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PKG를 이용한 객관적 측정을 통한 파킨슨병 환자 치료를 위한 목표 범위 활용 (TARGET-PwP)

2021년 1월 27일 업데이트: Global Kinetics Corporation

치료 표준 평가(TARGET-PwP)와 비교하여 Personal KinetiGraph®(PKG®)를 사용하여 객관적인 측정을 통해 파킨슨병 환자를 치료하기 위한 목표 범위 활용 - 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 파킨슨병(PD) 증상이 통제되지 않는 파킨슨병(PwP) 환자가 객관적인 측정 및 PKG 목표 범위의 사용으로 관리될 때 임상 환자 결과 및 삶의 질이 개선되었는지 여부를 평가하는 것입니다. 표준 치료(SOC)(병력, 신체 검사)만을 사용하여 치료된 PwP로.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PwP 치료를 위한 PKG®(Personal KinetiGraph®) 시스템과 SOC 대 SOC 단독의 가치를 비교하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 본 연구는 임상에서 PKG 데이터를 사용할 때 목표 범위로 구체적으로 치료된 PwP의 3년 추적을 통해 임상 결과, 삶의 질 결과, 건강 경제적 이익, 통제된 상태의 기간 및 추가 PD 치료의 필요성을 평가하는 것을 목표로 합니다. SOC 단독으로 관리되는 것과 비교하여 일상적인 임상 치료에서 PD 관리. 모든 과목은 PD에 대한 전문 지식을 갖춘 운동 장애 전문가 및 일반 신경과 전문의가 치료합니다. 두 그룹 모두 SOC(PKG-그룹)를 사용하거나 PKG 점수 및 SOC 평가(PKG+ 그룹)에 권장되는 목표 범위를 사용하여 임상의가 결정하는 "통제 상태"에 도달할 때까지 치료 변경을 받도록 권장됩니다. 조사관은 두 그룹 모두에서 이러한 PwP를 관리하기 위해 사용 가능한 표준 치료법을 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하고 필요한 모든 후속 방문을 준수할 수 있고 기꺼이
  • 레보도파 반응성 PD가 있는 것으로 추정
  • 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 레보도파 복용
  • 연구 참여 기간 내내 PD에 레보도파를 계속 사용할 계획
  • 최소 100mg/일까지 레보도파를 증가시킬 수 있음
  • 55-80세 동의 당시 연령 포함
  • 지난 12개월 동안 PKG를 받지 못함

제외 기준:

  • 비정형 또는 속발성 파킨슨증의 증거
  • 비파킨슨병 떨림의 존재
  • 레보도파 증가에 대한 금기
  • 향후 4개월 이내에 항운동이상증 약물의 추가 또는 용량 조정이 필요합니다.
  • 더 이상 이러한 요법을 적극적으로 사용하지 않거나 향후 6개월 내에 첨단 요법을 받을 계획이 있는 개인을 포함하여 첨단 요법을 받은 자
  • 스크리닝 방문 시 MoCA 점수 <23
  • 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있거나 보조 보행 장치의 정기적인 사용이 필요한 경우
  • 주된 수면 시간은 오전 9시부터 오후 6시까지의 주간입니다(예: 3교대 근무자)
  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따르면, 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 손상시키거나 연구 종점의 해석을 방해할 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PKG+ 그룹
PKG+ 그룹의 피험자의 경우, 참가자는 모든 연구 방문 전에 PKG 시계를 착용하게 되며, 연구 조사자는 방문 전에 PKG를 검토 및 보고하고 정보를 사용하여 임상 평가 동안 피험자와의 논의를 안내합니다. PKG는 PKG에서 제공한 점수를 기반으로 피험자가 목표 범위에 있는지 또는 목표 범위를 벗어나 있는지를 결정하는 데 사용됩니다.
장치: 개인 KinetiGraph®(PKG®) 시스템

Personal KinetiGraph(PKG®) 시스템은 다음으로 구성됩니다.

  • 6-10일 동안 운동 장애 증상의 운동학에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 PKG® Watch로 알려진 손목 착용 운동 기록 장치
  • PKG® Watch에서 수집한 원시 움직임 데이터를 변환하는 독점 알고리즘
  • PKG®로 알려진 데이터 기반 보고서

PKG®는 떨림, 운동완만증 및 운동이상증을 포함하여 파킨슨병의 치료 가능하고 장애가 되는 증상에 대한 지속적이고 객관적인 외래 평가를 제공합니다. PKG®는 또한 주간 졸음에 대한 평가와 충동적인 행동 성향에 대한 표시를 제공합니다.
위약 비교기: PKG- 그룹
PKG-그룹의 피험자의 경우 참가자는 모든 연구 방문 전에 PKG 시계를 착용하지만 조사자는 PKG 보고서에 액세스할 수 없으며 치료 표준을 사용하여 임상 치료 계획을 결정합니다.
장치: 개인 KinetiGraph®(PKG®) 시계

Personal KinetiGraph(PKG®) 시스템은 다음으로 구성됩니다.

  • 6-10일 동안 운동 장애 증상의 운동학에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 PKG® Watch로 알려진 손목 착용 운동 기록 장치
  • PKG® Watch에서 수집한 원시 움직임 데이터를 변환하는 독점 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 전문가 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용한 환자 결과의 변화
기간: 4개월
PwP에서 섹션 I, II, III(핵심 실험실 측정당) 및 IV로 정의된 기준선에서 4개월 후 MDS-UPDRS 총점의 변화. 종점은 SOC 및 PKG 데이터로 치료받은 대상자(PKG+ 그룹) 대 SOC 단독으로 치료받은 대상자(PKG-그룹)에 대해 기준선에서 목표를 벗어난 대상자 간에 비교될 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 MDS-UPDRS에 대한 응답자 비율
기간: 4개월
4점 초과의 최소 임상적으로 중요한 변화를 기반으로 총 MDS-UPDRS에 대한 "반응자" 백분율(Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. 통합 파킨슨병 평가 척도에서 임상적으로 중요한 차이. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). 운동 장애 전문가 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하고 다양한 질문과 평가가 포함된 4개 부분으로 구성됩니다. 파트 I 및 II(비 운동)에는 각각 13개의 질문/평가가 포함되어 있고, 파트 III(운동)에는 33개가 포함되어 있으며 파트 IV(운동)에는 6개가 포함되어 있습니다. 각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
4개월
PKG 응답률
기간: 4개월
PKG에 의한 백분율 "반응자"(BKS 변화 >2점 개선으로 정의됨)
4개월
MDS-UPDRS 모터 끝점의 변경
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
MDS-UPDRS 파트 III의 변경 사항(핵심 실험실 측정당). 운동 장애 전문가 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하고 다양한 질문과 평가가 포함된 4개 부분으로 구성됩니다. 파트 III은 운동 검사이며 33개의 질문/평가를 포함합니다. 각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
MDS-UPDRS 합계의 변화
기간: 1년, 2년, 3년
기준선에서 MDS-UPDRS 총점의 변화. 운동 장애 전문가 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하고 다양한 질문과 평가가 포함된 4개 부분으로 구성됩니다. 파트 I 및 II(비 운동)에는 각각 13개의 질문/평가가 포함되어 있고, 파트 III(운동)에는 33개가 포함되어 있으며 파트 IV(운동)에는 6개가 포함되어 있습니다. 각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1년, 2년, 3년
MDS-UPDRS 하위 부품 변경
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
기준선에서 MDS-UPDRS에 대한 비운동(파트 I 및 II) 점수의 변화 및 파트 IV의 변화. 운동 장애 전문가 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상을 평가하고 다양한 질문과 평가가 포함된 4개 부분으로 구성됩니다. 파트 I 및 II(비 운동)에는 각각 13개의 질문/평가가 포함되어 있고, 파트 III(운동)에는 33개가 포함되어 있으며 파트 IV(운동)에는 6개가 포함되어 있습니다. 각 질문/평가 점수 범위는 0(정상)에서 4(심각)입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상(즉, 증상 악화)의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
PKG Bradykinesia 점수(BKS)의 변화
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
PKG의 변화는 기준선에서 BKS를 보고했습니다. 점수가 높을수록 더 심한 운동완서증을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
PKG 이상운동증 점수(DKS)의 변화
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
PKG의 변화는 기준선에서 DKS를 보고했습니다. 점수가 높을수록 운동 이상증이 더 심함을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
떨림(PTT)의 백분율 시간 변화
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
PKG에서 보고된 PTT의 변화는 기준선에서 최대 100%입니다. >1%의 PTT는 떨림이 있음을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
변동 이상운동증 점수(FDS)의 변화
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
기준선에서 보고된 PKG의 FDS 변화. 점수가 높을수록 변동이 심하고 FDS 7.5-13은 통제된 변동을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
움직이지 않는 시간 비율(PTI)의 변화
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
PKG에서 보고된 PTI의 변화는 기준선에서 최대 100%입니다. >5%의 PTI는 높은 것으로 간주됩니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
파킨슨병 설문지-39 질문의 변경(PDQ-39)
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
기준선에서 환자 보고된 삶의 질 설문지 PDQ-39의 변화. PDQ-39는 8개 차원에서 파킨슨병 관련 건강 관련 삶의 질 문제를 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
중간 방문 횟수
기간: 4개월
각 부문에서 기준선부터 4개월까지 수행된 중간 방문 횟수
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보도파 등가 용량(LED)
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
각 방문 시 레보도파 등가 용량(LED)
4개월, 1년, 2년, 3년
PKG 환자 설문조사
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
PKG 환자 보고 설문 조사를 통해 PKG 사용성을 분석합니다. 질문은 전적으로 동의함에서 전적으로 동의하지 않음으로 표시되며 PKG 시계 사용과 관련된 환자 보고 정보가 될 것입니다. 두 치료 그룹 모두 설문 조사를 실시하고 점수를 그룹별로 집계하고 비교합니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
의료 활용
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
기준선에서 의료 이용에 영향을 미치는 프로토콜 정의 부작용의 비율
4개월, 1년, 2년, 3년
잠재적 금기 사항
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
기준선에서 도파민 요법을 증가시키기 위한 프로토콜 정의 부작용 및 잠재적 금기의 비율
4개월, 1년, 2년, 3년
PD의 영향을 받는 라이프스타일 요인
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
PD의 영향을 받는 프로토콜 정의 라이프스타일 요인의 비율
4개월, 1년, 2년, 3년
작업 생산성 및 활동 장애
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
기준선에서 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)의 변화. WPAI 설문지에는 PD 증상으로 인한 업무 생산성에 대한 영향에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
4개월, 1년, 2년, 3년
PKG 점수
기간: 4개월, 1년, 2년, 3년
목표 범위에 도달할 수 없거나 BKS ≤26에 도달할 수 없는 PKG+ 그룹에 등록된 피험자의 비율. 점수가 높을수록 더 심한 운동완서증을 나타냅니다.
4개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Kinetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study 004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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