Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitealueiden hyödyntäminen Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hoidossa objektiivisella mittauksella PKG:tä käyttämällä (TARGET-PwP)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Global Kinetics Corporation

Kohdealueiden hyödyntäminen Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hoidossa objektiivisen mittauksen avulla käyttämällä Personal KinetiGraph® (PKG®) -menetelmää verrattuna Standard of Care Assessment -arviointiin (TARGET-PwP) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, ovatko Parkinsonin tautia (PwP) sairastavat henkilöt, joiden Parkinsonin taudin (PD) oireet eivät ole hallinnassa, parantaneet kliinisiä potilaiden tuloksia ja elämänlaatua, kun niitä hoidetaan objektiivisen mittauksen ja PKG-tavoiteiden käytön avulla. PwP:lle, joka on hoidettu käyttämällä vain standardihoitoa (SOC) (sairaushistoria, lääkärintarkastus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan Personal KinetiGraph® (PKG®) -järjestelmän ja SOC:n arvoa pelkkään SOC:hen PwP:n hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia, elämänlaatua, terveystaloudellisia hyötyjä, kontrolloidun tilan kestoa ja PD-lisähoidon tarvetta 3 vuoden seurannassa PwP:tä, joka on erityisesti hoidettu kohdealueelle käytettäessä PKG-tietoja kliinisessä tutkimuksessa. PD:n hallinta rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa verrattuna pelkällä SOC:lla hoidettuun hoitoon. Kaikkia aiheita hoitavat liikehäiriöiden asiantuntijat ja yleisneurologit, joilla on asiantuntemusta PD:stä. Molemmille ryhmille suositellaan hoidon muutoksia, kunnes ne saavuttavat "hallitun tilan", jonka joko lääkäri määrittää käyttämällä SOC:ta (PKG-ryhmä) tai käyttämällä suositeltuja tavoitealueita PKG-pisteiden ja SOC-arviointien (PKG+ Group) avulla. Tutkijat käyttävät tavanomaisia ​​saatavilla olevia hoitoja näiden PwP:n hallitsemiseksi molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja noudattaa kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
  • Oletettavasti levodopalle reagoiva PD
  • Ota levodopa vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Aikoo jatkaa levodopan käyttöä PD:ssä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Pystyy lisäämään levodopaa vähintään 100 mg/vrk
  • Ikä mukaan lukien suostumushetkellä 55-80 vuotta
  • Ei ole saanut PKG:tä viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet epätyypillisestä tai sekundaarisesta parkinsonismista
  • Kaikki ei-parkinsonin taudin vapinat
  • Vasta-aihe levodopan lisäämiselle
  • Edellyttää dyskinesialääkkeen lisäämistä tai annoksen säätämistä seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Ne, jotka ovat saaneet pitkälle kehitettyä hoitoa, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät enää käytä näitä hoitoja aktiivisesti tai jotka suunnittelevat edistyneitä hoitoja seuraavan 6 kuukauden aikana
  • MoCA-pisteet <23 seulontakäynnillä
  • Vuodehoidossa, pyörätuolissa tai vaatii säännöllistä apuvälineen käyttöä
  • Pääsääntöisesti unijakso on päiväsaikaan klo 9-18 (esim. kolmannen vuoron työntekijä)
  • Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä koehenkilöllä on epävakaa tai kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai häiritsee tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PKG+ ryhmä
PKG+-ryhmän koehenkilöillä osallistujat käyttävät PKG-kelloa ennen kaikkia tutkimuskäyntejä, joissa tutkimuksen tutkija tarkastelee ja raportoi PKG:stä ennen käyntiä ja käyttää tietoja ohjaamaan keskustelua kohteen kanssa kliinisen arvioinnin aikana. PKG:tä käytetään sen määrittämiseen, onko kohde tavoitealueella vai tavoitealueen ulkopuolella PKG:n antamien pisteiden perusteella.
Laite: Personal KinetiGraph® (PKG®) -järjestelmä

Personal KinetiGraph (PKG®) -järjestelmä koostuu seuraavista:

  • Ranteessa pidettävä liiketallennuslaite, joka tunnetaan nimellä PKG® Watch, joka on suunniteltu keräämään tietoa liikehäiriöiden oireiden kinematiikasta 6-10 päivän ajanjaksolta
  • Omistusalgoritmit PKG® Watchin keräämien raakaliiketietojen kääntämiseen
  • Dataohjattu raportti, joka tunnetaan nimellä PKG®

PKG® tarjoaa jatkuvan, objektiivisen, ambulatorisen arvioinnin Parkinsonin taudin hoidettavista ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista oireista, mukaan lukien vapina, bradykinesia ja dyskinesia. PKG® antaa myös arvion päiväsaikaan uneliaisuudesta ja osoittaa taipumusta impulsiiviseen käyttäytymiseen.
Placebo Comparator: PKG-ryhmä
PKG-ryhmän koehenkilöillä osallistujat käyttävät PKG-kelloa ennen kaikkia tutkimuskäyntejä, mutta tutkijalla ei ole pääsyä PKG-raporttiin, ja hän käyttää tavanomaista hoitoa kliinisen hoitosuunnitelman määrittämisessä.
Laite: Personal KinetiGraph® (PKG®) -kello

Personal KinetiGraph (PKG®) -järjestelmä koostuu seuraavista:

  • Ranteessa pidettävä liiketallennuslaite, joka tunnetaan nimellä PKG® Watch, joka on suunniteltu keräämään tietoa liikehäiriöiden oireiden kinematiikasta 6-10 päivän ajanjaksolta
  • Omistusalgoritmit PKG® Watchin keräämien raakaliiketietojen kääntämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden tuloksissa liikehäiriöiden asiantuntijan avulla – Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos MDS-UPDRS-kokonaispisteissä 4 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta määriteltynä osioksi I, II, III (ydinlaboratoriomittausta kohti) ja IV PwP:ssä. Päätepistettä verrataan potilaiden välillä, jotka ovat lähtötilanteen ulkopuolella tavoitteen ulkopuolella niiden osalta, joita hoidetaan SOC- ja PKG-tiedoilla (PKG+-ryhmä) verrattuna niihin, joita hoidetaan yksinomaan SOC-tiedoilla (PKG-ryhmä).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti koko MDS-UPDRS:lle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Prosenttiosuus "vastaajista" kokonais-MDS-UPDRS:lle perustuen minimaaliseen kliinisesti merkittävään > 4 pisteen muutokseen (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et ai. Kliinisesti tärkeä ero yhtenäisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu neljästä osasta, joissa on erilaisia ​​kysymyksiä ja arvioita. Osat I ja II (ei-moottori) sisältävät kukin 13 kysymystä/arviointia, osa III (moottori) sisältää 33 ja osa IV (moottori) sisältää 6. Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
4 kuukautta
PKG:n vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PKG:n "vastaajien" prosenttiosuus (määritelty > 2 pisteen BKS-muutokseksi)
4 kuukautta
Muutos MDS-UPDRS-moottorin päätepisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos MDS-UPDRS-osassa III (ydinlaboratoriomittausta kohti). Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu neljästä osasta, joissa on erilaisia ​​kysymyksiä ja arvioita. Osa III on motoriikkatutkimus ja sisältää 33 kysymystä/arviointia. Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos MDS-UPDRS:ssä yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos MDS-UPDRS:ssä Kokonaispisteet lähtötasosta. Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu neljästä osasta, joissa on erilaisia ​​kysymyksiä ja arvioita. Osat I ja II (ei-moottori) sisältävät kukin 13 kysymystä/arviointia, osa III (moottori) sisältää 33 ja osa IV (moottori) sisältää 6. Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos MDS-UPDRS-alaosissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos ei-moottorisessa (osat I ja II) pistemäärässä ja muutos osassa IV MDS-UPDRS:lle lähtötasosta. Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisia ja ei-motorisia oireita ja koostuu neljästä osasta, joissa on erilaisia ​​kysymyksiä ja arvioita. Osat I ja II (ei-moottori) sisältävät kukin 13 kysymystä/arviointia, osa III (moottori) sisältää 33 ja osa IV (moottori) sisältää 6. Jokainen kysymys/arviointipisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat Parkinsonin taudin oireiden suurempaa vaikutusta (eli pahempia oireita).
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG:n bradykinesiapisteissä (BKS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG:ssä raportoi BKS:stä lähtötasosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa bradykinesiaa.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG-dyskinesiapisteissä (DKS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG:ssä raportoidussa DKS:ssä lähtötasosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dyskinesiaa.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Vapina-ajan prosentuaalinen muutos (PTT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG:ssä raportoidussa PTT:ssä lähtötasosta, enintään 100 %. PTT > 1 % osoittaa, että vapina on läsnä.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos fluktuaatiodyskinesiapisteissä (FDS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG:ssä raportoidussa FDS:ssä lähtötasosta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi vaihtelu on, ja FDS 7,5-13 osoittaa hallittua vaihtelua.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos prosentteina liikkumattomasta ajasta (PTI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos PKG:ssä raportoidussa PTI:ssä lähtötasosta, enintään 100 %. Yli 5 %:n PTI:tä pidetään korkeana.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa - 39 kysymystä (PDQ-39)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Muutos potilaassa raportoi elämänlaatukyselyn PDQ-39 lähtötasosta. PDQ-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi Parkinsonin tautiin liittyviä terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia 8 ulottuvuudessa. Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia). Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Väliaikaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lähtötilanteesta 4 kuukauteen tehtyjen välikäyntien lukumäärä kussakin haarassa
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopa-annos (LED)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Levodopa Equivalent Dose (LED) -annos jokaisella käynnillä
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
PKG:n potilastutkimus
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Analysoi PKG:n käytettävyyttä PKG Patient Report -kyselyllä. Kysymykset ovat asteikolla täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä, ja ne ovat kärsivällisesti raportoituja tietoja, jotka liittyvät heidän PKG-kellon käyttöön. Molemmille hoitoryhmille suoritetaan kysely, ja pisteet kootaan ryhmittäin ja niitä verrataan.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Protokollan määrittelemien haittatapahtumien määrä, jotka vaikuttavat terveydenhuollon käyttöön lähtötasosta
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Mahdolliset vasta-aiheet
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Protokollassa määritellyt haittatapahtumat ja mahdolliset vasta-aiheet dopaminergisen hoidon lisäämiselle lähtötasosta
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
PD:n vaikuttaneet elämäntapatekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Protokollan määrittelemien elämäntapatekijöiden määrä, joihin PD vaikuttaa
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Change in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) lähtötasosta. WPAI-kysely sisältää kysymyksiä PD-oireiden vaikutuksista työn tuottavuuteen.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
PKG tulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Niiden PKG+-ryhmän koehenkilöiden osuus, joita ei voida saada tavoitealueelle tai BKS:lle ≤26. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa bradykinesiaa.
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Kinetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Personal KinetiGraph® (PKG®) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa