
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As visitas à urgência relacionadas com a doença por 28 dias no período global foram calculadas como (número de visitas à urgência relacionadas com a doença) / (número de dias no período global) * 28. As visitas à urgência relacionadas com a doença na linha de base utilizaram as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. É relatado o número de participantes com número de visitas à urgência por convulsão ou estado epiléptico por 28 dias no período global. |
Linha de base à Semana 72
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Frequência Total de Crises por 28 Dias na Semana 24 no Período de Dupla Ocultação
Prazo: Baseline, Semana 24
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A frequência total de convulsões por 28 dias no período de dupla ocultação foi calculada como (número total de convulsões)/(número de dias válidos em que a contagem total de convulsões está presente) * 28 dentro do período de dupla ocultação. A linha de base da frequência de convulsões utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Baseline, Semana 24
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base até à Semana 72 na Frequência Total de Convulsões por 28 Dias no Período Global
Prazo: Linha de base, Semana 72
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O período global foi definido como o período desde a data da primeira dose do produto em investigação (PI) durante o período duplo-cego até ao fim do estudo (período duplo-cego + período aberto). A frequência total de crises em 28 dias no período global foi calculada como (número total de crises)/(número de dias válidos em que existe informação sobre a contagem total de crises) * 28 dentro do período global. A linha de base da frequência de crises utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Linha de base, Semana 72
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Número de Participantes que Tomaram Medicamentos de Resgate no Período Duplo-cego
Prazo: Baseline to Week 24
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O número de participantes que tomaram medicação de resgate para epilepsia durante o período de dupla ocultação é reportado.
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Baseline to Week 24
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Número de Participantes a Tomar Medicamentos de Resgate no Período Global
Prazo: Linha de base à Semana 72
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É relatado o número de participantes que tomaram medicação de resgate para epilepsia no período global.
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Linha de base à Semana 72
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Alteração da Linha de Base para a Semana 24 na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, Medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com os Cuidadores Informais (CarerQoL-7D) no Período de Dupla Oculta
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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O CarerQol-7D consiste em 5 dimensões negativas e 2 dimensões positivas da prestação de cuidados informais.
As dimensões negativas são problemas relacionais, problemas de saúde mental, problemas em combinar as atividades diárias com os cuidados, problemas financeiros e problemas de saúde física devido à prestação de cuidados informais.
As 2 dimensões positivas são a realização através dos cuidados e o apoio na prestação de cuidados.
Para cada dimensão, existem 3 respostas possíveis: não, alguns e muitos.
Foram desenvolvidas tarifas de utilidade para o CarerQol para calcular uma pontuação ponderada do CarerQol-7D a partir das respostas nas 7 dimensões, variando de 0 (pior situação imaginável de prestação de cuidados) a 100 (melhor situação imaginável de prestação de cuidados), para as quais foram utilizados experimentos de escolha discreta.
Pontuações mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida relacionada com os cuidados.
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Linha de Base, Semana 24
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Alteração da Linha de Base para a Semana 72 na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, Medida pela Pontuação do Questionário CarerQoL-7D no Período Global
Prazo: Linha de base, Semana 72
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O CarerQol-7D consiste em 5 dimensões negativas e 2 positivas de prestação de cuidados informais.
As dimensões negativas são problemas relacionais, problemas de saúde mental, problemas em combinar atividades diárias com os cuidados, problemas financeiros e problemas de saúde física devido à prestação de cuidados informais.
As 2 dimensões positivas são a satisfação com os cuidados prestados e o apoio na prestação de cuidados.
Para cada dimensão, existem 3 respostas possíveis: não, alguns e muitos.
Foram desenvolvidas tarifas de utilidade para o CarerQol para calcular uma pontuação ponderada do CarerQol-7D a partir das respostas nas 7 dimensões, variando de 0 (pior situação de cuidados imaginável) a 100 (melhor situação de cuidados imaginável), para as quais foram utilizados experimentos de escolha discreta.
Pontuações totais mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida relacionada com os cuidados.
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Linha de base, Semana 72
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Número de Participantes com Aglomerados de Crises Motoras no Período de Dupla Oculta
Prazo: Baseline a Semana 24
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Os aglomerados de convulsões foram definidos pelas entradas "demasiados para contar" nos diários de convulsões. Os aglomerados de convulsões motoras por 28 dias no período duplo-cego foram calculados como (número de aglomerados de convulsões motoras) / (número de dias válidos em que a informação sobre a contagem de aglomerados de convulsões motoras estava presente) * 28 dentro do período duplo-cego. Para este cálculo, a linha de base da frequência de convulsões utilizou as observações dos 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento. |
Baseline a Semana 24
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Número de Participantes com Aglomerados de Crises Motoras no Período Global
Prazo: Linha de base até à Semana 72
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Os aglomerados de crises foram definidos pelas entradas "demasiadas para contar" nos diários de crises. Os aglomerados de crises motoras por 28 dias no período global foram calculados como (número de aglomerados de crises motoras)/(número de dias válidos em que a informação de contagem de aglomerados de crises motoras estava presente) * 28 dentro do período global. A linha de base da frequência de crises utilizou as observações de 28 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento para este cálculo. |
Linha de base até à Semana 72
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Número de Participantes com Redução >30%, 30% a -30%, < -30% a -60%, < -60% a -100% em Crises Motoras por 28 Dias Durante o Período Duplo-cego
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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Foi reportado o número de participantes cuja redução da frequência de crises motoras por 28 dias foi superior à percentagem especificada em comparação com a linha de base.
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Linha de base até à Semana 24
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Número de Participantes com Redução >30%, 30% a -30%, < -30% a -60%, < -60% a -100% nas Crises Totais por 28 Dias Durante o Período Duplo-cego
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Foram relatados o número de participantes cuja redução da frequência total de convulsões por 28 dias foi superior à percentagem especificada em comparação com a linha de base.
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Baseline até à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vinay Penematsa, MD, PTC Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
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- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Epilepsias Mioclônicas Progressivas
- Epilepsias Mioclônicas
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
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- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Convulsões
- Doença de Leigh
- Doenças Mitocondriais
- Estado Epilético
- Síndrome MELAS
- Degeneração Nervosa
- Síndrome de MERRF
- Encefalopatia mitocondrial
- Esclerose Cerebral Difusa de Schilder
- Hipoplasia pontocerebelar tipo 6
- Alpha-tocotrienol quinona
Outros números de identificação do estudo
- PTC743-MIT-001-EP
- 2020-002100-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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