BFR-hoitoa potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämiä

Potilaat, jotka nähdään klinikalla rotaattorimansetin patologian vuoksi, saavat kiertomansettinsa hoitoa yhteisen päätöksentekoprosessin perusteella ortopedin kanssa tästä tutkimuksesta riippumatta. Kun hoitosuunnitelma on tehty, potilas tutustuu tähän tutkimukseen ja hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua. Jos potilas suostuu, muodollinen suostumusprosessi suoritetaan klinikalla ja potilaalle tehdään alustava vahvuus, liikerata, kipupisteet ja potilaan raportoimat tulostestit.

Siksi potilaat ovat joko tämän tutkimuksen ei-leikkaushaarassa tai leikkaushaarassa. Jokaisessa käsivarressa potilaat satunnaistetaan tietokoneen avulla joko verenvirtausrajoitusten (BFR) kohorttiin tai perinteiseen (ei-BFR-kohorttiin). Potilaat käyvät mahdollisesti läpi rotaattorimansetin kuntoutuksen käyttämällä BFR:ää tai tavanomaista hoitoa fysioterapeuttien toimesta, joilla on laaja kokemus rotaattorimansettien kuntouttamisesta ja jotka saavat koulutusta BFR:n käytöstä.

Ei-leikkaukselle ryhmälle annetaan identtiset kuntoutusprotokollat, ja ainoa ero on BFR-mansetin käyttö kuntoutuksen aikana BFR-kohortissa. Samoin leikkausryhmälle annetaan identtiset kuntoutusprotokollat, ja ainoa ero on BFR-mansetin käyttö BFR-kohortin kuntoutuksen aikana.

Potilaat, joille tehdään operatiivisen rotaattorimansetin korjaus (RCR), käyvät läpi leikkausta edeltävän kuntoutuksen kahden viikon ajan. Fysioterapiaistuntojen sairausvakuutuksen rajoitusten vuoksi kahden viikon prehab-hoito koostuu jäsennellystä kotiharjoitusohjelmasta, jonka fysioterapeutti opettaa potilaalle yhden istunnon aikana ja joka tallennetaan fysioterapiaan (PT). potilaan päiväkirja kahden leikkausta edeltävän viikon aikana. Potilaille tarjotaan video-opastusta ja koulutusta harjoitusten suorittamiseen, ja tämä tehdään myös BFR:n kanssa ja ilman ryhmäjaon mukaan (satunnaistuksen kautta). Lisäksi potilaalle ilmoitetaan BFR-mansetin intoleranssin varoitusmerkit, kuten lisääntynyt kipu, turvotus, käsivarren puutuminen/pistely. Leikkauksen jälkeen potilaat aloitetaan välittömästi virallisella fysioterapialla avohoidossa. Terapia koostuu rakenteellisesta ohjelmasta, joka etenee liikealueesta voimaharjoitteluun ja sitten toimintatesteihin. Potilaat pysyvät heille osoitetussa BFR- tai ei-BFR-ryhmässä.

Protokolla seuraavasti, molemmat ryhmät käyttävät samaa protokollaa ainoana erona on BFR:n käyttö:

Kirurgisille potilaille:

• Preop: Potilaat käyvät läpi kotiohjelman, joka koostuu isometrisistä harjoituksista, mukaan lukien olkapään ojennus, sieppaus, ulkoinen kierto ja sisäinen pyöritys seinää vasten.

Sekä kirurgisille että ei-kirurgisille potilaille:

• Leikkauksen jälkeiset viikot 0–8: Vain passiivinen hartioiden liikealue (ROM).

  • Sling immobilisaatio aktiivisella kyynärpään, ranteen ja käden ROM:illa
  • Passiivinen ROM vain olkapäästä, mukaan lukien heilurit, makuutason nousu lapatasossa, ulkoinen kierto käsivarrella sivulla.

• 8-12 viikkoa on aktiivisempi liikerata

  • Lopeta hihnan valmistus
  • Aktiiviset harjoitukset, mukaan lukien vatsarivi, seisominen sisä-/ulkokierto nauhoilla, seinän liukuminen hartioiden koukkuun
• Viikot 12-20: Voima ja toiminta o Sivulle olkapään ulkoinen kierto, lisää vastusnauhaharjoituksia

Koko tämän protokollan aikana potilailla on ennen leikkausta, 2 viikon alussa leikkauksen jälkeinen käynti, jossa tarkistetaan liikerata ja haavan paraneminen, kuuden viikon käynti, jossa seurataan liikelaajuutta ja mahdollisesti vapaa aktiivisen ROM:n ja hihnan keskeyttämistä varten, ja kolme kuukauden käynti ennen raivaamista, jotta voit palata aggressiivisempaan toimintaan. Voimakkuus ja liikealue kirjataan kullakin käynnillä ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi.

Tulokset:

• Ensisijainen tulos:

  o Voimakkuus mitataan dynamometrillä jokaisella klinikkakäynnillä

• Toissijaiset tulokset:

  • Liikealue goniometrin avulla
  • Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuasteikon avulla jokaisella käynnillä
  • Potilas raportoi tulospisteet jokaisella käynnillä
  • Rasvainfiltraatio ja lihasatrofia mitattuna ultraäänellä ja verrattu leikkausta edeltävään kuvantamiseen

Suunnittelemme potilaiden rekrytointia kesäkuusta 2020 alkaen. Rekisteröi potilaita ja kerää tietoja kesäkuusta 2020 toukokuuhun 2021. Käsikirjoitus ja toimitus tapahtuu kesäkuussa 2021.

• Tietojen analyysi: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 15 % maksimitoiston kokonaistyön puute BFR:n ja kontrolliryhmän välillä dynamometrillä mitattuna. Tämä perustui aikaisempiin tietoihin, jotka osoittivat, että 15 %:n vahvuusvaje edustaa kliinisesti merkittävää eroa, joka ei todennäköisesti johdu raajan dominanssista. Työvaje laskettiin kussakin ryhmässä vertaamalla operatiivista jalkaa ei-leikkaukseen, jotta saatiin alijäämäprosentti. Tehoanalyysi suoritettiin ennen tutkimusta sen arvioimiseksi, kuinka monta potilaita tarvitaan 15 %:n kokonaistyövajeen havaitsemiseksi BFR:n ja kontrolliryhmien välillä. 80 %:n teholla (beeta-taso ¼ 0,80, alfa-taso ¼ 0,05) saatiin otoskoko 34 (17 potilasta ryhmää kohden). Tiedot toimitetaan koulutetuille tilastotieteilijöille, jotka analysoivat ne erojen määrittämiseksi ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa.
• Kaikki jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomia 2-ryhmän t-testejä ja raportoidaan keskiarvoina ± keskihajonnat. Kategorisia tietoja verrataan kahden ryhmän välillä khin neliötesteillä ja raportoidaan lukuina ja prosentteina. Alustava testi varianssien laadun vahvistamiseksi suoritetaan ennen t-testin käyttöä asianmukaisen tilastollisen analyysin vahvistamiseksi. Ei-parametrisiä vastineita Wilcoxonin rank-sum ja Fisherin eksakteja testejä käytetään tarpeen mukaan epänormaalille jakaumille ja pienille muuttujaluvuille, vastaavasti. Monen muuttujan regressioanalyysi suoritettiin mahdollisten hämmentäviä demografisia muuttujia arvioimiseksi.