BFR-therapie bij patiënten met scheuren in de rotatorcuff

Patiënten die in de kliniek worden gezien voor rotator cuff-pathologie zullen een behandeling voor hun rotator cuff ondergaan op basis van een gezamenlijk besluitvormingsproces met de orthopedisch chirurg, ongeacht dit onderzoek. Zodra er een behandelplan is opgesteld, wordt de patiënt voorgesteld aan dit onderzoek en krijgt hij de kans om deel te nemen. Als de patiënt ermee instemt, vindt er een formeel toestemmingsproces plaats in de kliniek en ondergaat de patiënt een eerste basislijntest van kracht, bewegingsbereik, pijnscores en door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.

Daarom bevinden patiënten zich ofwel in de niet-operatieve arm ofwel in de operatieve arm van deze studie. Binnen elke arm worden patiënten via de computer gerandomiseerd om in het bloedstroomrestrictiecohort (BFR) of het traditionele (niet-BFR-cohort) te worden geplaatst. Patiënten zullen prospectief rotatorcuff-revalidatie ondergaan met behulp van BFR of conventionele therapie door fysiotherapeuten met uitgebreide ervaring in rotatorcuff-revalidatie die training zullen volgen in het gebruik van BFR.

De niet-operatieve groep krijgt identieke revalidatieprotocollen, met als enige verschil het gebruik van een BFR-manchet tijdens de revalidatie voor het BFR-cohort. Evenzo krijgt de operatieve groep identieke revalidatieprotocollen, met als enige verschil het gebruik van een BFR-manchet tijdens de revalidatie voor het BFR-cohort.

Patiënten die een operatieve rotatorcuff-reparatie (RCR) ondergaan, ondergaan preoperatieve revalidatie voorafgaand aan de operatie gedurende twee weken. Vanwege beperkingen van de dekking van fysiotherapiesessies door de ziektekostenverzekering, zullen de twee weken van preoperatieve "prehab" bestaan ​​uit een gestructureerd oefenprogramma voor thuis dat door een fysiotherapeut tijdens één sessie aan de patiënt wordt geleerd en wordt vastgelegd op een fysiotherapie (PT) dagboek van de patiënt tijdens de twee weken voorafgaand aan de operatie. Patiënten krijgen video-instructie en training over het uitvoeren van de oefeningen en dit zal ook worden gedaan met en zonder het gebruik van BFR, afhankelijk van de groepstoewijzing (via randomisatie). Bovendien worden waarschuwingssignalen voor intolerantie voor de BFR-manchet, zoals meer pijn, zwelling, gevoelloosheid/tinteling van de arm, aan de patiënt meegedeeld. Na de operatie zullen patiënten onmiddellijk als poliklinische patiënt in een formeel fysiotherapieregime worden gestart. De therapie zal bestaan ​​uit een gestructureerd programma, gaande van bewegingsbereik tot krachttraining en vervolgens functionele tests. Patiënten blijven in hun toegewezen BFR- of niet-BFR-groep.

Protocol als volgt, beide groepen zullen hetzelfde protocol gebruiken met als enige verschil het gebruik van BFR:

Voor chirurgische patiënten:

• Preop: Patiënten ondergaan een thuisprogramma dat bestaat uit isometrische oefeningen, waaronder schouderextensie, abductie, externe rotatie en interne rotatie tegen een muur duwen.

Voor zowel chirurgische als niet-chirurgische patiënten:

• Postoperatieve weken 0-8: Alleen passieve schouderbewegingen (ROM).

  • Slingimmobilisatie met actieve elleboog-, pols- en handbewegingen
  • Alleen passieve ROM van schouder inclusief slingers, elevatie in scapulier vlak, exorotatie met arm opzij.

• 8-12 weken actiever bewegingsbereik

  • Stop met slingeren
  • Actieve oefeningen zoals buikligging, interne/externe rotatie met banden, wandglijders in schouderflexie
• Week 12-20: Kracht en functie o Zijwaartse externe rotatie van de schouder, oefeningen met weerstandsband

Gedurende dit protocol zullen patiënten een preoperatief bezoek krijgen, een eerste twee weken na de operatie om het bewegingsbereik en de wondgenezing te controleren, een zes weken durend bezoek om het bewegingsbereik te controleren en mogelijk vrij te geven voor stopzetting van actieve ROM en sling, en een drietal bezoek van een maand voorafgaand aan de goedkeuring om terug te keren naar agressievere activiteiten. Bij elk van deze bezoeken worden de kracht en het bewegingsbereik geregistreerd om het primaire eindpunt te beoordelen.

Uitkomsten:

• Primaire uitkomst:

  o Kracht te meten via dynamometer bij elk bezoek aan de kliniek

• Secundaire resultaten:

  • Bewegingsbereik via goniometer
  • Pijn via visuele analoge schaal (VAS) pijnschaal bij elk bezoek
  • Patiënt rapporteerde uitkomstscores bij elk bezoek
  • Vetinfiltratie en spieratrofie gemeten via echografie en vergeleken met preoperatieve beeldvorming

Plan om patiënten te werven vanaf juni 2020. Zal patiënten inschrijven en gegevens verzamelen van juni 2020 tot mei 2021. Het schrijven en indienen van het manuscript vindt plaats in juni 2021.

• Data-analyse: Het primaire eindpunt van deze studie was een maximale herhaling van het totale werktekort van 15% tussen de BFR- en de controlegroep, gemeten met een dynamometer. Dit was gebaseerd op eerdere gegevens die aantoonden dat een krachttekort van 15% een klinisch significant verschil vertegenwoordigt dat waarschijnlijk niet kan worden toegeschreven aan dominantie van ledematen. Het werktekort werd in elke groep berekend door het operatieve been te vergelijken met het niet-operatieve been om een ​​tekortpercentage te verkrijgen. Voorafgaand aan het onderzoek werd een poweranalyse uitgevoerd om het aantal patiënten te beoordelen dat nodig was om een ​​totaal werktekort van 15% tussen de BFR- en de controlegroep te detecteren. Met een power van 80% (bètaniveau = 0,80, alfaniveau = 0,05) werd een steekproefomvang van 34 (17 patiënten per groep) verkregen. Gegevens zullen worden verstrekt aan en geanalyseerd door getrainde statistici om verschillen in primaire en secundaire uitkomsten te bepalen.
• Alle continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke 2-groep t-testen en gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties. Categorische gegevens zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van chi-kwadraattesten en gerapporteerd als tellingen en percentages. Er zal een voorbereidende test worden uitgevoerd om de kwaliteit van de varianties te bevestigen voordat de t-test wordt gebruikt om de juiste statistische analyse te bevestigen. Niet-parametrische equivalenten Wilcoxon-rangsom- en Fisher-exact-testen zullen naar behoefte worden gebruikt voor respectievelijk niet-normale verdelingen en lage variabelen. Er werd een multivariabele regressieanalyse uitgevoerd om te beoordelen op mogelijke verstorende demografische variabelen.