Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av målområden för att behandla personer med Parkinsons sjukdom genom objektiv mätning med hjälp av PKG (TARGET-PwP)

27 januari 2021 uppdaterad av: Global Kinetics Corporation

Användning av målområden för att behandla personer med Parkinsons sjukdom genom objektiv mätning med hjälp av Personal KinetiGraph® (PKG®) jämfört med Standard of Care Assessment (TARGET-PwP) - En randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om personer med Parkinsons sjukdom (PwP) vars symtom på Parkinsons sjukdom (PD) är okontrollerade har förbättrade kliniska patientresultat och livskvalitet när de hanteras med hjälp av objektiv mätning och användning av PKG-målområden jämfört till PwP som endast behandlas med standardvård (SOC) (medicinsk historia, fysisk undersökning).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra värdet av Personal KinetiGraph® (PKG®) System och SOC kontra SOC enbart för behandling av PwP. Studien syftar till att utvärdera kliniska resultat, livskvalitetsresultat, hälsoekonomiska fördelar, varaktighet av kontrollerad status och behov av ytterligare PD-behandling genom 3 års uppföljning av PwP specifikt behandlad till ett målintervall när PKG-data används i den kliniska behandling av PD i rutinmässig klinisk vård jämfört med de som hanteras med enbart SOC. Alla ämnen kommer att behandlas av rörelsestörningsspecialister och allmänneurologer med expertis inom PD. Båda grupperna kommer att rekommenderas att genomgå behandlingsändringar tills de når ett "kontrollerat tillstånd" som bestäms av antingen läkaren som använder SOC (PKG- Group) eller använder rekommenderade målintervall för PKG-poäng och SOC-bedömningar (PKG+ Group). Utredarna kommer att använda tillgängliga standardbehandlingar för att hantera dessa PwP i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill underteckna ett skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och följa alla erforderliga uppföljningsbesök
  • Antas ha levodopa-responsiv PD
  • Ta levodopa i minst 30 dagar före screeningbesöket
  • Planerar att fortsätta använda levodopa för PD under hela studiedeltagandet
  • Kan öka levodopa med minst 100 mg/dag
  • Ålder inklusive vid tidpunkten för samtycke 55-80 år
  • Har inte fått PKG de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Bevis på atypisk eller sekundär parkinsonism
  • Förekomst av icke-parkinsonska darrningar
  • Kontraindikation för att öka levodopa
  • Kräver tillägg av eller dosjustering av ett läkemedel mot dyskinesi inom de närmaste 4 månaderna
  • De som har fått avancerad terapi inklusive individer som inte längre aktivt använder dessa terapier eller planerar att få avancerad terapi under de kommande 6 månaderna
  • MoCA-poäng <23 vid visningsbesök
  • Sängliggande, rullstolsburen eller kräver regelbunden användning av ett gånghjälpmedel
  • Den dominerande sömnperioden är under dagtid från 09:00 till 18:00 (t.ex. tredje skiftarbetare)
  • Enligt utredarens eller sponsorns åsikt har försökspersonen något instabilt eller kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller störa tolkningen av studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PKG+ Group
För försökspersoner i PKG+-gruppen kommer deltagarna att bära PKG-klockan före alla studiebesök där studieutredaren kommer att granska och rapportera om PKG före besöket och använda informationen för att vägleda diskussionen med försökspersonen under den kliniska bedömningen. PKG kommer att användas för att avgöra om försökspersonen är inom målområdet eller utanför målområdet baserat på poäng som tillhandahålls av PKG.
Enhet: Personal KinetiGraph® (PKG®) System

Personal KinetiGraph (PKG®) System består av följande:

  • En handledsburen rörelseregistreringsenhet känd som PKG® Watch, designad för att samla in data om kinematik för symtom på rörelsestörningar under en period på 6-10 dagar
  • Proprietära algoritmer för att översätta rå rörelsedata som samlats in av PKG® Watch
  • Datadriven rapport känd som PKG®

PKG® tillhandahåller kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk bedömning av de behandlingsbara och invalidiserande symtomen på Parkinsons sjukdom inklusive tremor, bradykinesi och dyskinesi. PKG® ger också en bedömning av somnolens dagtid och en indikation på benägenhet för impulsiva beteenden.
Placebo-jämförare: PKG-gruppen
För försökspersoner i PKG-gruppen kommer deltagarna att bära PKG-klockan före alla studiebesök, men utredaren kommer inte att ha tillgång till PKG-rapporten och kommer att använda standardvård för att fastställa kliniska behandlingsplaner.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) klocka

Personal KinetiGraph (PKG®) System består av följande:

  • En handledsburen rörelseregistreringsenhet känd som PKG® Watch, designad för att samla in data om kinematik för symtom på rörelsestörningar under en period på 6-10 dagar
  • Proprietära algoritmer för att översätta rå rörelsedata som samlats in av PKG® Watch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientresultat med hjälp av Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 4 månader
Förändringen i MDS-UPDRS Totalpoäng vid 4 månader från baslinjen definierad som avsnitt I, II, III (per kärnlabbmätning) och IV i PwP. Endpointet kommer att jämföras mellan patienter utanför målet vid baslinjen för dem som behandlas med SOC- och PKG-data (PKG+-grupp) jämfört med de som behandlas per SOC enbart (PKG-grupp).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för total MDS-UPDRS
Tidsram: 4 månader
Procent "responders" för total MDS-UPDRS baserat på en minimal kliniskt viktig förändring på >4 poäng (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Den kliniskt viktiga skillnaden på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar med olika frågor och utvärderingar. Delarna I och II (icke-motoriska) innehåller vardera 13 frågor/utvärderingar, del III (motor) innehåller 33 och del IV (motor) innehåller 6. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
4 månader
Svarsfrekvens för PKG
Tidsram: 4 månader
Procent "svarare" av PKG (definierad som BKS-ändring med >2 poängs förbättring)
4 månader
Ändring av MDS-UPDRS motorändpunkter
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Ändring i MDS-UPDRS del III (per kärnlabbmätning). The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar med olika frågor och utvärderingar. Del III är det motoriska provet och innehåller 33 frågor/utvärderingar. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Ändring av totalt MDS-UPDRS
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i MDS-UPDRS Totalpoäng från baslinjen. The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar med olika frågor och utvärderingar. Delarna I och II (icke-motoriska) innehåller vardera 13 frågor/utvärderingar, del III (motor) innehåller 33 och del IV (motor) innehåller 6. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
1 år, 2 år, 3 år
Ändring i MDS-UPDRS underdelar
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i icke-motorisk (del I och II) poäng och förändring i del IV för MDS-UPDRS från baslinjen. The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) utvärderar motoriska och icke-motoriska symtom hos personer med Parkinsons och består av 4 delar med olika frågor och utvärderingar. Delarna I och II (icke-motoriska) innehåller vardera 13 frågor/utvärderingar, del III (motor) innehåller 33 och del IV (motor) innehåller 6. Varje fråga/utvärderingspoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår). Högre poäng indikerar en större påverkan av symtom på Parkinsons sjukdom (d.v.s. värre symtom).
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG Bradykinesia Score (BKS)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG-rapporterade BKS från baslinjen. En högre poäng representerar allvarligare bradykinesi.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG Dyskinesia-poäng (DKS)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG-rapporterade DKS från baslinjen. En högre poäng representerar svårare dyskinesi.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i procent av tid i tremor (PTT)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG-rapporterad PTT från baslinjen, max 100 %. En PTT på >1% indikerar att tremor är närvarande.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i fluktuationsdyskinesipoäng (FDS)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG-rapporterade FDS från baslinjen. Ju högre poäng desto allvarligare fluktuationer och en FDS på 7,5-13 indikerar kontrollerade fluktuationer.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i procent av tid immobil (PTI)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i PKG-rapporterad PTI från baslinjen, max 100 %. Ett PTI på >5 % anses vara högt.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 frågor (PDQ-39)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i patientrapporterade frågeformulär för livskvalitet PDQ-39 från baslinjen. PDQ-39 är ett självrapporteringsformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvalitetsproblem över 8 dimensioner. Varje dimensions totalpoäng sträcker sig från 0 (har aldrig svårt) till 100 (har alltid svårt). Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Antal interimsbesök
Tidsram: 4 månader
Antal interimsbesök utförda från baslinjen till 4 månader i varje arm
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levodopa ekvivalent dos (LED)
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Levodopa ekvivalent dos (LED) vid varje besök
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
PKG Patientundersökning
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Analysera PKG-användbarheten med den PKG-patientrapporterade undersökningen. Frågorna är på en skala från håller helt med om att inte hålla med och kommer att vara patientrapporterad information relaterad till deras användning av PKG-klockan. Båda behandlingsgrupperna kommer att administreras i undersökningen och poängen kommer att aggregeras efter grupp och jämföras.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens av protokolldefinierade biverkningar som påverkar sjukvårdsanvändningen från baslinjen
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Potentiella kontraindikationer
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens av protokolldefinierade biverkningar och potentiella kontraindikationer för att öka dopaminerg behandling från baslinjen
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Livsstilsfaktorer som påverkas av PD
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens av protokolldefinierade livsstilsfaktorer som påverkas av PD
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) från baslinjen. WPAI-enkäten innehåller frågor om effekter på arbetsproduktiviteten på grund av PD-symtom.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
PKG gör mål
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Andel inskrivna försökspersoner i PKG+-gruppen som antingen inte kan föras in i målområdet eller inte kan föras till en BKS ≤26. En högre poäng representerar allvarligare bradykinesi.
4 månader, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera