BFR-Therapie bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss

Patienten, die aufgrund einer Rotatorenmanschettenpathologie in einer Klinik vorgestellt werden, werden unabhängig von dieser Studie einer Behandlung ihrer Rotatorenmanschette auf der Grundlage eines Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem orthopädischen Chirurgen unterzogen. Sobald ein Behandlungsplan vorliegt, wird der Patient in diese Studie eingeführt und erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Wenn der Patient zustimmt, findet in der Klinik ein formeller Zustimmungsprozess statt, und der Patient wird anfänglichen Basistests auf Kraft, Bewegungsumfang, Schmerzwerte und vom Patienten gemeldete Ergebniswerte unterzogen.

Daher befinden sich die Patienten entweder im nichtoperativen Arm oder im operativen Arm dieser Studie. In jedem Arm werden die Patienten per Computer randomisiert, um entweder der Kohorte mit Blutflussbeschränkung (BFR) oder der traditionellen (Nicht-BFR-Kohorte) zugeordnet zu werden. Die Patienten werden voraussichtlich einer Rotatorenmanschettenrehabilitation mit BFR oder einer konventionellen Therapie durch Physiotherapeuten mit umfassender Erfahrung in der Rotatorenmanschettenrehabilitation unterzogen, die eine Schulung zur Verwendung von BFR erhalten.

Die nichtoperative Gruppe erhält identische Rehabilitationsprotokolle, mit dem einzigen Unterschied, dass während der Rehabilitation für die BFR-Kohorte eine BFR-Manschette verwendet wird. In ähnlicher Weise erhält die operative Gruppe identische Rehabilitationsprotokolle, mit dem einzigen Unterschied, dass während der Rehabilitation für die BFR-Kohorte eine BFR-Manschette verwendet wird.

Patienten, die sich einer operativen Rotatorenmanschettenrekonstruktion (RCR) unterziehen, werden vor der Operation zwei Wochen lang einer präoperativen Rehabilitation unterzogen. Aufgrund der Einschränkungen der Krankenversicherung für Physiotherapiesitzungen bestehen die zwei Wochen der präoperativen „Vorbehandlung“ aus einem strukturierten Heimübungsprogramm, das dem Patienten von einem Physiotherapeuten während einer Sitzung beigebracht und auf einem Physiotherapiegerät (PT) aufgezeichnet wird. Tagebuch des Patienten während der zwei Wochen vor der Operation. Die Patienten erhalten Videoanweisungen und Schulungen zur Durchführung der Übungen, und dies erfolgt je nach Gruppenzuordnung (über Randomisierung) auch mit und ohne Verwendung von BFR. Zusätzlich werden dem Patienten Warnzeichen für eine Unverträglichkeit der BFR-Manschette wie verstärkte Schmerzen, Schwellungen, Taubheit/Kribbeln des Arms mitgeteilt. Nach der Operation werden die Patienten sofort ambulant mit einer formellen Physiotherapie begonnen. Die Therapie besteht aus einem strukturierten Programm, das von Bewegungsumfang über Krafttraining bis hin zu Funktionstests reicht. Die Patienten bleiben in ihrer zugewiesenen BFR- oder Nicht-BFR-Gruppe.

Protokoll wie folgt, beide Gruppen verwenden dasselbe Protokoll, mit dem einzigen Unterschied, dass BFR verwendet wird:

Für chirurgische Patienten:

• Vor der Operation: Die Patienten werden einem Heimprogramm unterzogen, das aus isometrischen Übungen besteht, einschließlich Schulterstreckung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation gegen eine Wand drücken.

Sowohl für chirurgische als auch für nicht chirurgische Patienten:

• Wochen 0–8 nach der Operation: Nur passive Bewegungsfreiheit der Schulter (ROM).

  • Schlingenimmobilisierung mit aktivem Ellbogen-, Handgelenk- und Hand-ROM
  • Passive ROM nur der Schulter einschließlich Pendeln, Rückenlage in Schulterblattebene, Außenrotation mit seitlichem Arm.

• 8-12 Wochen aktiverer Bewegungsumfang

  • Schlinge abstellen
  • Aktive Übungen wie Rudern in Bauchlage, Innen-/Außenrotation im Stehen mit Bändern, Wandrutschen in Schulterflexion
• Wochen 12-20: Kraft und Funktion o Außenrotation der seitlichen Schulter, Übungen mit dem Widerstandsband verstärken

Während dieses Protokolls erhalten die Patienten einen präoperativen Besuch, einen frühen 2-wöchigen postoperativen Besuch, um den Bewegungsumfang und die Wundheilung zu überprüfen, einen sechswöchigen Besuch, um den Bewegungsumfang zu überwachen und möglicherweise auf aktives ROM und Absetzen der Schlinge zu verzichten, und einen dreiwöchigen Besuch Monat Besuch vor der Freigabe, um zu aggressiveren Aktivitäten zurückzukehren. Kraft und Bewegungsbereich werden bei jedem dieser Besuche aufgezeichnet, um den primären Endpunkt zu beurteilen.

Ergebnisse:

• Primäres Ergebnis:

  o Kraftmessung per Dynamometer bei jedem Klinikbesuch

• Sekundäre Ergebnisse:

  • Bewegungsbereich über Goniometer
  • Schmerz über visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala bei jedem Besuch
  • Die von den Patienten gemeldeten Ergebniswerte bei jedem Besuch
  • Fettinfiltration und Muskelatrophie gemessen per Ultraschall und im Vergleich zur präoperativen Bildgebung

Planen Sie, Patienten ab Juni 2020 zu rekrutieren. Wird Patienten einschreiben und Daten von Juni 2020 bis Mai 2021 sammeln. Manuskripterstellung und Einreichung im Juni 2021.

• Datenanalyse: Der primäre Endpunkt dieser Studie war ein maximales Wiederholungs-Gesamtarbeitsdefizit von 15 % zwischen der BFR- und der Kontrollgruppe, gemessen mit einem Dynamometer. Dies basierte auf früheren Daten, die zeigten, dass ein Kraftdefizit von 15 % einen klinisch signifikanten Unterschied darstellt, der wahrscheinlich nicht auf die Dominanz der Extremitäten zurückzuführen ist. Das Arbeitsdefizit wurde in jeder Gruppe berechnet, indem das operative Bein mit dem nicht-operativen Bein verglichen wurde, um einen Defizitprozentsatz zu erhalten. Vor der Studie wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die erforderlich ist, um ein 15%iges Gesamtarbeitsdefizit zwischen der BFR- und der Kontrollgruppe zu erkennen. Bei einer Power von 80 % (Beta-Niveau ¼ 0,80, Alpha-Niveau ¼ 0,05) ergab sich eine Stichprobengröße von 34 (17 Patienten pro Gruppe). Die Daten werden ausgebildeten Statistikern zur Verfügung gestellt und von ihnen analysiert, um Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen zu bestimmen.
• Alle kontinuierlichen Daten werden mit unabhängigen 2-Gruppen-t-Tests analysiert und als Mittelwerte ± Standardabweichungen angegeben. Kategoriale Daten werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests verglichen und als Anzahl und Prozentsätze angegeben. Vor der Verwendung des t-Tests zur Bestätigung der geeigneten statistischen Analyse wird ein vorläufiger Test zur Bestätigung der Varianzqualität durchgeführt. Nichtparametrische Äquivalente Wilcoxon-Rangsummen- und exakte Fisher-Tests werden nach Bedarf für Nicht-Normalverteilungen bzw. niedrige Variablenzahlen verwendet. Eine multivariable Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um mögliche verwirrende demografische Variablen zu ermitteln.