Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zakresów docelowych w leczeniu osób z chorobą Parkinsona poprzez obiektywny pomiar przy użyciu PKG (TARGET-PwP)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Global Kinetics Corporation

Wykorzystanie zakresów docelowych w leczeniu osób z chorobą Parkinsona poprzez obiektywny pomiar przy użyciu osobistego KinetiGraph® (PKG®) w porównaniu z oceną standardu opieki (TARGET-PwP) — randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena, czy osoby z chorobą Parkinsona (PwP), u których objawy choroby Parkinsona (PD) są niekontrolowane, poprawiły kliniczne wyniki pacjentów i jakość życia, gdy były leczone za pomocą obiektywnego pomiaru i stosowania docelowych zakresów PKG w porównaniu do PwP leczonych wyłącznie przy użyciu standardu opieki (SOC) (wywiad lekarski, badanie fizykalne).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu porównanie wartości systemu Personal KinetiGraph® (PKG®) i SOC w porównaniu z samym SOC w leczeniu PwP. Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych, wyników jakości życia, korzyści ekonomicznych dla zdrowia, czasu trwania stanu kontrolowanego i potrzeby dodatkowego leczenia PD przez 3-letnią obserwację PwP specyficznie leczonego do docelowego zakresu przy użyciu danych PKG w badaniach klinicznych leczenie PD w ramach rutynowej opieki klinicznej w porównaniu z leczeniem wyłącznie za pomocą SOC. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez specjalistów zaburzeń ruchowych i neurologów ogólnych z doświadczeniem w PD. Obie grupy otrzymają zalecenie poddania się zmianom leczenia, aż osiągną „stan kontrolowany”, który zostanie określony przez klinicystę przy użyciu SOC (Grupa PKG) lub przy użyciu zalecanych zakresów docelowych dla wyników PKG i ocen SOC (Grupa PKG+). Śledczy wykorzystają standardowe dostępne metody leczenia, aby poradzić sobie z PwP w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
  • Przypuszcza się, że ma PD reagującą na lewodopę
  • Przyjmowanie lewodopy przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Planowanie dalszego stosowania lewodopy w chorobie Parkinsona przez cały czas trwania badania
  • Możliwość zwiększenia lewodopy o minimum 100 mg/dzień
  • Wiek włącznie w momencie wyrażenia zgody 55-80 lat
  • Nie otrzymał PKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • Obecność jakichkolwiek drżeń innych niż parkinsonowskie
  • Przeciwwskazania do zwiększania lewodopy
  • Wymaga dodania lub dostosowania dawki leku przeciwdyskinezy w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Osoby, które otrzymały zaawansowane terapie, w tym osoby, które nie stosują już aktywnie tych terapii lub planują otrzymać zaawansowane terapie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Wynik MoCA <23 podczas wizyty przesiewowej
  • Przykuty do łóżka, przykuty do wózka inwalidzkiego lub wymagający regularnego korzystania z urządzenia wspomagającego chód
  • Przeważający okres snu przypada na godziny dzienne od 9:00 do 18:00 (np. pracownik trzeciej zmiany)
  • W opinii badacza lub sponsora uczestnik ma jakikolwiek niestabilny lub klinicznie istotny stan, który mógłby zaburzyć zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub zakłócić interpretację punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PKG+
W przypadku uczestników z grupy PKG+ uczestnicy będą nosić zegarek PKG przed wszystkimi wizytami badawczymi, podczas których badacz dokona przeglądu i zda raport na temat PKG przed wizytą oraz wykorzysta te informacje do prowadzenia dyskusji z uczestnikiem podczas oceny klinicznej. PKG zostanie wykorzystany do określenia, czy badany znajduje się w zakresie docelowym, czy poza zakresem docelowym, na podstawie wyników dostarczonych przez PKG.
Urządzenie: Osobisty system KinetiGraph® (PKG®).

System Personal KinetiGraph (PKG®) składa się z następujących elementów:

  • Noszone na nadgarstku urządzenie rejestrujące ruch znane jako PKG® Watch, przeznaczone do pozyskiwania danych na temat kinematyki objawów zaburzeń ruchowych w okresie 6-10 dni
  • Własne algorytmy do tłumaczenia nieprzetworzonych danych o ruchu zebranych przez zegarek PKG®
  • Raport oparty na danych znany jako PKG®

PKG® zapewnia ciągłą, obiektywną, ambulatoryjną ocenę możliwych do leczenia i powodujących niepełnosprawność objawów choroby Parkinsona, w tym drżenia, spowolnienia ruchowego i dyskinezy. PKG® umożliwia również ocenę senności w ciągu dnia oraz wskazanie skłonności do zachowań impulsywnych.
Komparator placebo: Grupa PKG
W przypadku pacjentów z grupy PKG, uczestnicy będą nosić zegarek PKG przed wszystkimi wizytami w ramach badania, jednak badacz nie będzie miał dostępu do raportu PKG i zastosuje standard opieki w celu ustalenia planów leczenia klinicznego.
Urządzenie: Osobisty zegarek KinetiGraph® (PKG®).

System Personal KinetiGraph (PKG®) składa się z następujących elementów:

  • Noszone na nadgarstku urządzenie rejestrujące ruch znane jako PKG® Watch, przeznaczone do pozyskiwania danych na temat kinematyki objawów zaburzeń ruchowych w okresie 6-10 dni
  • Własne algorytmy do tłumaczenia nieprzetworzonych danych o ruchu zebranych przez zegarek PKG®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach pacjentów przy użyciu specjalisty ds. zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w całkowitym wyniku MDS-UPDRS po 4 miesiącach od wartości początkowej zdefiniowana jako sekcje I, II, III (według podstawowego pomiaru laboratoryjnego) i IV w PwP. Punkt końcowy zostanie porównany między osobnikami poza wartościami docelowymi na początku badania dla tych, którzy są leczeni SOC i danymi PKG (grupa PKG+) w porównaniu z tymi, którzy są leczeni wyłącznie według SOC (grupa PKG).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów dla wszystkich MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek „odpowiedzi” dla wszystkich MDS-UPDRS na podstawie minimalnej klinicznie istotnej zmiany > 4 punktów (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE i in. Klinicznie istotna różnica w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). Specjalista ds. zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część I i II (niemotoryczna) zawiera po 13 pytań/ocen, część III (motoryczna) zawiera 33, a część IV (motoryczna) zawiera 6. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
4 miesiące
Wskaźnik respondentów dla PKG
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek „odpowiadających” według PKG (zdefiniowany jako zmiana BKS o >2 punkty poprawy)
4 miesiące
Zmiana punktów końcowych silnika MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w MDS-UPDRS część III (według podstawowego pomiaru laboratoryjnego). Specjalista ds. zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część III to badanie motoryczne i zawiera 33 pytania/oceny. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Łączna zmiana w MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w całkowitym wyniku MDS-UPDRS od wartości wyjściowej. Specjalista ds. zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część I i II (niemotoryczna) zawiera po 13 pytań/ocen, część III (motoryczna) zawiera 33, a część IV (motoryczna) zawiera 6. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w podczęściach MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w punktacji pozamotorycznej (części I i II) oraz zmiana w części IV dla MDS-UPDRS od wartości wyjściowej. Specjalista ds. zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część I i II (niemotoryczna) zawiera po 13 pytań/ocen, część III (motoryczna) zawiera 33, a część IV (motoryczna) zawiera 6. Każdy wynik pytania/oceny mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. gorsze objawy).
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana wskaźnika bradykinezji PKG (BKS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana zgłaszanego przez PKG BKS w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik oznacza cięższą bradykinezję.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w skali PKG Dyskineza (DKS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana zgłaszanego przez PKG DKS w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik oznacza cięższą dyskinezę.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana procentowego czasu trwania drżenia (PTT)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana zgłaszanego przez PKG PTT od wartości wyjściowej, maksymalnie 100%. PTT >1% wskazuje na obecność drżenia.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana wyniku fluktuacji dyskinezy (FDS)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana zgłaszanego przez PKG FDS w porównaniu z wartością wyjściową. Im wyższy wynik, tym poważniejsze fluktuacje, a FDS 7,5-13 wskazuje na kontrolowane fluktuacje.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w procentach czasu bezruchu (PTI)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w zgłoszonym PKG PTI od wartości początkowej, maks. 100%. PTI > 5% uważa się za wysokie.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w Kwestionariuszu choroby Parkinsona – 39 pytań (PDQ-39)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia PDQ-39 zgłaszanym przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową. PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który ocenia problemy związane z jakością życia związane ze zdrowiem w chorobie Parkinsona w 8 wymiarach. Całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Liczba wizyt okresowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba wizyt okresowych przeprowadzonych od wizyty początkowej do 4 miesięcy w każdej grupie
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważna dawka lewodopy (LED)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Równoważna dawka lewodopy (LED) podczas każdej wizyty
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ankieta pacjenta PKG
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Analizuj użyteczność PKG za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjenta PKG. Pytania są w skali od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie nie zgadzam się i będą dotyczyć zgłaszanych przez pacjentów informacji związanych z korzystaniem przez nich z zegarka PKG. Obie leczone grupy otrzymają ankietę, a wyniki zostaną zsumowane według grup i porównane.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Częstość zdefiniowanych w protokole zdarzeń niepożądanych wpływających na korzystanie z opieki zdrowotnej od wartości wyjściowych
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Potencjalne przeciwwskazania
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole i potencjalnych przeciwwskazań do zwiększenia dawki dopaminergicznej w stosunku do wartości wyjściowej
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Czynniki stylu życia, na które ma wpływ PD
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Częstość zdefiniowanych w protokole czynników stylu życia, na które ma wpływ PD
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zmiana Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI) od wartości wyjściowej. Kwestionariusz WPAI zawiera pytania dotyczące wpływu objawów PD na wydajność pracy.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wyniki PKG
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Odsetek zapisanych osób w grupie PKG+, których nie można wprowadzić do docelowego zakresu lub nie można doprowadzić do BKS ≤26. Wyższy wynik oznacza cięższą bradykinezję.
4 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Osobisty system KinetiGraph® (PKG®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj