Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование целевых диапазонов для лечения людей с болезнью Паркинсона путем объективного измерения с использованием PKG (TARGET-PwP)

27 января 2021 г. обновлено: Global Kinetics Corporation

Использование целевых диапазонов для лечения людей с болезнью Паркинсона путем объективного измерения с использованием персонального KinetiGraph® (PKG®) по сравнению со стандартной оценкой медицинской помощи (TARGET-PwP) — рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - оценить, улучшились ли клинические исходы и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых симптомы болезни Паркинсона (БП) не контролируются, при лечении с помощью объективного измерения и использования целевых диапазонов PKG по сравнению для лечения PwP с использованием только стандарта медицинской помощи (SOC) (анамнез, физикальное обследование).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения ценности системы Personal KinetiGraph® (PKG®) и SOC по сравнению с одним SOC для лечения PwP. Исследование направлено на оценку клинических исходов, исходов качества жизни, экономических выгод для здоровья, продолжительности контролируемого статуса и необходимости дополнительного лечения БП в течение 3 лет наблюдения за ПвП, специально получавшим целевое лечение при использовании данных ФКГ в клинической практике. лечение БП в рамках обычной клинической помощи по сравнению с лечением только с помощью SOC. Всех субъектов будут лечить специалисты по двигательным расстройствам и неврологи общего профиля, имеющие опыт в области БП. Обеим группам будет рекомендовано изменять лечение до тех пор, пока они не достигнут «контролируемого состояния», которое определяется либо клиницистом с помощью SOC (группа PKG-), либо с использованием рекомендуемых целевых диапазонов показателей PKG и оценок SOC (группа PKG+). Исследователи будут использовать стандартные доступные методы лечения для управления этими PwP в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все необходимые последующие визиты
  • Предположительно, БП, реагирующая на леводопу
  • Прием леводопы не менее чем за 30 дней до скринингового визита
  • Планирование продолжения использования леводопы при БП на протяжении всего участия в исследовании
  • Способен увеличить дозу леводопы как минимум на 100 мг/день.
  • Возраст включительно на момент согласия 55-80 лет
  • Не получал PKG за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Признаки атипичного или вторичного паркинсонизма
  • Наличие любого непаркинсонического тремора
  • Противопоказание к увеличению леводопы
  • Требуется добавление или коррекция дозы антидискинезии в течение следующих 4 месяцев.
  • Те, кто получил передовые методы лечения, включая лиц, которые больше не используют эти методы лечения активно или планируют получить передовые методы лечения в течение следующих 6 месяцев.
  • Оценка MoCA <23 при скрининговом посещении
  • Прикован к постели, прикован к инвалидной коляске или нуждается в регулярном использовании вспомогательного устройства для ходьбы
  • Преобладающий период сна приходится на дневные часы с 9:00 до 18:00 (т. работник третьей смены)
  • По мнению исследователя или спонсора, у субъекта имеется какое-либо нестабильное или клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участника соблюдать требования исследования или помешать интерпретации конечных точек исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПКГ+
Для субъектов в группе PKG+ участники будут носить часы PKG перед всеми исследовательскими визитами, во время которых исследователь исследования просматривает и сообщает о PKG до визита и использует информацию для руководства обсуждением с субъектом во время клинической оценки. PKG будет использоваться для определения того, находится ли субъект в целевом диапазоне или вне целевого диапазона на основе баллов, предоставленных PKG.
Устройство: Персональная система KinetiGraph® (PKG®)

Система Personal KinetiGraph (PKG®) состоит из следующих компонентов:

  • Носящееся на запястье устройство для записи движений, известное как PKG® Watch, предназначено для сбора данных о кинематике симптомов двигательных расстройств в течение 6-10 дней.
  • Запатентованные алгоритмы для преобразования необработанных данных о движении, собранных часами PKG® Watch.
  • Отчет на основе данных, известный как PKG®

PKG® обеспечивает непрерывную объективную амбулаторную оценку излечимых и инвалидизирующих симптомов болезни Паркинсона, включая тремор, брадикинезию и дискинезию. PKG® также обеспечивает оценку дневной сонливости и указывает на склонность к импульсивному поведению.
Плацебо Компаратор: ПКГ-Групп
Для субъектов в группе PKG участники будут носить часы PKG до всех визитов в рамках исследования, однако исследователь не будет иметь доступа к отчету PKG и будет использовать стандартные меры для определения планов клинического лечения.
Устройство: Персональные часы KinetiGraph® (PKG®)

Система Personal KinetiGraph (PKG®) состоит из следующих компонентов:

  • Носящееся на запястье устройство для записи движений, известное как PKG® Watch, предназначено для сбора данных о кинематике симптомов двигательных расстройств в течение 6-10 дней.
  • Запатентованные алгоритмы для преобразования необработанных данных о движении, собранных часами PKG® Watch.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов лечения пациентов с использованием специалиста по двигательным расстройствам - унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение общего балла MDS-UPDRS через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем, определенным как разделы I, II, III (по основным лабораторным измерениям) и IV в PwP. Конечная точка будет сравниваться между субъектами, не достигшими целевого уровня на исходном уровне, для тех, кто лечился с данными SOC и PKG (группа PKG+), и теми, кто лечился только по SOC (группа PKG-).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов для общего MDS-UPDRS
Временное ограничение: 4 месяца
Процент «респондентов» для общего MDS-UPDRS на основе минимального клинически значимого изменения >4 баллов (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Клинически важная разница в Единой шкале оценки болезни Паркинсона. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). Специалист по двигательным расстройствам - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей с различными вопросами и оценками. Части I и II (немоторные) содержат по 13 вопросов/оценок каждая, часть III (моторная) — 33, а часть IV (моторная) — 6. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
4 месяца
Частота ответов на PKG
Временное ограничение: 4 месяца
Процент «респондеров» по ​​PKG (определяется как изменение BKS на >2 балла)
4 месяца
Изменение конечных точек двигателя MDS-UPDRS
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение в MDS-UPDRS, часть III (для основных лабораторных измерений). Специалист по двигательным расстройствам - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей с различными вопросами и оценками. Часть III представляет собой двигательный экзамен и содержит 33 вопроса/оценки. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение общей суммы MDS-UPDRS
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
Изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. Специалист по двигательным расстройствам - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей с различными вопросами и оценками. Части I и II (немоторные) содержат по 13 вопросов/оценок каждая, часть III (моторная) — 33, а часть IV (моторная) — 6. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
1 год, 2 года, 3 года
Изменение в подразделах MDS-UPDRS
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение немоторных (части I и II) оценки и изменение в части IV для MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. Специалист по двигательным расстройствам - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) оценивает моторные и немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона и состоит из 4 частей с различными вопросами и оценками. Части I и II (немоторные) содержат по 13 вопросов/оценок каждая, часть III (моторная) — 33, а часть IV (моторная) — 6. Каждый вопрос/оценка оценивается в диапазоне от 0 (нормально) до 4 (тяжело). Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов болезни Паркинсона (т. е. ухудшение симптомов).
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение показателя брадикинезии PKG (BKS)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение PKG сообщило BKS по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл соответствует более выраженной брадикинезии.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение показателя дискинезии PKG (DKS)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение PKG сообщило о DKS по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл представляет собой более тяжелую дискинезию.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение процента времени тремора (PTT)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение PKG сообщило PTT по сравнению с исходным уровнем, максимум 100%. PTT> 1% указывает на наличие тремора.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение показателя флуктуационной дискинезии (FDS)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение FDS в отчете PKG по сравнению с исходным уровнем. Чем выше балл, тем сильнее колебания, а FDS 7,5-13 указывает на контролируемые колебания.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение процента времени неподвижности (PTI)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение PKG сообщил PTI от исходного уровня, максимум 100%. PTI> 5% считается высоким.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменения в вопроснике по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение показателей качества жизни пациента по опроснику PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем. PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает проблемы качества жизни, связанные со здоровьем, связанные с болезнью Паркинсона, по 8 параметрам. Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности). Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Количество промежуточных посещений
Временное ограничение: 4 месяца
Количество промежуточных посещений, проведенных от исходного уровня до 4 месяцев в каждой группе
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентная доза леводопы (LED)
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Эквивалентная доза леводопы (ЭД) при каждом посещении
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Опрос пациентов PKG
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Проанализируйте удобство использования PKG с помощью опроса PKG Patient. Вопросы представлены по шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен» и представляют собой терпеливо сообщаемую информацию, связанную с использованием ими часов PKG. Обе группы лечения будут проходить опрос, и баллы будут суммироваться по группам и сравниваться.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Частота нежелательных явлений, определенных протоколом, влияющих на обращение за медицинской помощью, по сравнению с исходным уровнем
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Возможные противопоказания
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Частота нежелательных явлений, определенных протоколом, и потенциальные противопоказания для увеличения дофаминергической терапии по сравнению с исходным уровнем
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Факторы образа жизни, на которые влияет болезнь Паркинсона
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Уровень определяемых протоколом факторов образа жизни, на которые влияет БП
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Нарушение производительности труда и активности
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Изменение опросника производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем. Анкета WPAI включает вопросы о влиянии симптомов БП на производительность труда.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Баллы ПКГ
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года
Доля зарегистрированных субъектов в группе PKG+, которые либо не могут быть доведены до целевого диапазона, либо не могут быть доведены до BKS ≤26. Более высокий балл соответствует более выраженной брадикинезии.
4 месяца, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Kinetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персональная система KinetiGraph® (PKG®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться