BFR-terapi hos patienter med revor i rotatorkuffen

Patienter som ses på kliniken för rotatorcuffpatologi kommer att genomgå behandling för sin rotatorcuff baserat på en gemensam beslutsprocess med ortopedkirurgen, oavsett denna studie. När en behandlingsplan är på plats kommer patienten att introduceras till denna studie och ges möjlighet att delta. Om patienten samtycker kommer en formell samtyckesprocess att äga rum på kliniken och patienten kommer att genomgå initiala baslinjetestningar av styrka, rörelseomfång, smärtpoäng och patientrapporterade resultatpoäng.

Därför kommer patienter att vara antingen i den icke-operativa armen eller den operativa armen av denna studie. Inom varje arm kommer patienter att randomiseras via dator för att placeras i antingen blodflödesrestriktion (BFR) kohorten eller den traditionella (icke-BFR kohorten). Patienter kommer prospektivt att genomgå rotatorcuff-rehabilitering med BFR eller konventionell terapi av sjukgymnaster med lång erfarenhet av rotatorcuff-rehabilitering som kommer att genomgå utbildning i användning av BFR.

Den icke-operativa gruppen kommer att ges identiska rehabiliteringsprotokoll, med den enda skillnaden är användningen av en BFR-manschett under rehabilitering för BFR-kohorten. På liknande sätt kommer den operativa gruppen att ges identiska rehabiliteringsprotokoll, med den enda skillnaden att använda en BFR-manschett under rehabilitering för BFR-kohorten.

Patienter som genomgår operativ rotatorcuff reparation (RCR) kommer att genomgå preoperativ rehabilitering före operation i två veckor. På grund av begränsningar av sjukförsäkringsskyddet för sjukgymnastiksessioner kommer de två veckorna av preoperativ "prehab" att bestå av ett strukturerat hemträningsprogram som lärs ut för patienten av en sjukgymnast under en session och registreras på en fysioterapi (PT) dagbok av patienten under de två veckorna fram till operationen. Patienterna kommer att ges videoinstruktion och utbildning i hur övningarna ska genomföras och detta kommer även att göras med och utan användning av BFR beroende på grupptilldelning (via randomisering). Dessutom kommer varningssignaler för BFR-manschettintolerans såsom ökad smärta, svullnad, domningar/stickningar i armen att kommuniceras till patienten. Efter operationen kommer patienter omedelbart att påbörjas i en formell sjukgymnastikregim som poliklinisk. Terapin kommer att bestå av ett strukturerat program som går från rörelseomfång, till styrketräning och sedan funktionstester. Patienterna kommer att förbli i sin tilldelade BFR- eller icke-BFR-grupp.

Protokoll enligt följande, båda grupperna kommer att använda samma protokoll med den enda skillnaden att använda BFR:

För kirurgiska patienter:

• Preop: Patienterna kommer att genomgå ett hemprogram som består av isometriska övningar inklusive axelförlängning, abduktion, extern rotation och intern rotation som trycker mot en vägg.

För både kirurgiska och icke-kirurgiska patienter:

• Post-op vecka 0-8: Endast passiv axelrörelse (ROM).

  • Sling immobilisering med aktiv armbåge, handled och hand ROM
  • Passiv ROM endast av axeln inklusive pendlar, rygghöjd i skulderbladsplanet, extern rotation med armen vid sidan.

• 8-12 veckor är mer aktiv rörelseomfång

  • Avbryt selen
  • Att vara aktiva övningar inklusive liggande rad, stående intern/extern rotation med band, vägg glider in i axelböjning
• Vecka 12-20: Styrka och funktion o Sidoliggande axel extern rotation, öka motståndet bandövningar

Under hela detta protokoll kommer patienter att ha ett preoperativt besök, ett tidigt två veckor efter operationen för att kontrollera rörelseomfång och sårläkning, ett sex veckors besök för att övervaka rörelseomfång och potentiellt klara för aktiv ROM och seleavbrott, och en tre månadsbesök före godkännande för att återgå till mer aggressiv aktivitet. Styrka och rörelseomfång kommer att registreras vid vart och ett av dessa besök för att bedöma det primära effektmåttet.

Resultat:

• Primärt resultat:

  o Styrka mäts med dynamometer vid varje klinikbesök

• Sekundära resultat:

  • Rörelseomfång via goniometer
  • Smärta via visuell analog skala (VAS) smärtskala vid varje besök
  • Patientrapporterade resultatpoäng vid varje besök
  • Fettinfiltration och muskelatrofi uppmätt via ultraljud och jämfört med preoperativ bildbehandling

Planerar att rekrytera patienter med start i juni 2020. Kommer att registrera patienter och samla in data från juni-2020 till maj 2021. Manuskriptskrivning och inlämning sker i juni 2021.

• Dataanalys: Det primära effektmåttet för denna studie var ett maximalt upprepningsunderskott på totalt 15 % mellan BFR och kontrollgruppen mätt med dynamometer. Detta baserades på tidigare data som visar att ett styrkeunderskott på 15 % representerar en kliniskt signifikant skillnad som sannolikt inte kan hänföras till lemdominans. Arbetsunderskottet beräknades i varje grupp genom att jämföra det operativa benet med det icke operativa benet för att få en underskottsprocent. En effektanalys utfördes före studien för att bedöma antalet patienter som behövs för att upptäcka ett 15 % totalt arbetsunderskott mellan BFR- och kontrollgrupperna. Med en styrka på 80 % (betanivå ¼ 0,80, alfanivå ¼ 0,05) erhölls en provstorlek på 34 (17 patienter per grupp). Data kommer att tillhandahållas och analyseras av utbildade statistiker för att fastställa skillnader i primära och sekundära resultat.
• Alla kontinuerliga data kommer att analyseras med hjälp av oberoende t-tester med två grupper och rapporteras som medelvärden ± standardavvikelser. Kategoriska data kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av chi-kvadrattest och rapporteras som antal och procent. Ett preliminärt test för att bekräfta kvaliteten på avvikelser kommer att utföras innan t-testet används för att bekräfta lämplig statistisk analys. Icke-parametriska ekvivalenter Wilcoxon rank-summa och Fishers exakta tester kommer att användas efter behov för icke-normala fördelningar respektive låga variabeltal. En multivariabel regressionsanalys utfördes för att bedöma potentiella förvirrande demografiska variabler.