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Verwendung von Zielbereichen zur Behandlung von Personen mit Parkinson-Krankheit durch objektive Messung unter Verwendung des PKG (TARGET-PwP)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Global Kinetics Corporation

Nutzung von Zielbereichen zur Behandlung von Personen mit Parkinson-Krankheit durch objektive Messung mit dem Personal KinetiGraph® (PKG®) im Vergleich zur Standard-of-Care-Bewertung (TARGET-PwP) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Personen mit Parkinson-Krankheit (PmP), deren Parkinson-Krankheit (PD)-Symptome unkontrolliert sind, verbesserte klinische Patientenergebnisse und Lebensqualität haben, wenn sie mit Hilfe von objektiver Messung und Verwendung von PKG-Zielbereichen im Vergleich behandelt werden für PmP, die nur nach Standardbehandlung (SOC) behandelt werden (Anamnese, körperliche Untersuchung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich des Werts des Personal KinetiGraph® (PKG®)-Systems und des SOC mit dem SOC allein für die Behandlung von PmP. Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse, die Lebensqualität, den gesundheitsökonomischen Nutzen, die Dauer des kontrollierten Status und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PD-Behandlung durch eine 3-jährige Nachbeobachtung von PmP zu bewerten, die speziell auf einen Zielbereich behandelt wurden, wenn die PKG-Daten in der Klinik verwendet wurden Management von PD in der routinemäßigen klinischen Versorgung im Vergleich zu denen, die nur mit SOC behandelt werden. Alle Patienten werden von Spezialisten für Bewegungsstörungen und allgemeinen Neurologen mit Fachkenntnissen in Parkinson behandelt. Beiden Gruppen wird empfohlen, sich Behandlungsänderungen zu unterziehen, bis sie einen „kontrollierten Zustand“ erreichen, der entweder vom Kliniker unter Verwendung von SOC (PKG-Gruppe) oder unter Verwendung empfohlener Zielbereiche für PKG-Scores und SOC-Beurteilungen (PKG+-Gruppe) bestimmt wird. Die Ermittler werden verfügbare Standardbehandlungen verwenden, um diese PmP in beiden Gruppen zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen und alle erforderlichen Nachsorgebesuche einzuhalten
  • Vermutlich Levodopa-responsive PD
  • Einnahme von Levodopa für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Planung der weiteren Anwendung von Levodopa für PD während der gesamten Studienteilnahme
  • Kann Levodopa um mindestens 100 mg/Tag erhöhen
  • Alter einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung von 55-80 Jahren
  • Hat in den letzten 12 Monaten kein PKG erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf atypischen oder sekundären Parkinsonismus
  • Vorhandensein von Nicht-Parkinson-Tremor
  • Kontraindikation zur Erhöhung von Levodopa
  • Erfordert die Zugabe oder Dosisanpassung eines Antidyskinesie-Medikaments innerhalb der nächsten 4 Monate
  • Diejenigen, die neuartige Therapien erhalten haben, einschließlich Personen, die diese Therapien nicht mehr aktiv anwenden oder planen, in den nächsten 6 Monaten neuartige Therapien zu erhalten
  • MoCA-Score <23 beim Screening-Besuch
  • Bettlägerig, an den Rollstuhl gebunden oder erfordert die regelmäßige Verwendung einer Gehhilfe
  • Die überwiegende Schlafzeit ist tagsüber von 9 bis 18 Uhr (z. dritter Schichtarbeiter)
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors hat der Proband einen instabilen oder klinisch signifikanten Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Interpretation der Studienendpunkte zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKG+-Gruppe
Bei Probanden in der PKG+-Gruppe tragen die Teilnehmer die PKG-Uhr vor allen Studienbesuchen, bei denen der Prüfarzt die PKG vor dem Besuch überprüft und darüber berichtet und die Informationen verwendet, um die Diskussion mit dem Probanden während der klinischen Bewertung zu führen. Das PKG wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich das Subjekt im Zielbereich oder außerhalb des Zielbereichs befindet, basierend auf den vom PKG bereitgestellten Werten.
Gerät: Persönliches KinetiGraph® (PKG®) System

Das Personal KinetiGraph (PKG®) System besteht aus Folgendem:

  • Ein am Handgelenk getragenes Bewegungsaufzeichnungsgerät, das als PKG® Watch bekannt ist und entwickelt wurde, um Daten über die Kinematik der Symptome von Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen zu erfassen
  • Proprietäre Algorithmen zur Übersetzung von Bewegungsrohdaten, die von der PKG® Watch gesammelt wurden
  • Datengesteuerter Bericht, bekannt als PKG®

Das PKG® bietet eine kontinuierliche, objektive, ambulante Bewertung der behandelbaren und beeinträchtigenden Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Tremor, Bradykinesie und Dyskinesie. Das PKG® liefert auch eine Einschätzung der Tagesschläfrigkeit und einen Hinweis auf die Neigung zu impulsivem Verhalten.
Placebo-Komparator: PKG-Gruppe
Bei Probanden in der PKG-Gruppe tragen die Teilnehmer die PKG-Uhr vor allen Studienbesuchen, der Prüfarzt hat jedoch keinen Zugriff auf den PKG-Bericht und wendet die Standardbehandlung an, um klinische Behandlungspläne festzulegen.
Gerät: Persönliche KinetiGraph® (PKG®) Uhr

Das Personal KinetiGraph (PKG®) System besteht aus Folgendem:

  • Ein am Handgelenk getragenes Bewegungsaufzeichnungsgerät, das als PKG® Watch bekannt ist und entwickelt wurde, um Daten über die Kinematik der Symptome von Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen zu erfassen
  • Proprietäre Algorithmen zur Übersetzung von Bewegungsrohdaten, die von der PKG® Watch gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenergebnisse unter Verwendung des Bewegungsstörungsspezialisten - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Veränderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores nach 4 Monaten ab Baseline, definiert als Abschnitte I, II, III (pro Core-Lab-Messung) und IV bei PmP. Der Endpunkt wird zwischen Probanden verglichen, die zu Studienbeginn außerhalb des Zielbereichs liegen, für diejenigen, die mit SOC- und PKG-Daten behandelt werden (PKG+-Gruppe), und für diejenigen, die nur nach SOC behandelt werden (PKG-Gruppe).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate für MDS-UPDRS insgesamt
Zeitfenster: 4 Monate
Prozent „Responder“ für Gesamt-MDS-UPDRS basierend auf einer minimalen klinisch bedeutsamen Änderung von >4 Punkten (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Der klinisch wichtige Unterschied auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). Die Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen mit verschiedenen Fragen und Bewertungen. Teil I und II (nicht-motorisch) enthalten jeweils 13 Fragen/Auswertungen, Teil III (motorisch) enthält 33 und Teil IV (motorisch) enthält 6. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
4 Monate
Responderrate für PKG
Zeitfenster: 4 Monate
Prozent "Responder" nach PKG (definiert als BKS-Veränderung von >2 Punkten Verbesserung)
4 Monate
Änderung der motorischen MDS-UPDRS-Endpunkte
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung in MDS-UPDRS Teil III (per Kernlabormessung). Die Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen mit verschiedenen Fragen und Bewertungen. Teil III ist die motorische Prüfung und enthält 33 Fragen/Bewertungen. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung in MDS-UPDRS gesamt
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Die Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen mit verschiedenen Fragen und Bewertungen. Teil I und II (nicht-motorisch) enthalten jeweils 13 Fragen/Auswertungen, Teil III (motorisch) enthält 33 und Teil IV (motorisch) enthält 6. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der MDS-UPDRS-Unterteile
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung des nicht-motorischen Scores (Teile I und II) und Änderung in Teil IV für den MDS-UPDRS gegenüber dem Ausgangswert. Die Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet motorische und nicht-motorische Symptome bei Personen mit Parkinson und besteht aus 4 Teilen mit verschiedenen Fragen und Bewertungen. Teil I und II (nicht-motorisch) enthalten jeweils 13 Fragen/Auswertungen, Teil III (motorisch) enthält 33 und Teil IV (motorisch) enthält 6. Jede Frage/Bewertungspunktzahl reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Symptome der Parkinson-Krankheit hin (d. h. schlimmere Symptome).
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung des PKG-Bradykinesie-Scores (BKS)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der PKG-Berichte von BKS gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Bradykinesie.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung des PKG-Dyskinesie-Scores (DKS)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung des PKG-Berichts DKS gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Dyskinesie.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der prozentualen Tremorzeit (PTT)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der PKG-gemeldeten PTT gegenüber dem Ausgangswert, max. 100 %. Eine PTT von > 1 % zeigt an, dass Tremor vorhanden ist.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung des Fluktuationsdyskinesie-Scores (FDS)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung des PKG-gemeldeten FDS gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Fluktuation, und ein FDS von 7,5–13 weist auf kontrollierte Fluktuationen hin.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung der prozentualen Immobilitätszeit (PTI)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung des PKG-gemeldeten PTI gegenüber dem Ausgangswert, max. 100 %. Ein PTI von > 5 % gilt als hoch.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit – 39 Fragen (PDQ-39)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung des vom Patienten gemeldeten Lebensqualitätsfragebogens PDQ-39 gegenüber dem Ausgangswert. Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsprobleme in 8 Dimensionen bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Anzahl der Zwischenbesuche
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Zwischenbesuche, die in jedem Arm von der Baseline bis zu 4 Monaten durchgeführt wurden
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levodopa-Äquivalentdosis (LED)
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Levodopa-Äquivalentdosis (LED) bei jedem Besuch
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
PKG-Patientenbefragung
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Analysieren Sie die Benutzerfreundlichkeit von PKG mit der PKG Patient Reported Survey. Die Fragen reichen von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ und sind von Patienten gemeldete Informationen im Zusammenhang mit der Verwendung der PKG-Uhr. Beide Behandlungsgruppen erhalten die Umfrage und die Ergebnisse werden nach Gruppe aggregiert und verglichen.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rate der im Protokoll definierten unerwünschten Ereignisse, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von der Grundlinie aus beeinflussen
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Mögliche Kontraindikationen
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rate der im Protokoll definierten unerwünschten Ereignisse und potenziellen Kontraindikationen für eine Erhöhung der dopaminergen Therapie gegenüber dem Ausgangswert
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lifestyle-Faktoren, die von PD beeinflusst werden
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rate der protokolldefinierten Lebensstilfaktoren, die von PD beeinflusst werden
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert. Der WPAI-Fragebogen enthält Fragen zu den Auswirkungen von PD-Symptomen auf die Arbeitsproduktivität.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
PKG-Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Anteil der eingeschriebenen Probanden in der PKG+-Gruppe, die entweder nicht in den Zielbereich oder nicht auf einen BKS ≤26 gebracht werden können. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Bradykinesie.
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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