Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití cílových rozsahů k léčbě osob s Parkinsonovou chorobou pomocí objektivního měření pomocí PKG (TARGET-PwP)

27. ledna 2021 aktualizováno: Global Kinetics Corporation

Využití cílových rozsahů k léčbě osob s Parkinsonovou nemocí pomocí objektivního měření pomocí Personal KinetiGraph® (PKG®) ve srovnání s hodnocením standardní péče (TARGET-PwP) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda osoby s Parkinsonovou nemocí (PwP), jejichž symptomy Parkinsonovy nemoci (PD) jsou nekontrolované, zlepšily klinické výsledky pacientů a kvalitu života, když byly zvládnuty pomocí objektivního měření a použití cílových rozsahů PKG ve srovnání k PwP léčeni pouze za použití standardní péče (SOC) (anamnéza, fyzikální vyšetření).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání hodnoty systému Personal KinetiGraph® (PKG®) a SOC vs. SOC samotné pro léčbu PwP. Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky, výsledky kvality života, zdravotně ekonomické přínosy, dobu trvání kontrolovaného stavu a potřebu další léčby PD prostřednictvím 3letého sledování PwP specificky léčené v cílovém rozmezí při použití údajů PKG v klinické praxi. management PD v běžné klinické péči ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze SOC. Všechny subjekty budou léčeny specialisty na poruchy hybnosti a všeobecnými neurology s odborností v oblasti PD. Oběma skupinám bude doporučeno, aby podstoupily změny léčby, dokud nedosáhnou „kontrolovaného stavu“, který určí buď lékař pomocí SOC (skupina PKG), nebo pomocí doporučených cílových rozmezí pro skóre PKG a hodnocení SOC (skupina PKG+). Vyšetřovatelé využijí standardní dostupné léčby ke zvládnutí těchto PwP v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit všechny požadované následné návštěvy
  • Předpokládá se, že má PD reagující na levodopu
  • Užívání levodopy po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Plánování pokračovat v užívání levodopy pro PD během účasti ve studii
  • Schopný zvýšit levodopu minimálně o 100 mg/den
  • Věk včetně v době souhlasu 55-80 let
  • Za posledních 12 měsíců neobdržel PKG

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy atypického nebo sekundárního parkinsonismu
  • Přítomnost jakýchkoli neparkinsonských třesů
  • Kontraindikace zvýšení levodopy
  • Vyžaduje přidání nebo úpravu dávky léku proti dyskinéze během následujících 4 měsíců
  • Ti, kteří podstoupili pokročilé terapie, včetně jedinců, kteří již tyto terapie aktivně nevyužívají nebo plánují podstoupit pokročilé terapie v příštích 6 měsících
  • MoCA skóre <23 při screeningové návštěvě
  • Upoutaný na lůžko, upoutaný na invalidní vozík nebo vyžaduje pravidelné používání pomůcky pro podporu chůze
  • Převládající období spánku je během dne od 9:00 do 18:00 (např. pracovník třetí směny)
  • Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora má subjekt jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo narušoval interpretaci koncových bodů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PKG+
U subjektů ve skupině PKG+ budou účastníci nosit hodinky PKG před všemi studijními návštěvami, při kterých zkoušející zhodnotí a podá zprávu o PKG před návštěvou a použije informace k vedení diskuse se subjektem během klinického hodnocení. PKG se použije k určení, zda je subjekt v cílovém rozmezí nebo mimo cílové rozmezí na základě skóre poskytnutých PKG.
Přístroj: Systém Personal KinetiGraph® (PKG®).

Systém Personal KinetiGraph (PKG®) se skládá z následujících částí:

  • Zařízení pro záznam pohybu na zápěstí známé jako PKG® Watch, navržené pro získávání údajů o kinematice symptomů pohybové poruchy po dobu 6-10 dnů.
  • Proprietární algoritmy pro překlad nezpracovaných dat o pohybu shromážděných PKG® Watch
  • Zpráva řízená daty známá jako PKG®

PKG® poskytuje kontinuální, objektivní, ambulantní hodnocení léčitelných a invalidizujících symptomů Parkinsonovy nemoci včetně třesu, bradykineze a dyskineze. PKG® také poskytuje hodnocení denní somnolence a indikaci sklonu k impulzivnímu chování.
Komparátor placeba: Skupina PKG
U subjektů ve skupině PKG budou účastníci nosit hodinky PKG před všemi studijními návštěvami, ale zkoušející nebude mít přístup ke zprávě PKG a použije standardní péči k určení plánů klinické léčby.
Přístroj: Osobní hodinky KinetiGraph® (PKG®).

Systém Personal KinetiGraph (PKG®) se skládá z následujících částí:

  • Zařízení pro záznam pohybu na zápěstí známé jako PKG® Watch, navržené pro získávání údajů o kinematice symptomů pohybové poruchy po dobu 6-10 dnů.
  • Proprietární algoritmy pro překlad nezpracovaných dat o pohybu shromážděných PKG® Watch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích pacientů pomocí specialisty na pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 4 měsíce
Změna v celkovém skóre MDS-UPDRS za 4 měsíce od výchozí hodnoty definovaná jako sekce I, II, III (na základní laboratorní měření) a IV v PwP. Koncový bod bude porovnán mezi subjekty mimo cílovou hodnotu na začátku pro ty, kteří jsou léčeni údaji SOC a PKG (skupina PKG+) s těmi, kteří jsou léčeni pouze podle SOC (skupina PKG).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost odpovědí pro celkovou MDS-UPDRS
Časové okno: 4 měsíce
Procento „respondérů“ na celkové MDS-UPDRS na základě minimální klinicky významné změny > 4 body (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Klinicky významný rozdíl na jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí s různými otázkami a hodnoceními. Části I a II (nemotorové) obsahují každá 13 otázek/hodnocení, část III (motorická) obsahuje 33 a část IV (motorická) obsahuje 6. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
4 měsíce
Míra odpovědí pro PKG
Časové okno: 4 měsíce
Procento „respondentů“ podle PKG (definováno jako změna BKS o > 2 body zlepšení)
4 měsíce
Změna v koncových bodech motoru MDS-UPDRS
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v části III MDS-UPDRS (na základní laboratorní měření). The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí s různými otázkami a hodnoceními. Část III je motorické vyšetření a obsahuje 33 otázek/hodnocení. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna celkové hodnoty MDS-UPDRS
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna celkového skóre MDS-UPDRS od výchozí hodnoty. The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí s různými otázkami a hodnoceními. Části I a II (nemotorové) obsahují každá 13 otázek/hodnocení, část III (motorická) obsahuje 33 a část IV (motorická) obsahuje 6. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v dílčích částech MDS-UPDRS
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v nemotorickém skóre (část I a II) a změna v části IV pro MDS-UPDRS od výchozí hodnoty. The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) hodnotí motorické a nemotorické symptomy u osob s Parkinsonovou nemocí a skládá se ze 4 částí s různými otázkami a hodnoceními. Části I a II (nemotorové) obsahují každá 13 otázek/hodnocení, část III (motorická) obsahuje 33 a část IV (motorická) obsahuje 6. Každá otázka/hodnotící skóre se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby (tj. horší příznaky).
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna skóre PKG Bradykinesia (BKS)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna BKS hlášená PKG oproti výchozí hodnotě. Vyšší skóre představuje závažnější bradykinezi.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna skóre dyskineze PKG (DKS)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v PKG hlášené DKS od výchozí hodnoty. Vyšší skóre představuje závažnější dyskinezi.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna procenta času při třesu (PTT)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna PTT hlášená PKG od výchozí hodnoty, max. 100 %. PTT > 1 % ukazuje, že je přítomen třes.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna skóre fluktuační dyskineze (FDS)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna FDS hlášená PKG oproti výchozí hodnotě. Čím vyšší skóre, tím závažnější je fluktuace a FDS 7,5-13 ukazuje na kontrolované fluktuace.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna procenta doby nehybnosti (PTI)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v PKG hlášené PTI od výchozí hodnoty, max. 100 %. PTI > 5 % je považováno za vysoké.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změny v dotazníku o Parkinsonově nemoci-39 otázek (PDQ-39)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v dotazníku kvality života pacienta PDQ-39 oproti výchozí hodnotě. PDQ-39 je 39-položkový dotazník, který hodnotí problémy s kvalitou života specifické pro Parkinsonovu chorobu v 8 dimenzích. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Počet prozatímních návštěv
Časové okno: 4 měsíce
Počet prozatímních návštěv provedených od výchozího stavu do 4 měsíců v každém rameni
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Ekvivalentní dávka levodopy (LED) při každé návštěvě
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Průzkum pacientů PKG
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Analyzujte použitelnost PKG pomocí průzkumu hlášeného pacientem PKG. Otázky jsou na škále silně souhlasím až rozhodně nesouhlasím a budou se jednat o informace hlášené pacientem související s jejich používáním hodinek PKG. U obou léčebných skupin bude proveden průzkum a skóre bude agregováno podle skupin a porovnáno.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Využití zdravotnictví
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Četnost protokolem definovaných nežádoucích příhod ovlivňujících využití zdravotní péče od výchozího stavu
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Možné kontraindikace
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Četnost protokolu definovala nežádoucí účinky a potenciální kontraindikace pro zvýšení dopaminergní terapie oproti výchozímu stavu
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Faktory životního stylu ovlivněné PD
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Míra protokolem definovaných faktorů životního stylu ovlivněných PD
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) od výchozího stavu. Dotazník WPAI obsahuje otázky týkající se dopadů na produktivitu práce v důsledku symptomů PD.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
PKG skóre
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Podíl zapsaných subjektů ve skupině PKG+, které buď nemohou být uvedeny do cílového rozmezí, nebo nemohou být přivedeny do BKS ≤26. Vyšší skóre představuje závažnější bradykinezi.
4 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Kinetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Systém Personal KinetiGraph® (PKG®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit