BFR-terapi hos patienter med revner i rotatormanchet

Patienter, der ses på klinikken for rotator cuff patologi, vil gennemgå behandling for deres rotator cuff baseret på en fælles beslutningsproces med ortopædkirurgen, uanset denne undersøgelse. Når en behandlingsplan er på plads, vil patienten blive introduceret til denne undersøgelse og præsenteret for muligheden for at deltage. Hvis patienten er enig, vil en formel samtykkeproces finde sted i klinikken, og patienten vil gennemgå indledende, baseline test af styrke, bevægelsesområde, smertescore og patientrapporterede resultatscore.

Derfor vil patienter enten være i den ikke-operative arm eller den operative arm af denne undersøgelse. Inden for hver arm vil patienter blive randomiseret via computer til at blive placeret i enten blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) kohorte eller den traditionelle (ikke-BFR kohorte). Patienter vil prospektivt gennemgå rotatorcuff-rehabilitering ved brug af BFR eller konventionel terapi af fysioterapeuter med stor erfaring i rotatorcuff-rehabilitering, som vil gennemgå træning i brug af BFR.

Den ikke-operative gruppe vil få identiske rehabiliteringsprotokoller, hvor den eneste forskel er brugen af ​​en BFR-manchet under rehabilitering for BFR-kohorten. Tilsvarende vil den operative gruppe få identiske rehabiliteringsprotokoller, hvor den eneste forskel er brugen af ​​en BFR-manchet under rehabilitering for BFR-kohorten.

Patienter, der gennemgår operativ rotator cuff reparation (RCR), vil gennemgå præoperativ rehabilitering inden operation i to uger. På grund af begrænsninger af sygeforsikringsdækningen af ​​fysioterapisessioner vil de to ugers præoperative "præhab" bestå af et struktureret hjemmetræningsprogram, der undervises til patienten af ​​en fysioterapeut i løbet af en session og optages på en fysioterapi (PT) dagbog af patienten i de to uger op til operationen. Patienterne vil få videoinstruktion og træning i, hvordan øvelserne udføres, og dette vil også blive gjort med og uden brug af BFR afhængig af gruppetildeling (via randomisering). Derudover vil advarselstegn for BFR-manchetintolerance såsom øget smerte, hævelse, følelsesløshed/prikken i armen blive kommunikeret til patienten. Efter operationen vil patienter straks blive startet i et formelt fysioterapiregime som ambulant. Terapien vil bestå af et struktureret program, der går fra bevægelsesområde, til styrketræning og derefter funktionelle tests. Patienterne forbliver i deres tildelte BFR- eller ikke-BFR-gruppe.

Protokol som følger, begge grupper vil bruge den samme protokol, hvor den eneste forskel er brugen af ​​BFR:

Til kirurgiske patienter:

• Preop: Patienterne vil gennemgå et hjemmeprogram bestående af isometriske øvelser, herunder skulderudvidelse, abduktion, ekstern rotation og intern rotation, der skubber mod en væg.

For både kirurgiske og ikke-kirurgiske patienter:

• Uge efter operationen 0-8: Kun passiv skulderbevægelse (ROM).

  • Slynge immobilisering med aktiv albue, håndled og hånd ROM
  • Passiv ROM kun af skulder inklusive penduler, liggende elevation i skulderbladsplan, ekstern rotation med arm ved siden.

• 8-12 uger er mere aktivt bevægelsesområde

  • Afbryd slyngen
  • At være aktive øvelser inklusive liggende række, stående intern/ekstern rotation med bånd, væg glider ind i skulderfleksion
• Uge 12-20: Styrke og funktion o Sideliggende skulder ekstern rotation, øvelser med øget modstandsbånd

Gennem hele denne protokol vil patienter have et præoperativt besøg, et tidligt 2 ugers postoperativt besøg for at kontrollere bevægelsesområde og sårheling, et seks ugers besøg for at overvåge bevægelsesområde og potentielt klar for aktiv ROM og sejleafbrydelse, og en tre måneds besøg før clearance for at vende tilbage til mere aggressiv aktivitet. Styrke og bevægelsesområde vil blive registreret ved hvert af disse besøg for at vurdere det primære endepunkt.

Resultater:

• Primært resultat:

  o Styrke skal måles via dynamometer ved hvert klinikbesøg

• Sekundære resultater:

  • Bevægelsesområde via goniometer
  • Smerte via visuel analog skala (VAS) smerteskala ved hvert besøg
  • Patientrapporterede resultater ved hvert besøg
  • Fedtinfiltration og muskelatrofi målt via ultralyd og sammenlignet med præoperativ billeddannelse

Planlæg at rekruttere patienter med start i juni 2020. Vil tilmelde patienter og indsamle data fra juni-2020 til maj 2021. Manuskriptskrivning og indsendelse sker i juni 2021.

• Dataanalyse: Det primære endepunkt for denne undersøgelse var et maksimalt gentagelsesunderskud på 15 % mellem BFR og kontrolgruppen målt med dynamometer. Dette var baseret på tidligere data, der viser, at et styrkeunderskud på 15 % repræsenterer en klinisk signifikant forskel, som sandsynligvis ikke kan tilskrives lemmerdominans. Arbejdsunderskud blev beregnet i hver gruppe ved at sammenligne det operative ben med det ikke-operative ben for at opnå en underskudsprocent. En styrkeanalyse blev udført før undersøgelsen for at vurdere antallet af patienter, der var nødvendige for at påvise et samlet arbejdsunderskud på 15 % mellem BFR- og kontrolgrupperne. Med en styrke på 80 % (beta-niveau ¼ 0,80, alfa-niveau ¼ 0,05) blev en prøvestørrelse på 34 (17 patienter pr. gruppe) opnået. Data vil blive leveret til og analyseret af uddannede statistikere for at bestemme forskelle i primære og sekundære resultater.
• Alle kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige 2-gruppe t-tests og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelser. Kategoriske data vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af chi-kvadrattest og rapporteret som tællinger og procenter. En foreløbig test for at bekræfte kvaliteten af ​​afvigelser vil blive udført før brug af t-testen for at bekræfte den relevante statistiske analyse. Ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte test vil blive brugt efter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tal. En multivariabel regressionsanalyse blev udført for at vurdere potentielle forvirrende demografiske variabler.