Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af målområder til behandling af personer med Parkinsons sygdom ved objektiv måling ved hjælp af PKG (TARGET-PwP)

27. januar 2021 opdateret af: Global Kinetics Corporation

Udnyttelse af målområder til behandling af personer med Parkinsons sygdom ved objektiv måling ved hjælp af Personal KinetiGraph® (PKG®) sammenlignet med standardbehandlingsvurdering (TARGET-PwP) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om personer med Parkinsons sygdom (PwP), hvis Parkinsons sygdom (PD) symptomer er ukontrollerede, har forbedret kliniske patientresultater og livskvalitet, når de håndteres ved hjælp af objektiv måling og brug af PKG-målområder sammenlignet til PwP behandlet med kun standardbehandling (SOC) (sygehistorie, fysisk undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne værdien af ​​Personal KinetiGraph® (PKG®) System og SOC vs. SOC alene til behandling af PwP. Studiet har til formål at evaluere kliniske resultater, livskvalitetsresultater, sundhedsøkonomiske fordele, varighed af kontrolleret status og behov for yderligere PD-behandling gennem 3 års opfølgning af PwP specifikt behandlet til et målområde ved brug af PKG-data i det kliniske behandling af PD i rutinemæssig klinisk pleje sammenlignet med dem, der håndteres med SOC alene. Alle emner vil blive behandlet af specialister i bevægelsesforstyrrelser og generelle neurologer med ekspertise i PD. Begge grupper vil blive anbefalet at gennemgå behandlingsændringer, indtil de når en "kontrolleret tilstand", som bestemmes af enten klinikeren, der anvender SOC (PKG-Gruppen) eller bruger anbefalede målområder for PKG-score og SOC-vurderinger (PKG+-gruppen). Efterforskere vil bruge standard tilgængelige behandlinger til at håndtere disse PwP i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg
  • Formodes at have levodopa-reagerende PD
  • Indtagelse af levodopa i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Planlægger at fortsætte med at bruge levodopa til PD under hele studiedeltagelsen
  • I stand til at øge levodopa med minimum 100 mg/dag
  • Alder inklusive på tidspunktet for samtykke på 55-80 år
  • Har ikke modtaget en PKG inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Tilstedeværelse af ikke-parkinsoniske rystelser
  • Kontraindikation til at øge levodopa
  • Kræver tilføjelse af eller dosisjustering af en anti-dyskinesi medicin inden for de næste 4 måneder
  • De, der har modtaget avanceret terapi, herunder personer, der ikke længere aktivt bruger disse terapier, eller planlægger at modtage avancerede terapier inden for de næste 6 måneder
  • MoCA-score <23 ved screeningsbesøg
  • Sengeliggende, kørestolsbegrænset eller kræver regelmæssig brug af et hjælpemiddel
  • Den overvejende søvnperiode er i dagtimerne fra 9.00 til 18.00 (f.eks. tredje skifteholdsarbejder)
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening har forsøgspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville svække deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKG+ gruppe
For forsøgspersoner i PKG+-gruppen vil deltagerne bære PKG-uret før alle undersøgelsesbesøg, hvor undersøgelsens investigator vil gennemgå og rapportere om PKG'en forud for besøget og bruge oplysningerne til at vejlede diskussionen med forsøgspersonen under den kliniske vurdering. PKG'en vil blive brugt til at afgøre, om forsøgspersonen er inden for målområdet eller uden for målområdet baseret på score leveret af PKG'en.
Enhed: Personligt KinetiGraph® (PKG®) System

Personal KinetiGraph (PKG®) System består af følgende:

  • En håndledsbåret bevægelsesregistreringsenhed kendt som PKG® Watch, designet til at indsamle data om kinematik af bevægelsesforstyrrelsessymptomer over en periode på 6-10 dage
  • Proprietære algoritmer til at oversætte rå bevægelsesdata indsamlet af PKG® Watch
  • Datadrevet rapport kendt som PKG®

PKG® giver kontinuerlig, objektiv, ambulatorisk vurdering af de behandlelige og invaliderende symptomer på Parkinsons sygdom, herunder tremor, bradykinesi og dyskinesi. PKG® giver også en vurdering af somnolens i dagtimerne og en indikation af tilbøjelighed til impulsiv adfærd.
Placebo komparator: PKG- Gruppen
For forsøgspersoner i PKG-gruppen vil deltagerne bære PKG-uret før alle undersøgelsesbesøg, men investigatoren vil ikke have adgang til PKG-rapporten og vil bruge standardbehandling til at fastlægge kliniske behandlingsplaner.
Enhed: Personligt KinetiGraph® (PKG®) ur

Personal KinetiGraph (PKG®) System består af følgende:

  • En håndledsbåret bevægelsesregistreringsenhed kendt som PKG® Watch, designet til at indsamle data om kinematik af bevægelsesforstyrrelsessymptomer over en periode på 6-10 dage
  • Proprietære algoritmer til at oversætte rå bevægelsesdata indsamlet af PKG® Watch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientresultater ved hjælp af specialist i bevægelsesforstyrrelser - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 4 måneder
Ændringen i MDS-UPDRS Total score efter 4 måneder fra baseline defineret som sektioner I, II, III (pr. kernelaboratoriemåling) og IV i PwP. Endpointet vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner uden for målet ved baseline for dem, der er behandlet med SOC- og PKG-data (PKG+-gruppe) versus dem, der behandles pr. SOC alene (PKG-gruppe).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for samlet MDS-UPDRS
Tidsramme: 4 måneder
Procent "responders" for total MDS-UPDRS baseret på en minimal klinisk vigtig ændring på >4 point (Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, et al. Den klinisk vigtige forskel på Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Arch Neurol 2010: 67(1):64-70.). Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) indeholder hver 13 spørgsmål/evalueringer, del III (motorisk) indeholder 33 og del IV (motorisk) indeholder 6. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
4 måneder
Svarprocent for PKG
Tidsramme: 4 måneder
Procent "responders" af PKG (defineret som BKS-ændring på >2 point forbedring)
4 måneder
Ændring i MDS-UPDRS motorendepunkter
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i MDS-UPDRS del III (pr. kernelaboratoriemåling). Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer. Del III er den motoriske eksamen og indeholder 33 spørgsmål/evalueringer. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i MDS-UPDRS total
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i MDS-UPDRS Total score fra baseline. Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) indeholder hver 13 spørgsmål/evalueringer, del III (motorisk) indeholder 33 og del IV (motorisk) indeholder 6. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
1 år, 2 år, 3 år
Ændring i MDS-UPDRS underdele
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i den ikke-motoriske (del I og II) score og ændring i del IV for MDS-UPDRS fra baseline. Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) indeholder hver 13 spørgsmål/evalueringer, del III (motorisk) indeholder 33 og del IV (motorisk) indeholder 6. Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG Bradykinesia Score (BKS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG rapporteret BKS fra baseline. En højere score repræsenterer mere alvorlig bradykinesi.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG Dyskinesia-score (DKS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG rapporteret DKS fra baseline. En højere score repræsenterer mere alvorlig dyskinesi.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i procent af tid i tremor (PTT)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG rapporteret PTT fra baseline, max 100%. En PTT på >1 % indikerer, at der er tremor.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i Fluctuation Dyskinesia-score (FDS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG rapporteret FDS fra baseline. Jo højere score, jo mere alvorlig er udsvinget, og en FDS på 7,5-13 indikerer kontrollerede udsving.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i procentvis tid immobil (PTI)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i PKG rapporteret PTI fra baseline, max 100%. En PTI på >5% anses for høj.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 spørgsmål (PDQ-39)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i patientrapporterede livskvalitetsspørgeskema PDQ-39 fra baseline. PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer på tværs af 8 dimensioner. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Lavere score afspejler bedre livskvalitet.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Antal midlertidige besøg
Tidsramme: 4 måneder
Antal midlertidige besøg udført fra baseline til 4 måneder i hver arm
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Levodopa Equivalent Dose (LED) ved hvert besøg
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
PKG Patientundersøgelse
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Analyser PKG-anvendeligheden med den PKG-patientrapporterede undersøgelse. Spørgsmål er på en skala fra meget enig til meget uenig og vil være patientrapporteret information relateret til deres brug af PKG-uret. Begge behandlingsgrupper vil blive administreret i undersøgelsen, og score vil blive aggregeret efter gruppe og sammenlignet.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Protokoldefinerede uønskede hændelser, der påvirker sundhedsudnyttelsen fra baseline
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Potentielle kontraindikationer
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Rate af protokol definerede bivirkninger og potentielle kontraindikationer for at øge dopaminerg behandling fra baseline
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livsstilsfaktorer påvirket af PD
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens for protokoldefinerede livsstilsfaktorer påvirket af PD
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) fra baseline. WPAI-spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende indvirkning på arbejdsproduktiviteten på grund af PD-symptomer.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
PKG scorer
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Andel af tilmeldte forsøgspersoner i PKG+-gruppen, som enten ikke kan bringes ind i målområdet eller ikke kan bringes til en BKS ≤26. En højere score repræsenterer mere alvorlig bradykinesi.
4 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja Mehanna, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Personligt KinetiGraph® (PKG®) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner