Utilização de faixas-alvo para tratar pessoas com doença de Parkinson por medição objetiva usando o PKG (TARGET-PwP)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Global Kinetics Corporation
Utilização de faixas-alvo para tratar pessoas com doença de Parkinson por medição objetiva usando o Personal KinetiGraph® (PKG®) em comparação com a avaliação padrão de atendimento (TARGET-PwP) - um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é avaliar se as pessoas com doença de Parkinson (PwP) cujos sintomas da doença de Parkinson (DP) não são controlados melhoraram os resultados clínicos e a qualidade de vida dos pacientes quando gerenciados com o auxílio de medição objetiva e uso de faixas-alvo de PKG em comparação para PcP tratadas usando apenas o padrão de atendimento (SOC) (histórico médico, exame físico).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) para comparar o valor do Personal KinetiGraph® (PKG®) System e SOC versus o SOC sozinho para tratamento de PwP.
O estudo visa avaliar os resultados clínicos, os resultados de qualidade de vida, os benefícios econômicos da saúde, a duração do estado controlado e a necessidade de tratamento adicional de DP por meio de 3 anos de acompanhamento de PwP tratada especificamente para uma faixa alvo ao usar os dados PKG na clínica gestão da DP em cuidados clínicos de rotina em comparação com aqueles geridos apenas com SOC.
Todos os assuntos serão tratados por especialistas em distúrbios do movimento e neurologistas gerais com experiência em DP.
Ambos os grupos serão recomendados para passar por mudanças de tratamento até atingirem um "estado controlado" que é determinado pelo clínico usando SOC (PKG-Grupo) ou usando faixas-alvo recomendadas para pontuações de PKG e avaliações SOC (PKG+ Group).
Os investigadores utilizarão os tratamentos padrão disponíveis para gerenciar essas PwP em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito para participação no estudo e cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Presume-se que tenha DP responsiva à levodopa
- Tomando levodopa por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
- Planejamento para continuar usando levodopa para DP durante a participação no estudo
- Capaz de aumentar a levodopa em um mínimo de 100mg/dia
- Idade inclusive no momento do consentimento de 55-80 anos
- Não recebeu um PKG nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Evidência de parkinsonismo atípico ou secundário
- Presença de quaisquer tremores não parkinsonianos
- Contra-indicação para aumentar a levodopa
- Requer a adição ou ajuste da dose de um medicamento antidiscinesia nos próximos 4 meses
- Aqueles que receberam terapias avançadas, incluindo indivíduos que não utilizam mais ativamente essas terapias ou planejam receber terapias avançadas nos próximos 6 meses
- Pontuação MoCA <23 na visita de triagem
- Acamado, confinado em cadeira de rodas ou requer o uso regular de um dispositivo auxiliar de marcha
- O período de sono predominante é durante o dia, das 9h às 18h (p. trabalhador do terceiro turno)
- Na opinião do investigador ou do patrocinador, o sujeito tem qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou interferir na interpretação dos desfechos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PKG+
Para indivíduos no Grupo PKG+, os participantes usarão o relógio PKG antes de todas as visitas do estudo nas quais o investigador do estudo revisará e relatará o PKG antes da visita e usará as informações para orientar a discussão com o sujeito durante a avaliação clínica. O PKG será usado para determinar se o sujeito está na faixa-alvo ou fora da faixa-alvo com base nas pontuações fornecidas pelo PKG.
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O sistema Personal KinetiGraph (PKG®) consiste no seguinte:
O PKG® fornece avaliação ambulatorial contínua e objetiva dos sintomas tratáveis e incapacitantes da doença de Parkinson, incluindo tremor, bradicinesia e discinesia. O PKG® também fornece uma avaliação da sonolência diurna e uma indicação da propensão a comportamentos impulsivos. |
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Comparador de Placebo: Grupo PKG
Para os participantes do Grupo PKG, os participantes usarão o relógio PKG antes de todas as visitas do estudo; no entanto, o investigador não terá acesso ao relatório PKG e usará o padrão de atendimento para determinar os planos de tratamento clínico.
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O sistema Personal KinetiGraph (PKG®) consiste no seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados do paciente usando Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: 4 meses
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A mudança na pontuação total do MDS-UPDRS em 4 meses a partir da linha de base definida como seções I, II, III (por medição de laboratório principal) e IV em PwP.
O endpoint será comparado entre indivíduos fora do alvo na linha de base para aqueles que são tratados com dados SOC e PKG (Grupo PKG+) versus aqueles que são tratados apenas por SOC (Grupo PKG-).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta para MDS-UPDRS total
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de "responsivos" para MDS-UPDRS total com base em uma mudança clinicamente importante mínima de > 4 pontos (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al.
A diferença clinicamente importante na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson.
Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.).
O Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes com várias perguntas e avaliações.
As Partes I e II (não motoras) contêm 13 perguntas/avaliações cada, a Parte III (motora) contém 33 e a Parte IV (motora) contém 6.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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4 meses
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Taxa de resposta para PKG
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de "respondedores" por PKG (definido como alteração de BKS de > 2 pontos de melhoria)
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4 meses
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Alteração nos terminais do motor MDS-UPDRS
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no MDS-UPDRS Parte III (por medição de laboratório central).
O Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes com várias perguntas e avaliações.
A parte III é o exame motor e contém 33 questões/avaliações.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no total de MDS-UPDRS
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Mudança na pontuação total do MDS-UPDRS desde a linha de base.
O Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes com várias perguntas e avaliações.
As Partes I e II (não motoras) contêm 13 perguntas/avaliações cada, a Parte III (motora) contém 33 e a Parte IV (motora) contém 6.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração nas subpartes MDS-UPDRS
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração na pontuação não motora (partes I e II) e alteração na Parte IV para o MDS-UPDRS desde a linha de base.
O Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) avalia sintomas motores e não motores em pessoas com Parkinson e consiste em 4 partes com várias perguntas e avaliações.
As Partes I e II (não motoras) contêm 13 perguntas/avaliações cada, a Parte III (motora) contém 33 e a Parte IV (motora) contém 6.
A pontuação de cada pergunta/avaliação varia de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam um impacto maior dos sintomas da doença de Parkinson (isto é, sintomas piores).
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Mudança na Pontuação de Bradicinesia PKG (BKS)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no PKG relatado BKS desde a linha de base.
Uma pontuação mais alta representa bradicinesia mais grave.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração na pontuação de discinesia PKG (DKS)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no PKG relatado DKS desde a linha de base.
Uma pontuação mais alta representa discinesia mais grave.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Mudança na porcentagem de tempo em tremor (PTT)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no PTT relatado PKG desde a linha de base, máximo de 100%.
Um PTT de >1% indica que o tremor está presente.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Mudança na pontuação de discinesia de flutuação (FDS)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no PKG relatado FDS desde a linha de base.
Quanto maior a pontuação, mais severa a flutuação, e um FDS de 7,5-13 indica flutuações controladas.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração na porcentagem de tempo imóvel (PTI)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no PKG relatado PTI desde a linha de base, máximo de 100%.
Um PTI >5% é considerado alto.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-39 perguntas (PDQ-39)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Mudança no questionário de qualidade de vida relatado pelo paciente PDQ-39 desde o início.
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia questões de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas da doença de Parkinson em 8 dimensões.
A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).
Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Número de visitas provisórias
Prazo: 4 meses
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Número de visitas intermediárias realizadas desde o início até 4 meses em cada braço
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Equivalente de Levodopa (LED)
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Dose Equivalente de Levodopa (LED) em cada visita
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Inquérito ao Paciente PKG
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Analise a usabilidade do PKG com a pesquisa relatada pelo paciente PKG.
As perguntas estão em uma escala de concordo totalmente a discordo totalmente e serão informações relatadas pelo paciente relacionadas ao uso do relógio PKG.
Ambos os grupos de tratamento receberão a pesquisa e as pontuações serão agregadas por grupo e comparadas.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Utilização de saúde
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de eventos adversos definidos pelo protocolo que afetam a utilização dos cuidados de saúde desde a linha de base
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Potenciais contra-indicações
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de eventos adversos definidos pelo protocolo e possíveis contraindicações para aumentar a terapia dopaminérgica desde o início
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Fatores de estilo de vida afetados pela DP
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de fatores de estilo de vida definidos pelo protocolo afetados pela DP
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração no Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (WPAI) desde a linha de base.
O Questionário WPAI inclui perguntas sobre os impactos na produtividade do trabalho devido aos sintomas da DP.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Pontuações PKG
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Proporção de indivíduos inscritos no grupo PKG+ que não podem ser trazidos para o intervalo alvo ou incapazes de ser trazidos para um BKS ≤26.
Uma pontuação mais alta representa bradicinesia mais grave.
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4 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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