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Utilisation des plages cibles pour traiter les personnes atteintes de la maladie de Parkinson par une mesure objective à l'aide du PKG (TARGET-PwP)

27 janvier 2021 mis à jour par: Global Kinetics Corporation

Utilisation des plages cibles pour traiter les personnes atteintes de la maladie de Parkinson par une mesure objective à l'aide du Personal KinetiGraph® (PKG®) par rapport à la norme d'évaluation des soins (TARGET-PwP) - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP) dont les symptômes de la maladie de Parkinson (MP) ne sont pas contrôlés ont amélioré les résultats cliniques et la qualité de vie des patients lorsqu'elles sont gérées à l'aide d'une mesure objective et de l'utilisation de plages cibles PKG par rapport à PwP traité en utilisant uniquement la norme de soins (SOC) (antécédents médicaux, examen physique).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à comparer la valeur du système Personal KinetiGraph® (PKG®) et du SOC par rapport au SOC seul pour le traitement de PwP. L'étude vise à évaluer les résultats cliniques, les résultats sur la qualité de vie, les avantages économiques pour la santé, la durée de l'état contrôlé et la nécessité d'un traitement supplémentaire de la maladie de Parkinson pendant 3 ans de suivi de PwP spécifiquement traité dans une plage cible lors de l'utilisation des données PKG dans le cadre clinique. prise en charge de la MP dans le cadre des soins cliniques de routine par rapport à ceux pris en charge avec les SOC seuls. Tous les sujets seront traités par des spécialistes des troubles du mouvement et des neurologues généralistes ayant une expertise en MP. Il sera recommandé aux deux groupes de subir des changements de traitement jusqu'à ce qu'ils atteignent un « état contrôlé » qui est déterminé soit par le clinicien à l'aide du SOC (groupe PKG-) soit à l'aide des plages cibles recommandées pour les scores PKG et les évaluations SOC (groupe PKG+). Les enquêteurs utiliseront les traitements standard disponibles pour gérer ces PwP dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et à se conformer à toutes les visites de suivi requises
  • Présumé avoir la MP sensible à la lévodopa
  • Prendre de la lévodopa pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • Planification de continuer à utiliser la lévodopa pour la MP tout au long de la participation à l'étude
  • Capable d'augmenter la lévodopa d'au moins 100 mg/jour
  • Âge inclus au moment du consentement de 55-80 ans
  • N'a pas reçu de PKG au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Preuve de parkinsonisme atypique ou secondaire
  • Présence de tremblements non parkinsoniens
  • Contre-indication à l'augmentation de la lévodopa
  • Nécessite l'ajout ou l'ajustement de la dose d'un médicament anti-dyskinésie dans les 4 prochains mois
  • Ceux qui ont reçu des thérapies avancées, y compris les personnes qui n'utilisent plus activement ces thérapies ou qui prévoient de recevoir des thérapies avancées au cours des 6 prochains mois
  • Score MoCA <23 lors de la visite de dépistage
  • Être alité, confiné en fauteuil roulant ou nécessitant l'utilisation régulière d'un dispositif d'assistance à la marche
  • La période de sommeil prédominante se situe pendant les heures diurnes de 9 h à 18 h (par ex. travailleur du troisième quart)
  • De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le sujet a une condition instable ou cliniquement significative qui nuirait à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PKG+
Pour les sujets du groupe PKG+, les participants porteront la montre PKG avant toutes les visites d'étude au cours desquelles l'investigateur de l'étude examinera et rendra compte du PKG avant la visite et utilisera les informations pour guider la discussion avec le sujet lors de l'évaluation clinique. Le PKG sera utilisé pour déterminer si le sujet est dans la plage cible ou en dehors de la plage cible en fonction des scores fournis par le PKG.
Dispositif: Système personnel KinetiGraph® (PKG®)

Le système Personal KinetiGraph (PKG®) comprend les éléments suivants :

  • Un appareil d'enregistrement des mouvements porté au poignet connu sous le nom de PKG® Watch, conçu pour acquérir des données sur la cinématique des symptômes des troubles du mouvement sur une période de 6 à 10 jours
  • Algorithmes propriétaires pour traduire les données de mouvement brutes collectées par la PKG® Watch
  • Rapport basé sur les données connu sous le nom de PKG®

Le PKG® fournit une évaluation continue, objective et ambulatoire des symptômes traitables et invalidants de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la bradykinésie et la dyskinésie. Le PKG® fournit également une évaluation de la somnolence diurne et une indication de la propension aux comportements impulsifs.
Comparateur placebo: Groupe PKG
Pour les sujets du groupe PKG, les participants porteront la montre PKG avant toutes les visites d'étude, mais l'investigateur n'aura pas accès au rapport PKG et utilisera la norme de soins pour déterminer les plans de traitement clinique.
Dispositif: Montre personnelle KinetiGraph® (PKG®)

Le système Personal KinetiGraph (PKG®) comprend les éléments suivants :

  • Un appareil d'enregistrement des mouvements porté au poignet connu sous le nom de PKG® Watch, conçu pour acquérir des données sur la cinématique des symptômes des troubles du mouvement sur une période de 6 à 10 jours
  • Algorithmes propriétaires pour traduire les données de mouvement brutes collectées par la PKG® Watch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats des patients à l'aide du spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: 4 mois
Le changement du score total MDS-UPDRS à 4 mois à partir de la ligne de base défini comme les sections I, II, III (par mesure de laboratoire de base) et IV dans PwP. Le critère d'évaluation sera comparé entre les sujets hors cible à l'inclusion pour ceux qui sont traités avec les données SOC et PKG (groupe PKG+) et ceux qui sont traités uniquement par SOC (groupe PKG-).
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs pour le total de MDS-UPDRS
Délai: 4 mois
Pourcentage de "répondeurs" pour le MDS-UPDRS total basé sur un changement cliniquement important minimal de> 4 points (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. La différence cliniquement importante sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Arch Neurol 2010 : 67(1):64-70.). Le spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties avec diverses questions et évaluations. Les parties I et II (non motrices) contiennent chacune 13 questions/évaluations, la partie III (motrice) en contient 33 et la partie IV (motrice) en contient 6. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
4 mois
Taux de réponse pour PKG
Délai: 4 mois
Pourcentage de "répondeurs" par PKG (défini comme un changement BKS de> 2 points d'amélioration)
4 mois
Modification des paramètres moteurs MDS-UPDRS
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans MDS-UPDRS Partie III (par mesure de laboratoire de base). Le spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties avec diverses questions et évaluations. La partie III est l'examen moteur et contient 33 questions/évaluations. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Variation du total MDS-UPDRS
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement du score total MDS-UPDRS par rapport à la ligne de base. Le spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties avec diverses questions et évaluations. Les parties I et II (non motrices) contiennent chacune 13 questions/évaluations, la partie III (motrice) en contient 33 et la partie IV (motrice) en contient 6. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
1 an, 2 ans, 3 ans
Modification des sous-parties MDS-UPDRS
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement du score non moteur (parties I et II) et changement de la partie IV pour le MDS-UPDRS par rapport au départ. Le spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) évalue les symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et se compose de 4 parties avec diverses questions et évaluations. Les parties I et II (non motrices) contiennent chacune 13 questions/évaluations, la partie III (motrice) en contient 33 et la partie IV (motrice) en contient 6. Chaque question/score d'évaluation va de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la maladie de Parkinson (c'est-à-dire des symptômes plus graves).
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Modification du score de bradykinésie PKG (BKS)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le PKG rapporté BKS par rapport à la ligne de base. Un score plus élevé représente une bradykinésie plus sévère.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Modification du score PKG Dyskinésie (DKS)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le PKG rapporté DKS par rapport à la ligne de base. Un score plus élevé représente une dyskinésie plus sévère.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement du pourcentage de temps de tremblement (PTT)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le PKG rapporté PTT par rapport à la ligne de base, max 100 %. Un PTT > 1 % indique la présence d'un tremblement.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Modification du score de dyskinésie de fluctuation (FDS)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le PKG rapporté FDS par rapport à la ligne de base. Plus le score est élevé, plus la fluctuation est importante et un FDS de 7,5 à 13 indique des fluctuations contrôlées.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement du pourcentage de temps immobile (PTI)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le PKG rapporté PTI par rapport à la ligne de base, max 100 %. Un PTI > 5 % est considéré comme élevé.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 questions (PDQ-39)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie rapporté par le patient PDQ-39 par rapport au départ. Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 items, qui évalue les problèmes de qualité de vie liés à la santé liés à la maladie de Parkinson à travers 8 dimensions. Le score total de chaque dimension va de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Nombre de visites intermédiaires
Délai: 4 mois
Nombre de visites intermédiaires effectuées de la ligne de base à 4 mois dans chaque bras
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose équivalente de lévodopa (DEL)
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Dose équivalente de lévodopa (DEL) à chaque visite
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Sondage auprès des patients PKG
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Analysez la convivialité de PKG avec l'enquête rapportée par les patients PKG. Les questions sont sur une échelle allant de fortement d'accord à fortement en désaccord et seront des informations rapportées par les patients concernant leur utilisation de la montre PKG. L'enquête sera administrée aux deux groupes de traitement et les scores seront agrégés par groupe et comparés.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Utilisation des soins de santé
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Taux d'événements indésirables définis par le protocole affectant l'utilisation des soins de santé par rapport au départ
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Contre-indications potentielles
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Taux d'événements indésirables définis par le protocole et contre-indications potentielles à l'augmentation du traitement dopaminergique par rapport au départ
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Facteurs liés au mode de vie touchés par la MP
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Taux de facteurs de mode de vie définis par le protocole impactés par la MP
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Productivité au travail et altération de l'activité
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Changement dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) par rapport à la ligne de base. Le questionnaire WPAI comprend des questions concernant les impacts sur la productivité du travail dus aux symptômes de la MP.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Scores PKG
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Proportion de sujets inscrits dans le groupe PKG+ qui sont soit incapables d'être amenés dans la plage cible, soit incapables d'être amenés à un BKS ≤26. Un score plus élevé représente une bradykinésie plus sévère.
4 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Kinetics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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