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Utilización de rangos objetivo para tratar a personas con enfermedad de Parkinson mediante medición objetiva usando el PKG (TARGET-PwP)

27 de enero de 2021 actualizado por: Global Kinetics Corporation

Utilización de los rangos objetivo para tratar a las personas con enfermedad de Parkinson mediante la medición objetiva mediante el KinetiGraph® personal (PKG®) en comparación con la evaluación estándar de atención (TARGET-PwP): un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar si las personas con enfermedad de Parkinson (PwP) cuyos síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) no están controlados han mejorado los resultados clínicos de los pacientes y la calidad de vida cuando se manejan con la ayuda de la medición objetiva y el uso de rangos objetivo de PKG en comparación a PCP tratadas utilizando solo el estándar de atención (SOC) (historial médico, examen físico).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar el valor del sistema Personal KinetiGraph® (PKG®) y el SOC frente al SOC solo para el tratamiento de PwP. El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, los resultados de la calidad de vida, los beneficios económicos para la salud, la duración del estado controlado y la necesidad de un tratamiento de DP adicional a través de un seguimiento de 3 años de las PCP tratadas específicamente hasta un rango objetivo cuando se utilizan los datos de PKG en el ámbito clínico. manejo de la DP en la atención clínica de rutina en comparación con los manejados con SOC solo. Todos los temas serán tratados por especialistas en trastornos del movimiento y neurólogos generales con experiencia en EP. Se recomendará a ambos grupos que se sometan a cambios de tratamiento hasta que alcancen un "estado controlado" determinado por el médico utilizando SOC (Grupo PKG-) o utilizando los rangos objetivo recomendados para las puntuaciones PKG y las evaluaciones SOC (Grupo PKG+). Los investigadores utilizarán los tratamientos estándar disponibles para controlar estas PCP en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
  • Presunción de enfermedad de Parkinson sensible a levodopa
  • Tomar levodopa durante al menos 30 días antes de la visita de selección
  • Planificación para continuar usando levodopa para la enfermedad de Parkinson durante la participación en el estudio
  • Capaz de aumentar la levodopa en un mínimo de 100 mg/día
  • Edad inclusive en el momento del consentimiento de 55-80 años
  • No ha recibido un PKG en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de parkinsonismo atípico o secundario
  • Presencia de cualquier temblor no parkinsoniano
  • Contraindicación para aumentar la levodopa
  • Requiere la adición o el ajuste de la dosis de un medicamento contra la discinesia dentro de los próximos 4 meses
  • Aquellos que han recibido terapias avanzadas, incluidas las personas que ya no utilizan activamente estas terapias o que planean recibir terapias avanzadas en los próximos 6 meses.
  • Puntuación MoCA <23 en la visita de selección
  • Postrado en cama, en silla de ruedas o requiere el uso regular de un dispositivo de asistencia para la marcha
  • El período de sueño predominante es durante el día, de 9 a. m. a 6 p. m. (p. trabajador del tercer turno)
  • En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto tiene cualquier condición inestable o clínicamente significativa que podría afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o interferir con la interpretación de los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PKG+
Para los sujetos del grupo PKG+, los participantes usarán el reloj PKG antes de todas las visitas del estudio en las que el investigador del estudio revisará e informará sobre el PKG antes de la visita y utilizará la información para guiar la discusión con el sujeto durante la evaluación clínica. El PKG se usará para determinar si el sujeto está dentro o fuera del rango objetivo en función de las puntuaciones proporcionadas por el PKG.
Dispositivo: Sistema personal KinetiGraph® (PKG®)

El sistema Personal KinetiGraph (PKG®) consta de lo siguiente:

  • Un dispositivo de registro de movimiento de pulsera conocido como PKG® Watch, diseñado para adquirir datos sobre la cinemática de los síntomas de los trastornos del movimiento durante un período de 6 a 10 días.
  • Algoritmos patentados para traducir datos de movimiento sin procesar recopilados por PKG® Watch
  • Informe basado en datos conocido como PKG®

El PKG® proporciona una evaluación ambulatoria continua y objetiva de los síntomas tratables e incapacitantes de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, bradicinesia y discinesia. El PKG® también proporciona una evaluación de la somnolencia diurna y una indicación de la propensión a comportamientos impulsivos.
Comparador de placebos: Grupo PKG
Para los sujetos del grupo PKG, los participantes usarán el reloj PKG antes de todas las visitas del estudio; sin embargo, el investigador no tendrá acceso al informe PKG y utilizará el estándar de atención para determinar los planes de tratamiento clínico.
Dispositivo: Reloj personal KinetiGraph® (PKG®)

El sistema Personal KinetiGraph (PKG®) consta de lo siguiente:

  • Un dispositivo de registro de movimiento de pulsera conocido como PKG® Watch, diseñado para adquirir datos sobre la cinemática de los síntomas de los trastornos del movimiento durante un período de 6 a 10 días.
  • Algoritmos patentados para traducir datos de movimiento sin procesar recopilados por PKG® Watch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados del paciente mediante el especialista en trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 4 meses
El cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS a los 4 meses desde el inicio definido como las secciones I, II, III (por medición de laboratorio central) y IV en PwP. El criterio de valoración se comparará entre sujetos fuera del objetivo al inicio del estudio para aquellos que son tratados con SOC y datos de PKG (Grupo PKG+) versus aquellos que son tratados solo por SOC (Grupo PKG-).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores para MDS-UPDRS total
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de "respondedores" para MDS-UPDRS total basado en un cambio clínicamente importante mínimo de >4 puntos (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. La diferencia clínicamente importante en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). El Especialista en trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes con varias preguntas y evaluaciones. Las Partes I y II (no motoras) contienen cada una 13 preguntas/evaluaciones, la Parte III (motora) contiene 33 y la Parte IV (motora) contiene 6. El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
4 meses
Tasa de respuesta para PKG
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de "respondedores" por PKG (definido como cambio de BKS de mejora de >2 puntos)
4 meses
Cambio en los puntos finales del motor MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en MDS-UPDRS Parte III (por medición de laboratorio central). El Especialista en trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes con varias preguntas y evaluaciones. La Parte III es el examen motor y contiene 33 preguntas/evaluaciones. El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en la puntuación total de MDS-UPDRS desde el inicio. El Especialista en trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes con varias preguntas y evaluaciones. Las Partes I y II (no motoras) contienen cada una 13 preguntas/evaluaciones, la Parte III (motora) contiene 33 y la Parte IV (motora) contiene 6. El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
1 año, 2 años, 3 años
Cambio en las subpartes de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en la puntuación no motora (partes I y II) y cambio en la Parte IV para el MDS-UPDRS desde el inicio. El Especialista en trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) evalúa los síntomas motores y no motores en personas con Parkinson y consta de 4 partes con varias preguntas y evaluaciones. Las Partes I y II (no motoras) contienen cada una 13 preguntas/evaluaciones, la Parte III (motora) contiene 33 y la Parte IV (motora) contiene 6. El puntaje de cada pregunta/evaluación varía de 0 (normal) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (es decir, peores síntomas).
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en la puntuación de bradicinesia de PKG (BKS)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el PKG informado BKS desde el inicio. Una puntuación más alta representa una bradicinesia más grave.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en la puntuación de discinesia PKG (DKS)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el PKG informado DKS desde el inicio. Una puntuación más alta representa una discinesia más grave.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el porcentaje de tiempo en temblor (PTT)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el PTT informado de PKG desde el inicio, máximo 100%. Un PTT de >1% indica que hay temblor.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en la puntuación de discinesia de fluctuación (FDS)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el PKG informado FDS desde el inicio. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fluctuación y una FDS de 7,5 a 13 indica fluctuaciones controladas.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el porcentaje de tiempo inmóvil (PTI)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en PKG informado PTI desde el inicio, máximo 100%. Un PTI de >5% se considera alto.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 preguntas (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en el cuestionario de calidad de vida informado por el paciente PDQ-39 desde el inicio. El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa problemas de calidad de vida relacionados con la salud específicos de la enfermedad de Parkinson en 8 dimensiones. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Número de visitas provisionales
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de visitas intermedias realizadas desde el inicio hasta los 4 meses en cada brazo
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis equivalente de levodopa (LED)
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Dosis equivalente de levodopa (LED) en cada visita
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Encuesta de pacientes de PKG
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Analice la usabilidad de PKG con la encuesta informada por el paciente de PKG. Las preguntas están en una escala de totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo y serán información informada por el paciente relacionada con su uso del reloj PKG. A ambos grupos de tratamiento se les administrará la encuesta y las puntuaciones se agregarán por grupo y se compararán.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Tasa de eventos adversos definidos por el protocolo que afectan la utilización de la atención médica desde el inicio
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Contraindicaciones potenciales
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Tasa de eventos adversos definidos por el protocolo y posibles contraindicaciones para aumentar la terapia dopaminérgica desde el inicio
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Factores de estilo de vida afectados por la EP
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Tasa de factores de estilo de vida definidos por el protocolo afectados por la EP
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Deterioro de la productividad laboral y de la actividad
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Cambio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad (WPAI) desde el inicio. El Cuestionario WPAI incluye preguntas sobre los impactos en la productividad laboral debido a los síntomas de la EP.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Puntuaciones de PKG
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años, 3 años
Proporción de sujetos inscritos en el grupo PKG+ que no pueden ser llevados al rango objetivo o no pueden ser llevados a un BKS ≤26. Una puntuación más alta representa una bradicinesia más grave.
4 meses, 1 año, 2 años, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Global Kinetics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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