通过使用 PKG 的客观测量，利用目标范围治疗帕金森病患者 (TARGET-PwP)
2021年1月27日 更新者：Global Kinetics Corporation
通过使用个人 KinetiGraph® (PKG®) 与标准护理评估 (TARGET-PwP) 进行客观测量，利用目标范围治疗帕金森病患者 - 一项随机对照试验
本研究的主要目的是评估帕金森病 (PwP) 患者在客观测量和使用 PKG 目标范围的帮助下进行管理时，其帕金森病 (PD) 症状未得到控制是否改善了临床患者结果和生活质量仅使用标准护理 (SOC)（病史、体格检查）治疗的 PwP。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验 (RCT)，旨在比较 Personal KinetiGraph® (PKG®) 系统和 SOC 与单独使用 SOC 治疗 PwP 的价值。
该研究旨在评估临床结果、生活质量结果、健康经济效益、控制状态的持续时间，以及在临床中使用 PKG 数据时，通过对专门治疗达到目标范围的 PwP 的 3 年随访，需要额外的 PD 治疗与仅使用 SOC 进行管理相比，常规临床护理中对 PD 的管理。
所有受试者都将由具有 PD 专业知识的运动障碍专家和普通神经病学家治疗。
将建议两组进行治疗变化，直到他们达到“受控状态”，该状态由临床医生使用 SOC（PKG-组）或使用推荐的 PKG 评分和 SOC 评估目标范围（PKG+ 组）确定。
调查人员将利用标准的可用治疗方法来管理两组中的这些 PwP。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意签署参与研究的书面知情同意书并遵守所有必要的随访
- 推测有左旋多巴反应性 PD
- 筛查访视前服用左旋多巴至少 30 天
- 计划在整个研究参与期间继续使用左旋多巴治疗 PD
- 能够将左旋多巴增加至少 100 毫克/天
- 同意时的年龄为 55-80 岁
- 在过去 12 个月内未收到 PKG
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症的证据
- 存在任何非帕金森氏震颤
- 增加左旋多巴的禁忌症
- 需要在接下来的 4 个月内添加或调整抗异动症药物的剂量
- 那些接受过先进疗法的人，包括不再积极使用这些疗法或计划在未来 6 个月内接受先进疗法的人
- 筛选访视时 MoCA 评分 <23
- 卧床不起、坐轮椅或需要经常使用辅助步态装置
- 主要睡眠时间是白天的上午 9 点到下午 6 点（例如 三班倒工人）
- 研究者或申办者认为，受试者有任何不稳定或有临床意义的情况，会损害参与者遵守研究要求的能力或干扰研究终点的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PKG+集团
对于 PKG+ 组中的受试者，参与者将在所有研究访问之前佩戴 PKG 手表，其中研究调查员将在访问之前审查和报告 PKG，并使用这些信息来指导临床评估期间与受试者的讨论。 PKG 将用于根据 PKG 提供的分数来确定对象是在目标范围内还是在目标范围外。
|
Personal KinetiGraph (PKG®) 系统由以下部分组成：
PKG® 对帕金森病的可治疗和致残症状（包括震颤、运动迟缓和运动障碍）提供连续、客观、动态的评估。 PKG® 还提供白天嗜睡的评估和冲动行为倾向的指示。 |
|
安慰剂比较：PKG-集团
对于 PKG 组中的受试者，参与者将在所有研究访问之前佩戴 PKG 手表，但研究者将无法访问 PKG 报告，并将使用护理标准来确定临床治疗计划。
|
Personal KinetiGraph (PKG®) 系统由以下部分组成：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 改变患者结果
大体时间：4个月
|
4 个月时 MDS-UPDRS 总分从基线的变化定义为 PwP 中的 I、II、III（每个核心实验室测量）和 IV 部分。
将比较那些在基线时超出目标的受试者，即接受 SOC 和 PKG 数据治疗的受试者（PKG+ 组）与仅接受每个 SOC 治疗的受试者（PKG-组）的终点。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总 MDS-UPDRS 的响应率
大体时间：4个月
|
基于 >4 分的最小临床重要变化的总 MDS-UPDRS 百分比“响应者”（Shulman LM、Gruber-Baldini AL、Anderson KE 等。
统一帕金森病评定量表的临床重要差异。
Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.)。
运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评估帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由 4 个部分组成，包含各种问题和评估。
第 I 部分和第 II 部分（非电机）各包含 13 个问题/评估，第 III 部分（电机）包含 33 个，第 IV 部分（电机）包含 6 个。
每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。
分数越高表示帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
|
4个月
|
|
PKG 的响应率
大体时间：4个月
|
PKG 的“响应者”百分比（定义为 BKS 变化 >2 点改进）
|
4个月
|
|
MDS-UPDRS 电机端点的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
MDS-UPDRS 第 III 部分的变更（根据核心实验室测量）。
运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评估帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由 4 个部分组成，包含各种问题和评估。
第三部分是运动考试，包含 33 个问题/评估。
每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。
分数越高表示帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
MDS-UPDRS 总数的变化
大体时间：1年、2年、3年
|
MDS-UPDRS 总分相对于基线的变化。
运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评估帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由 4 个部分组成，包含各种问题和评估。
第 I 部分和第 II 部分（非电机）各包含 13 个问题/评估，第 III 部分（电机）包含 33 个，第 IV 部分（电机）包含 6 个。
每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。
分数越高表示帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
|
1年、2年、3年
|
|
MDS-UPDRS 子部分的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
MDS-UPDRS 的非运动（第一部分和第二部分）分数和第四部分相对于基线的变化。
运动障碍专家 - 统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) 评估帕金森氏症患者的运动和非运动症状，由 4 个部分组成，包含各种问题和评估。
第 I 部分和第 II 部分（非电机）各包含 13 个问题/评估，第 III 部分（电机）包含 33 个，第 IV 部分（电机）包含 6 个。
每个问题/评估分数的范围从 0（正常）到 4（严重）。
分数越高表示帕金森病症状的影响越大（即症状越严重）。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
PKG 运动迟缓评分 (BKS) 的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
PKG 报告的 BKS 相对于基线的变化。
分数越高表示运动迟缓越严重。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
PKG 运动障碍评分 (DKS) 的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
PKG 报告的 DKS 相对于基线的变化。
分数越高代表运动障碍越严重。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
震颤 (PTT) 时间百分比的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
PKG 报告的 PTT 相对于基线的变化，最大 100%。
PTT > 1% 表示存在震颤。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
波动性运动障碍评分 (FDS) 的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
PKG 报告的 FDS 相对于基线的变化。
分数越高，波动越剧烈，FDS为7.5-13表示波动受控。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
不动时间百分比 (PTI) 的变化
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
PKG 报告的 PTI 相对于基线的变化，最大 100%。
PTI > 5% 被认为是高的。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
帕金森氏病问卷的变化 - 39 题 (PDQ-39)
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
患者报告的生活质量问卷 PDQ-39 与基线相比的变化。
PDQ-39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷，从 8 个维度评估帕金森病特定健康相关的生活质量问题。
每个维度的总分范围从 0（从来没有困难）到 100（总是有困难）。
较低的分数反映了较好的生活质量。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
临时访问次数
大体时间：4个月
|
每组从基线到 4 个月进行的临时访问次数
|
4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左旋多巴等效剂量 (LED)
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
每次就诊时的左旋多巴等效剂量 (LED)
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
PKG 患者调查
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
通过 PKG 患者报告调查分析 PKG 可用性。
问题的等级从非常同意到非常不同意，将耐心报告与他们使用 PKG 手表相关的信息。
两个治疗组都将接受调查，分数将按组汇总并进行比较。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
医疗保健利用
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
从基线开始影响医疗保健利用的协议定义的不良事件发生率
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
潜在禁忌症
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
协议定义的不良事件发生率和从基线开始增加多巴胺能治疗的潜在禁忌症
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
受帕金森病影响的生活方式因素
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
受 PD 影响的协议定义的生活方式因素的比率
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
工作效率和活动障碍
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 相对于基线的变化。
WPAI 问卷包括有关 PD 症状对工作效率影响的问题。
|
4个月、1年、2年、3年
|
|
PKG分数
大体时间：4个月、1年、2年、3年
|
PKG+组中无法进入目标范围或无法进入BKS的受试者比例≤26。
分数越高表示运动迟缓越严重。
|
4个月、1年、2年、3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raja Mehanna, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pahwa R, Isaacson SH, Torres-Russotto D, Nahab FB, Lynch PM, Kotschet KE. Role of the Personal KinetiGraph in the routine clinical assessment of Parkinson's disease: recommendations from an expert panel. Expert Rev Neurother. 2018 Aug;18(8):669-680. doi: 10.1080/14737175.2018.1503948. Epub 2018 Jul 26.
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
个人 KinetiGraph® (PKG®) 系统的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
University Hospital, LilleH. Lundbeck A/S; FeetMe; France Parkinson Association; Vaincre Parkinson招聘中