Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A céltartományok felhasználása a Parkinson-kórban szenvedők kezelésére a PKG segítségével végzett objektív méréssel (TARGET-PwP)

2021. január 27. frissítette: Global Kinetics Corporation

A céltartományok alkalmazása Parkinson-kórban szenvedő személyek objektív mérésével a Personal KinetiGraph® (PKG®) segítségével, összehasonlítva a gondozási értékelés standardjával (TARGET-PwP) – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a Parkinson-kórban (PwP) szenvedő betegeknél, akiknél a Parkinson-kór (PD) tünetei nem kontrollálhatók, javult-e a klinikai betegek kimenetele és az életminőség, ha objektív méréssel és PKG céltartományok használatával kezelik őket. csak standard ellátás (SOC) alkalmazásával kezelt PwP-re (kórtörténet, fizikális vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a Personal KinetiGraph® (PKG®) rendszer és az SOC értékét hasonlítja össze a PwP kezelésében alkalmazott egyedüli SOC-val. A vizsgálat célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket, az életminőség kimenetelét, az egészségügyi gazdasági előnyöket, a kontrollált állapot időtartamát és a további PD-kezelés szükségességét a specifikusan egy céltartományban kezelt PwP 3 éves követése révén, amikor a PKG adatokat használják a klinikai vizsgálatokban. a PD kezelése a rutin klinikai ellátásban, összehasonlítva a kizárólag SOC-val kezeltekkel. Minden témát mozgászavarral foglalkozó szakemberek és általános neurológusok kezelnek, akik jártasak a PD-ben. Mindkét csoportnak javasolt a kezelés megváltoztatása, amíg el nem érik a „kontrollált állapotot”, amelyet vagy a klinikus határoz meg SOC (PKG-csoport), vagy a PKG pontszámok és SOC értékelések javasolt céltartományai (PKG+ csoport) használatával. A vizsgálók standard rendelkezésre álló kezeléseket alkalmaznak ezen PwP kezelésére mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez, és be kell tartania az összes szükséges nyomon követési látogatást
  • Feltételezhetően levodopára reagáló PD
  • Levodopa szedése legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt
  • A levodopa PD kezelésének folytatását tervezi a vizsgálatban való részvétel során
  • Képes a levodopa napi minimum 100 mg-mal történő növelésére
  • A beleegyezéskor érvényes életkor 55-80 év
  • Az elmúlt 12 hónapban nem kapott PKG-t

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus bizonyítéka
  • Bármilyen nem parkinsonos remegés jelenléte
  • Ellenjavallat a levodopa növelésére
  • A következő 4 hónapon belül diszkinézia elleni gyógyszer hozzáadását vagy dózismódosítását igényli
  • Azok, akik fejlett terápiában részesültek, beleértve azokat az egyéneket is, akik már nem használják ezeket a terápiákat, vagy akik a következő 6 hónapban előrehaladott terápiában részesülnek
  • MoCA pontszám <23 a szűrővizsgálaton
  • Ágyhoz kötött, kerekesszékkel körülvett, vagy kisegítő járáseszköz rendszeres használatát igényli
  • A domináns alvási időszak a nappali órákban 9 és 18 óra között van (pl. harmadik műszakos dolgozó)
  • A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint az alanynak bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős állapota van, amely rontja a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, vagy zavarja a vizsgálat végpontjainak értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PKG+ csoport
A PKG+ csoportba tartozó alanyok esetében a résztvevők PKG karórát viselnek minden olyan vizsgálat előtt, amelyen a vizsgálatot végző személy áttekinti a PKG-t, és jelentést készít róla a látogatás előtt, és az információkat felhasználja arra, hogy a klinikai értékelés során az alanydal folytatott megbeszélést irányítsa. A PKG a PKG által megadott pontszámok alapján annak meghatározására szolgál, hogy az alany a céltartományban van-e vagy azon kívül van.
Eszköz: Personal KinetiGraph® (PKG®) rendszer

A Personal KinetiGraph (PKG®) rendszer a következőkből áll:

  • A PKG® Watch néven ismert csuklón hordható mozgásrögzítő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön a mozgászavarok tüneteinek kinematikájáról 6-10 napos időszak alatt.
  • Szabadalmaztatott algoritmusok a PKG® Watch által gyűjtött nyers mozgásadatok lefordításához
  • PKG® néven ismert adatvezérelt jelentés

A PKG® folyamatos, objektív, ambuláns értékelést biztosít a Parkinson-kór kezelhető és rokkantsági tüneteiről, beleértve a tremort, a bradykinesiát és a diszkinéziát. A PKG® emellett értékeli a nappali aluszékonyságot és jelzi az impulzív viselkedésre való hajlamot.
Placebo Comparator: PKG- Csoport
A PKG-csoportba tartozó alanyok esetében a résztvevők minden vizsgálati látogatás előtt PKG órát viselnek, azonban a vizsgáló nem férhet hozzá a PKG-jelentéshez, és a klinikai kezelési tervek meghatározásához standard ellátást alkalmaz.
Eszköz: Personal KinetiGraph® (PKG®) óra

A Personal KinetiGraph (PKG®) rendszer a következőkből áll:

  • A PKG® Watch néven ismert csuklón hordható mozgásrögzítő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön a mozgászavarok tüneteinek kinematikájáról 6-10 napos időszak alatt.
  • Szabadalmaztatott algoritmusok a PKG® Watch által gyűjtött nyers mozgásadatok lefordításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kimenetelének változása a mozgászavarok specialistája segítségével – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: 4 hónap
Az MDS-UPDRS összpontszámának változása 4 hónap után a kiindulási értékhez képest, a PwP I., II., III. (core labor mérésenként) és IV. A végpontot az SOC- és PKG-adatokkal kezelt (PKG+ csoport) és az egyedül SOC-nként kezelt alanyok (PKG-csoport) esetében összehasonlítják a célponton kívül eső alanyok között.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a teljes MDS-UPDRS-hez
Időkeret: 4 hónap
A teljes MDS-UPDRS-re adott „válaszadók” százalékos aránya a klinikailag jelentős, 4 pont feletti minimális változás alapján (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE és mtsai. Klinikailag fontos különbség a Parkinson-kór egységes minősítési skáláján. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). A mozgászavar-specialista – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) a Parkinson-kórban szenvedők motoros és nem-motoros tüneteit értékeli, és 4 részből áll, különféle kérdésekkel és értékelésekkel. Az I. és II. rész (nem motor) egyenként 13 kérdést/értékelést tartalmaz, a III. rész (motor) 33-at, a IV. rész (motor) pedig 6-ot tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
4 hónap
PKG válaszadási aránya
Időkeret: 4 hónap
A „válaszadók” százalékos aránya a PKG szerint (meghatározása szerint több mint 2 pont BKS-változás)
4 hónap
Változás az MDS-UPDRS motor végpontjaiban
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás az MDS-UPDRS III. részében (mag labor mérésenként). A mozgászavar-specialista – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) a Parkinson-kórban szenvedők motoros és nem-motoros tüneteit értékeli, és 4 részből áll, különféle kérdésekkel és értékelésekkel. A III. rész a motoros vizsga, és 33 kérdést/értékelést tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás az MDS-UPDRS-ben összesen
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év
Az MDS-UPDRS összpontszámának változása az alapvonalhoz képest. A mozgászavar-specialista – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) a Parkinson-kórban szenvedők motoros és nem-motoros tüneteit értékeli, és 4 részből áll, különféle kérdésekkel és értékelésekkel. Az I. és II. rész (nem motor) egyenként 13 kérdést/értékelést tartalmaz, a III. rész (motor) 33-at, a IV. rész (motor) pedig 6-ot tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás az MDS-UPDRS alrészekben
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a nem motoros (I. és II. rész) pontszámban és változás a IV. részben az MDS-UPDRS esetében az alapértékhez képest. A mozgászavar-specialista – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) a Parkinson-kórban szenvedők motoros és nem-motoros tüneteit értékeli, és 4 részből áll, különféle kérdésekkel és értékelésekkel. Az I. és II. rész (nem motor) egyenként 13 kérdést/értékelést tartalmaz, a III. rész (motor) 33-at, a IV. rész (motor) pedig 6-ot tartalmaz. Minden kérdés/értékelés pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed. A magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik (azaz rosszabb tüneteket).
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a PKG bradykinesia pontszámában (BKS)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A PKG által jelentett BKS változása az alapértékhez képest. A magasabb pontszám súlyosabb bradikinéziát jelent.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a PKG diszkinézia pontszámában (DKS)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a PKG-ben jelentett DKS-ben az alapvonalhoz képest. A magasabb pontszám súlyosabb diszkinéziát jelent.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A tremor idejének százalékos változása (PTT)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a PKG-ben jelentett PTT-ben az alapvonalhoz képest, max 100%. Az 1%-nál nagyobb PTT azt jelzi, hogy remegés van jelen.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a fluktuációs diszkinézia pontszámában (FDS)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A PKG jelentett FDS változása a kiindulási értékhez képest. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fluktuáció, és a 7,5-13 közötti FDS kontrollált ingadozást jelez.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a mozdulatlan idő százalékában (PTI)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A PKG jelentett PTI változása az alapvonalhoz képest, max 100%. Az 5%-nál nagyobb PTI magasnak tekinthető.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a Parkinson-kór kérdőívében – 39 kérdés (PDQ-39)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A beteg életminőségének PDQ-39 kérdőívében bekövetkezett változása a kiindulási értékhez képest. A PDQ-39 egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 8 dimenzióban méri fel a Parkinson-kórra jellemző egészséggel kapcsolatos életminőségi problémákat. Az egyes dimenziók összpontszáma 0-tól (soha ne legyen nehézség) 100-ig (mindig nehézségekbe ütközik). Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Időközi látogatások száma
Időkeret: 4 hónap
A kiindulási állapottól 4 hónapig végzett időközi vizitek száma mindegyik karon
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levodopa ekvivalens dózis (LED)
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Levodopa Ekvivalens Dózis (LED) minden látogatáskor
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
PKG Betegfelmérés
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Elemezze a PKG használhatóságát a PKG beteg által jelentett felméréssel. A kérdések olyan skálán vannak, hogy határozottan egyetértek, illetve határozottan nem értek egyet, és a PKG óra használatára vonatkozó türelemre vonatkozó információk lesznek. Mindkét kezelési csoport elvégzi a felmérést, és a pontszámokat csoportonként összesítik és összehasonlítják.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A protokollban meghatározott, az egészségügyi ellátás igénybevételét befolyásoló nemkívánatos események aránya az alapvonalhoz képest
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Lehetséges ellenjavallatok
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A protokollban meghatározott nemkívánatos események aránya és a lehetséges ellenjavallatok a dopaminerg terápia kiindulási szinthez képest történő növelésére
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A PD által befolyásolt életmódtényezők
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A PD által befolyásolt, protokollban meghatározott életmódbeli tényezők aránya
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
Változás a munka termelékenységében és a tevékenység károsodásában (WPAI) az alapvonalhoz képest. A WPAI-kérdőív a PD-tünetek által a munka termelékenységére gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
PKG pontszámok
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év
A PKG+ csoportba beiratkozott alanyok aránya, akiket vagy nem lehet bevinni a céltartományba, vagy nem lehet elérni a BKS-t ≤26. A magasabb pontszám súlyosabb bradikinéziát jelent.
4 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global Kinetics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Personal KinetiGraph® (PKG®) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel