Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van doelbereiken om personen met de ziekte van Parkinson te behandelen door middel van objectieve metingen met behulp van de PKG (TARGET-PwP)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Global Kinetics Corporation

Gebruik van doelbereiken om personen met de ziekte van Parkinson te behandelen door middel van objectieve metingen met behulp van de Personal KinetiGraph® (PKG®) in vergelijking met Standard of Care Assessment (TARGET-PwP) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of personen met de ziekte van Parkinson (PwP) van wie de symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) niet onder controle zijn, betere klinische patiëntresultaten en levenskwaliteit hebben wanneer ze worden behandeld met behulp van objectieve metingen en het gebruik van PKG-streefbereiken vergeleken tot parkinsonpatiënten behandeld met alleen standard of care (SOC) (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de waarde van het Personal KinetiGraph® (PKG®)-systeem en de SOC te vergelijken met de SOC alleen voor de behandeling van parkinsonziekte. De studie heeft tot doel de klinische resultaten, de kwaliteit van leven, de gezondheidseconomische voordelen, de duur van de gecontroleerde status en de behoefte aan aanvullende PD-behandeling te evalueren door middel van 3 jaar follow-up van PwP die specifiek is behandeld tot een doelbereik bij gebruik van de PKG-gegevens in de klinische praktijk. behandeling van de ziekte van Parkinson in routinematige klinische zorg in vergelijking met degenen die alleen met de SOC worden behandeld. Alle onderwerpen worden behandeld door specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen en algemene neurologen met expertise in de ziekte van Parkinson. Aan beide groepen wordt aanbevolen om behandelingsveranderingen te ondergaan totdat ze een "gecontroleerde toestand" bereiken die wordt bepaald door ofwel de clinicus die SOC gebruikt (PKG-groep) of door aanbevolen streefbereiken voor PKG-scores en SOC-beoordelingen te gebruiken (PKG+-groep). Onderzoekers zullen standaard beschikbare behandelingen gebruiken om deze parkinsonpatiënten in beide groepen te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen en te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken
  • Vermoedelijk levodopa-responsieve PD te hebben
  • Minstens 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek levodopa gebruiken
  • Van plan om levodopa voor PD te blijven gebruiken tijdens deelname aan de studie
  • In staat om levodopa met minimaal 100 mg/dag te verhogen
  • Leeftijd inclusief op het moment van toestemming van 55-80 jaar
  • Heeft de afgelopen 12 maanden geen PKG ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van atypisch of secundair parkinsonisme
  • Aanwezigheid van niet-Parkinson tremoren
  • Contra-indicatie voor het verhogen van levodopa
  • Vereist de toevoeging of dosisaanpassing van een geneesmiddel tegen dyskinesie binnen de komende 4 maanden
  • Degenen die geavanceerde therapieën hebben ontvangen, inclusief personen die deze therapieën niet langer actief gebruiken of van plan zijn om in de komende 6 maanden geavanceerde therapieën te ontvangen
  • MoCA-score <23 bij screeningsbezoek
  • Bedlegerig, rolstoelgebonden of vereist regelmatig gebruik van een loophulpmiddel
  • De overheersende slaapperiode is overdag van 9.00 tot 18.00 uur (bijv. derdeploegendienst)
  • Volgens de mening van de onderzoeker of sponsor heeft de proefpersoon een onstabiele of klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zou belemmeren of de interpretatie van de eindpunten van de studie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PKG+ Groep
Voor proefpersonen in de PKG+-groep zullen deelnemers het PKG-horloge dragen voorafgaand aan alle studiebezoeken waarin de onderzoeksonderzoeker de PKG voorafgaand aan het bezoek zal beoordelen en erover zal rapporteren en de informatie zal gebruiken om de discussie met de proefpersoon tijdens de klinische beoordeling te begeleiden. De PKG wordt gebruikt om te bepalen of het onderwerp zich binnen het doelbereik of buiten het doelbereik bevindt op basis van scores die door de PKG worden verstrekt.
Apparaat: Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®)-systeem

Het Personal KinetiGraph (PKG®)-systeem bestaat uit het volgende:

  • Een om de pols gedragen bewegingsregistratieapparaat, bekend als de PKG® Watch, ontworpen om gedurende een periode van 6-10 dagen gegevens te verzamelen over de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen
  • Eigen algoritmen om onbewerkte bewegingsgegevens te vertalen die zijn verzameld door de PKG® Watch
  • Gegevensgestuurd rapport bekend als de PKG®

De PKG® biedt continue, objectieve, ambulante beoordeling van de behandelbare en invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, bradykinesie en dyskinesie. De PKG® geeft ook een beoordeling van slaperigheid overdag en een indicatie van neiging tot impulsief gedrag.
Placebo-vergelijker: PKG-Groep
Voor proefpersonen in de PKG-groep zullen deelnemers het PKG-horloge dragen voorafgaand aan alle studiebezoeken, maar de onderzoeker heeft geen toegang tot het PKG-rapport en zal standaardzorg gebruiken om klinische behandelplannen te bepalen.
Apparaat: Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®) horloge

Het Personal KinetiGraph (PKG®)-systeem bestaat uit het volgende:

  • Een om de pols gedragen bewegingsregistratieapparaat, bekend als de PKG® Watch, ontworpen om gedurende een periode van 6-10 dagen gegevens te verzamelen over de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen
  • Eigen algoritmen om onbewerkte bewegingsgegevens te vertalen die zijn verzameld door de PKG® Watch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntuitkomsten met behulp van Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De verandering in MDS-UPDRS Totale score na 4 maanden vanaf baseline gedefinieerd als secties I, II, III (per kernlaboratoriummeting) en IV in PwP. Het eindpunt zal worden vergeleken tussen proefpersonen die bij baseline buiten het streefdoel vielen voor degenen die werden behandeld met SOC- en PKG-gegevens (PKG+-groep) versus degenen die alleen per SOC werden behandeld (PKG-groep).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage voor totale MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage "responders" voor totale MDS-UPDRS op basis van een minimale klinisch belangrijke verandering van >4 punten (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Het klinisch belangrijke verschil op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). De Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel I en II (niet-motorisch) bevatten elk 13 vragen/evaluaties, deel III (motorisch) bevat 33 en deel IV (motorisch) bevat 6. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
4 maanden
Responderpercentage voor PKG
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage "responders" door PKG (gedefinieerd als BKS-verandering van> 2 punten verbetering)
4 maanden
Wijziging in MDS-UPDRS-motoreindpunten
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Wijziging in MDS-UPDRS deel III (per kernlaboratoriummeting). De Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel III is het motorisch onderzoek en bevat 33 vragen/beoordelingen. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in totaal MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in MDS-UPDRS Totale score vanaf baseline. De Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel I en II (niet-motorisch) bevatten elk 13 vragen/evaluaties, deel III (motorisch) bevat 33 en deel IV (motorisch) bevat 6. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Wijziging in MDS-UPDRS-subonderdelen
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de niet-motorische (deel I en II) score en verandering in deel IV voor de MDS-UPDRS vanaf baseline. De Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij personen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel I en II (niet-motorisch) bevatten elk 13 vragen/evaluaties, deel III (motorisch) bevat 33 en deel IV (motorisch) bevat 6. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. ergere symptomen).
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in PKG-bradykinesiescore (BKS)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de PKG gerapporteerde BKS vanaf baseline. Een hogere score staat voor ernstigere bradykinesie.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in PKG Dyskinesie-score (DKS)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de PKG gerapporteerde DKS vanaf baseline. Een hogere score staat voor ernstigere dyskinesie.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in percentage tijd in tremor (PTT)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de PKG gerapporteerde PTT vanaf baseline, max 100%. Een PTT van >1% geeft aan dat er tremor aanwezig is.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in fluctuatie Dyskinesiescore (FDS)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de door PKG gerapporteerde FDS ten opzichte van baseline. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de fluctuatie, en een FDS van 7,5-13 duidt op gecontroleerde fluctuaties.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in procent tijd immobiel (PTI)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de PKG gerapporteerde PTI vanaf baseline, max 100%. Een PTI van >5% wordt als hoog beschouwd.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 vragen (PDQ-39)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven vragenlijst PDQ-39 ten opzichte van baseline. De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van Parkinson beoordeelt op 8 dimensies. De totale score voor elke dimensie varieert van 0 (nooit problemen hebben) tot 100 (altijd problemen hebben). Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Aantal tussentijdse bezoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal tussentijdse bezoeken uitgevoerd vanaf baseline tot 4 maanden in elke arm
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levodopa-equivalente dosis (LED)
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Levodopa Equivalent Dose (LED) bij elk bezoek
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
PKG-patiëntenenquête
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Analyseer de bruikbaarheid van PKG met de door de patiënt gerapporteerde PKG-enquête. Vragen zijn op een schaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens en zullen door patiënten gerapporteerde informatie zijn met betrekking tot hun gebruik van het PKG-horloge. Aan beide behandelingsgroepen wordt de enquête afgenomen en de scores worden per groep samengevoegd en vergeleken.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage protocolgedefinieerde bijwerkingen die het gebruik van de gezondheidszorg beïnvloeden vanaf de basislijn
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Potentiële contra-indicaties
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage protocolgedefinieerde bijwerkingen en mogelijke contra-indicaties voor het verhogen van de dopaminerge therapie vanaf baseline
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Levensstijlfactoren beïnvloed door PD
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage protocolgedefinieerde leefstijlfactoren beïnvloed door PD
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Verandering in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) ten opzichte van baseline. De WPAI-vragenlijst bevat vragen over de gevolgen voor de arbeidsproductiviteit als gevolg van PD-symptomen.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
PKG-scores
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage geregistreerde proefpersonen in de PKG+-groep die ofwel niet in het doelbereik kunnen worden gebracht of niet in staat zijn om naar een BKS ≤26 te worden gebracht. Een hogere score staat voor ernstigere bradykinesie.
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Persoonlijk KinetiGraph® (PKG®)-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren