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Utilizzo di intervalli target per il trattamento di persone con malattia di Parkinson mediante misurazione obiettiva utilizzando il PKG (TARGET-PwP)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Global Kinetics Corporation

Utilizzo di intervalli target per il trattamento di persone con malattia di Parkinson mediante misurazione oggettiva utilizzando il KinetiGraph® personale (PKG®) rispetto allo standard di valutazione delle cure (TARGET-PwP) - Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se le persone con malattia di Parkinson (PwP) i cui sintomi della malattia di Parkinson (PD) non sono controllati hanno migliorato gli esiti clinici dei pazienti e la qualità della vita quando gestiti con l'ausilio di misurazioni obiettive e l'uso di intervalli target PKG confrontati alla PwP trattata utilizzando solo lo standard di cura (SOC) (anamnesi, esame fisico).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il valore del sistema Personal KinetiGraph® (PKG®) e SOC rispetto al solo SOC per il trattamento della PwP. Lo studio mira a valutare gli esiti clinici, gli esiti sulla qualità della vita, i benefici economici per la salute, la durata dello stato controllato e la necessità di un ulteriore trattamento PD attraverso 3 anni di follow-up della PwP trattata specificamente per un intervallo target quando si utilizzano i dati PKG nella clinica gestione del PD nelle cure cliniche di routine rispetto a quelli gestiti con il solo SOC. Tutti i soggetti saranno trattati da specialisti in disturbi del movimento e neurologi generali con esperienza nel PD. A entrambi i gruppi verrà raccomandato di sottoporsi a modifiche del trattamento fino a raggiungere uno "stato controllato" determinato dal medico utilizzando il SOC (Gruppo PKG-) o utilizzando gli intervalli target raccomandati per i punteggi PKG e le valutazioni SOC (Gruppo PKG+). Gli investigatori utilizzeranno trattamenti standard disponibili per gestire queste PwP in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e a rispettare tutte le visite di follow-up richieste
  • Si presume che abbia PD responsivo alla levodopa
  • Assunzione di levodopa per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Pianificazione di continuare a utilizzare la levodopa per il PD durante la partecipazione allo studio
  • In grado di aumentare la levodopa di un minimo di 100 mg/giorno
  • Età compresa al momento del consenso di 55-80 anni
  • Non ha ricevuto un PKG negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di parkinsonismo atipico o secondario
  • Presenza di eventuali tremori non parkinsoniani
  • Controindicazione all'aumento della levodopa
  • Richiede l'aggiunta o l'aggiustamento della dose di un farmaco anti-discinesia entro i successivi 4 mesi
  • Coloro che hanno ricevuto terapie avanzate, inclusi individui che non utilizzano più attivamente queste terapie o che pianificano di ricevere terapie avanzate nei prossimi 6 mesi
  • Punteggio MoCA <23 alla visita di screening
  • Costretto a letto, confinato su sedia a rotelle o richiede l'uso regolare di un dispositivo di deambulazione assistita
  • Il periodo di sonno predominante è durante le ore diurne dalle 9:00 alle 18:00 (ad es. lavoratore terzo turno)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto presenta una condizione instabile o clinicamente significativa che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o interferire con l'interpretazione degli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PKG+
Per i soggetti del gruppo PKG+, i partecipanti indosseranno l'orologio PKG prima di tutte le visite di studio in cui lo sperimentatore dello studio esaminerà e riferirà sul PKG prima della visita e utilizzerà le informazioni per guidare la discussione con il soggetto durante la valutazione clinica. Il PKG verrà utilizzato per determinare se il soggetto si trova nell'intervallo target o al di fuori dell'intervallo target in base ai punteggi forniti dal PKG.
Dispositivo: Sistema personale KinetiGraph® (PKG®).

Il sistema KinetiGraph personale (PKG®) è costituito da quanto segue:

  • Un dispositivo di registrazione del movimento indossato al polso noto come PKG® Watch, progettato per acquisire dati sulla cinematica dei sintomi del disturbo del movimento per un periodo di 6-10 giorni
  • Algoritmi proprietari per tradurre i dati di movimento grezzi raccolti dal PKG® Watch
  • Rapporto basato sui dati noto come PKG®

Il PKG® fornisce una valutazione continua, obiettiva e ambulatoriale dei sintomi trattabili e invalidanti della malattia di Parkinson, tra cui tremore, bradicinesia e discinesia. Il PKG® fornisce anche una valutazione della sonnolenza diurna e un'indicazione della propensione a comportamenti impulsivi.
Comparatore placebo: Gruppo PKG
Per i soggetti del gruppo PKG, i partecipanti indosseranno l'orologio PKG prima di tutte le visite di studio, tuttavia lo sperimentatore non avrà accesso al rapporto PKG e utilizzerà lo standard di cura per determinare i piani di trattamento clinico.
Dispositivo: Orologio personale KinetiGraph® (PKG®).

Il sistema KinetiGraph personale (PKG®) è costituito da quanto segue:

  • Un dispositivo di registrazione del movimento indossato al polso noto come PKG® Watch, progettato per acquisire dati sulla cinematica dei sintomi del disturbo del movimento per un periodo di 6-10 giorni
  • Algoritmi proprietari per tradurre i dati di movimento grezzi raccolti dal PKG® Watch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati dei pazienti utilizzando lo specialista in disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La variazione del punteggio totale MDS-UPDRS a 4 mesi dal basale definito come sezioni I, II, III (misurazione di laboratorio di base) e IV nella PwP. L'endpoint verrà confrontato tra i soggetti fuori target al basale per coloro che sono trattati con dati SOC e PKG (gruppo PKG+) rispetto a quelli che sono trattati solo per SOC (gruppo PKG-).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per MDS-UPDRS totale
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di "responder" per MDS-UPDRS totale basata su un cambiamento minimo clinicamente importante di >4 punti (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. La differenza clinicamente importante sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). Lo specialista dei disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson ed è composto da 4 parti con varie domande e valutazioni. Le parti I e II (non motorie) contengono ciascuna 13 domande/valutazioni, la parte III (motoria) ne contiene 33 e la parte IV (motoria) ne contiene 6. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
4 mesi
Tasso di risposta per PKG
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di "rispondenti" per PKG (definita come variazione BKS di miglioramento >2 punti)
4 mesi
Modifica degli endpoint motori MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Modifica in MDS-UPDRS Parte III (per misurazione di laboratorio principale). Lo specialista dei disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson ed è composto da 4 parti con varie domande e valutazioni. La parte III è l'esame motorio e contiene 33 domande/valutazioni. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del punteggio totale MDS-UPDRS rispetto al basale. Lo specialista dei disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson ed è composto da 4 parti con varie domande e valutazioni. Le parti I e II (non motorie) contengono ciascuna 13 domande/valutazioni, la parte III (motoria) ne contiene 33 e la parte IV (motoria) ne contiene 6. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
1 anno, 2 anni, 3 anni
Modifica nelle sottoparti MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Modifica del punteggio non motorio (parti I e II) e modifica della parte IV per MDS-UPDRS rispetto al basale. Lo specialista dei disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson ed è composto da 4 parti con varie domande e valutazioni. Le parti I e II (non motorie) contengono ciascuna 13 domande/valutazioni, la parte III (motoria) ne contiene 33 e la parte IV (motoria) ne contiene 6. Il punteggio di ogni domanda/valutazione va da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei sintomi della malattia di Parkinson (cioè sintomi peggiori).
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del punteggio di bradicinesia PKG (BKS)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Cambiamento nel PKG riportato BKS rispetto al basale. Un punteggio più alto rappresenta una bradicinesia più grave.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del punteggio discinesia PKG (DKS)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Cambiamento nel PKG riportato DKS rispetto al basale. Un punteggio più alto rappresenta una discinesia più grave.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione della percentuale di tempo in tremore (PTT)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del PTT riportato da PKG rispetto al basale, max 100%. Un PTT >1% indica la presenza di tremore.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del punteggio di discinesia fluttuante (FDS)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del PKG riportato FDS rispetto al basale. Più alto è il punteggio, più grave è la fluttuazione e un FDS di 7,5-13 indica fluttuazioni controllate.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione della percentuale di tempo immobile (PTI)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione del PTI riportato dal PKG rispetto al basale, max 100%. Un PTI >5% è considerato alto.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Domande sul cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita riportato dal paziente PDQ-39 rispetto al basale. Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci, che valuta i problemi di qualità della vita legati alla malattia di Parkinson in 8 dimensioni. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Numero di visite intermedie
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di visite intermedie condotte dal basale a 4 mesi in ciascun braccio
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose equivalente di levodopa (LED)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Dose equivalente di levodopa (LED) ad ogni visita
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Indagine sui pazienti PKG
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Analizza l'usabilità di PKG con il sondaggio PKG Patient Reported. Le domande sono su una scala da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo e saranno informazioni riportate dal paziente relative al loro uso dell'orologio PKG. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno il sondaggio e i punteggi saranno aggregati per gruppo e confrontati.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di eventi avversi definiti dal protocollo che influenzano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto al basale
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Potenziali controindicazioni
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di eventi avversi definiti dal protocollo e potenziali controindicazioni per l'aumento della terapia dopaminergica rispetto al basale
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Fattori dello stile di vita influenzati dal morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di fattori di stile di vita definiti dal protocollo influenzati dal PD
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Questionario sulla variazione della produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI) rispetto al basale. Il questionario WPAI include domande riguardanti gli impatti sulla produttività lavorativa dovuti ai sintomi del morbo di Parkinson.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Punteggi PKG
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Proporzione di soggetti iscritti nel gruppo PKG+ che non possono essere portati nell'intervallo target o non possono essere portati a un BKS ≤26. Un punteggio più alto rappresenta una bradicinesia più grave.
4 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Sistema personale KinetiGraph® (PKG®).

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