Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av målområder for å behandle personer med Parkinsons sykdom ved objektiv måling ved bruk av PKG (TARGET-PwP)

27. januar 2021 oppdatert av: Global Kinetics Corporation

Utnyttelse av målområder for å behandle personer med Parkinsons sykdom ved objektiv måling ved bruk av Personal KinetiGraph® (PKG®) sammenlignet med standard for omsorgsvurdering (TARGET-PwP) - En randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om personer med Parkinsons sykdom (PwP) hvis Parkinsons sykdom (PD) symptomer er ukontrollerte har forbedret klinisk pasientresultat og livskvalitet når de behandles ved hjelp av objektiv måling og bruk av PKG-målområder sammenlignet. til PwP behandlet med kun standardbehandling (SOC) (sykehistorie, fysisk undersøkelse).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne verdien av Personal KinetiGraph® (PKG®) System og SOC vs. SOC alene for behandling av PwP. Studien tar sikte på å evaluere kliniske utfall, livskvalitetsutfall, helseøkonomiske fordeler, varighet av kontrollert status og behov for ytterligere PD-behandling gjennom 3 års oppfølging av PwP spesifikt behandlet til et målområde ved bruk av PKG-data i den kliniske behandling av PD i rutinemessig klinisk behandling sammenlignet med de som håndteres med SOC alene. Alle emner vil bli behandlet av bevegelsesforstyrrelsesspesialister og generelle nevrologer med ekspertise innen PD. Begge gruppene vil bli anbefalt å gjennomgå behandlingsendringer til de når en "kontrollert tilstand" som bestemmes av enten klinikeren som bruker SOC (PKG- Group) eller bruker anbefalte målområder for PKG-skår og SOC-vurderinger (PKG+ Group). Etterforskere vil bruke standard tilgjengelige behandlinger for å håndtere disse PwP i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og villige til å signere et skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Antas å ha levodopa-responsiv PD
  • Tar levodopa i minst 30 dager før screeningbesøket
  • Planlegger å fortsette å bruke levodopa for PD gjennom hele studiedeltakelsen
  • Kan øke levodopa med minimum 100 mg/dag
  • Alder inklusive på samtykketidspunktet på 55-80 år
  • Har ikke fått PKG de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Tilstedeværelse av ikke-parkinsonske skjelvinger
  • Kontraindikasjon for å øke levodopa
  • Krever tillegg av eller dosejustering av et medisin mot dyskinesi innen de neste 4 månedene
  • De som har mottatt avansert terapi inkludert personer som ikke lenger aktivt bruker disse terapiene, eller planlegger å motta avanserte terapier i løpet av de neste 6 månedene
  • MoCA-score <23 ved visningsbesøk
  • Sengeliggende, innestengt i rullestol eller krever regelmessig bruk av et hjelpeapparat
  • Den dominerende søvnperioden er på dagtid fra 09.00 til 18.00 (f.eks. tredje skiftarbeider)
  • Etter etterforskerens eller sponsorens mening har forsøkspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakerens evne til å overholde studiekravene eller forstyrre tolkningen av studiens endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PKG+ gruppe
For forsøkspersoner i PKG+-gruppen vil deltakerne bruke PKG-klokken før alle studiebesøk der studieutforskeren vil gjennomgå og rapportere om PKG før besøket og bruke informasjonen til å veilede diskusjonen med forsøkspersonen under den kliniske vurderingen. PKG-en vil bli brukt til å avgjøre om forsøkspersonen er innenfor målområdet eller utenfor målområdet basert på poengsummer gitt av PKG.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) System

Personal KinetiGraph (PKG®)-systemet består av følgende:

  • En håndleddsbåret bevegelsesregistreringsenhet kjent som PKG® Watch, designet for å innhente data om kinematikken til symptomer på bevegelsesforstyrrelser over en 6-10 dagers periode
  • Proprietære algoritmer for å oversette rå bevegelsesdata samlet inn av PKG® Watch
  • Datadrevet rapport kjent som PKG®

PKG® gir kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering av behandlingsbare og invalidiserende symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert tremor, bradykinesi og dyskinesi. PKG® gir også en vurdering av somnolens på dagtid og en indikasjon på tilbøyelighet til impulsiv atferd.
Placebo komparator: PKG- Gruppe
For forsøkspersoner i PKG-gruppen vil deltakerne bruke PKG-klokken før alle studiebesøk, men etterforskeren vil ikke ha tilgang til PKG-rapporten og vil bruke standardbehandling for å bestemme kliniske behandlingsplaner.
Enhet: Personlig KinetiGraph® (PKG®) klokke

Personal KinetiGraph (PKG®)-systemet består av følgende:

  • En håndleddsbåret bevegelsesregistreringsenhet kjent som PKG® Watch, designet for å innhente data om kinematikken til symptomer på bevegelsesforstyrrelser over en 6-10 dagers periode
  • Proprietære algoritmer for å oversette rå bevegelsesdata samlet inn av PKG® Watch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientutfall ved bruk av spesialist i bevegelsesforstyrrelser – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 4 måneder
Endringen i MDS-UPDRS Total score ved 4 måneder fra baseline definert som seksjoner I, II, III (per kjerne lab-måling) og IV i PwP. Endepunktet vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner utenfor målet ved baseline for de som er behandlet med SOC- og PKG-data (PKG+ Group) versus de som behandles per SOC alene (PKG- Group).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for total MDS-UPDRS
Tidsramme: 4 måneder
Prosent "responders" for total MDS-UPDRS basert på en minimal klinisk viktig endring på >4 poeng (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Den klinisk viktige forskjellen på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) inneholder hver 13 spørsmål/evalueringer, del III (motorisk) inneholder 33 og del IV (motorisk) inneholder 6. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
4 måneder
Svarfrekvens for PKG
Tidsramme: 4 måneder
Prosent "responders" av PKG (definert som BKS-endring på >2 poeng forbedring)
4 måneder
Endring i MDS-UPDRS motorendepunkter
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i MDS-UPDRS del III (per core lab-måling). The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del III er motorisk eksamen og inneholder 33 spørsmål/evalueringer. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i totalt MDS-UPDRS
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Endring i MDS-UPDRS Total score fra baseline. The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) inneholder hver 13 spørsmål/evalueringer, del III (motorisk) inneholder 33 og del IV (motorisk) inneholder 6. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
1 år, 2 år, 3 år
Endring i MDS-UPDRS underdeler
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i ikke-motorisk (del I og II) poengsum og endring i del IV for MDS-UPDRS fra baseline. The Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) inneholder hver 13 spørsmål/evalueringer, del III (motorisk) inneholder 33 og del IV (motorisk) inneholder 6. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG Bradykinesia Score (BKS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG rapporterte BKS fra baseline. En høyere poengsum representerer mer alvorlig bradykinesi.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG Dyskinesia-score (DKS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG rapporterte DKS fra baseline. En høyere score representerer mer alvorlig dyskinesi.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i prosentvis tid i skjelving (PTT)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG-rapportert PTT fra baseline, maks 100 %. En PTT på >1 % indikerer at tremor er tilstede.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i fluktuasjonsdyskinesiscore (FDS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG rapporterte FDS fra baseline. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er svingningene, og en FDS på 7,5-13 indikerer kontrollerte svingninger.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i prosentvis tid immobile (PTI)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i PKG rapportert PTI fra baseline, maks 100 %. En PTI på >5 % anses som høy.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 spørsmål (PDQ-39)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema PDQ-39 fra baseline. PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitetsproblemer på tvers av 8 dimensjoner. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Lavere skår reflekterer bedre livskvalitet.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Antall midlertidige besøk
Tidsramme: 4 måneder
Antall midlertidige besøk utført fra baseline til 4 måneder i hver arm
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa ekvivalent dose (LED)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Levodopa ekvivalent dose (LED) ved hvert besøk
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
PKG Pasientundersøkelse
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Analyser PKG-brukervennlighet med PKG-pasientrapportert undersøkelse. Spørsmål er på en skala fra helt enig til helt uenig og vil være pasientrapportert informasjon relatert til deres bruk av PKG-klokken. Begge behandlingsgruppene vil bli administrert i undersøkelsen, og poengsummene vil bli aggregert etter gruppe og sammenlignet.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens for protokolldefinerte uønskede hendelser som påvirker bruken av helsetjenester fra baseline
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Potensielle kontraindikasjoner
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens for protokolldefinerte bivirkninger og potensielle kontraindikasjoner for å øke dopaminerg behandling fra baseline
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livsstilsfaktorer påvirket av PD
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens for protokolldefinerte livsstilsfaktorer påvirket av PD
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Endring i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) fra baseline. WPAI-spørreskjemaet inneholder spørsmål om innvirkning på arbeidsproduktiviteten på grunn av PD-symptomer.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
PKG scorer
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Andel av påmeldte forsøkspersoner i PKG+-gruppen som enten ikke kan bringes inn i målområdet eller ikke kan bringes til en BKS ≤26. En høyere poengsum representerer mer alvorlig bradykinesi.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Personlig KinetiGraph® (PKG®) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere