Terapia BFR en pacientes con desgarros del manguito rotador

Los pacientes atendidos en la clínica por patología del manguito rotador recibirán tratamiento para su manguito rotador en base a un proceso de toma de decisiones compartido con el cirujano ortopédico, independientemente de este estudio. Una vez que se haya establecido un plan de tratamiento, se le presentará al paciente este estudio y se le presentará la oportunidad de participar. Si el paciente está de acuerdo, se llevará a cabo un proceso de consentimiento formal en la clínica y el paciente se someterá a pruebas iniciales de referencia de fuerza, rango de movimiento, puntajes de dolor y puntajes de resultados informados por el paciente.

Por lo tanto, los pacientes estarán en el brazo no operado o en el brazo operativo de este estudio. Dentro de cada brazo, los pacientes serán asignados aleatoriamente por computadora para ser colocados en la cohorte de restricción del flujo sanguíneo (BFR) o en la cohorte tradicional (no BFR). Los pacientes se someterán prospectivamente a la rehabilitación del manguito rotador usando BFR o terapia convencional por parte de fisioterapeutas con amplia experiencia en la rehabilitación del manguito rotador que recibirán capacitación sobre el uso de BFR.

El grupo no quirúrgico recibirá protocolos de rehabilitación idénticos, con la única diferencia de que se usará un manguito BFR durante la rehabilitación para la cohorte BFR. De manera similar, el grupo operativo recibirá protocolos de rehabilitación idénticos, con la única diferencia del uso de un manguito BFR durante la rehabilitación para la cohorte BFR.

Los pacientes que se someten a una reparación quirúrgica del manguito rotador (RCR) se someterán a rehabilitación preoperatoria antes de la cirugía durante dos semanas. Debido a las limitaciones de la cobertura del seguro médico de las sesiones de fisioterapia, las dos semanas de "prehabilitación" preoperatoria consistirán en un programa estructurado de ejercicios en el hogar que un fisioterapeuta le enseña al paciente durante una sesión y se registra en un programa de fisioterapia (PT). diario por el paciente durante las dos semanas previas a la cirugía. Los pacientes recibirán instrucciones en video y capacitación sobre cómo realizar los ejercicios y esto también se realizará con y sin el uso de BFR según la asignación del grupo (a través de la aleatorización). Además, se comunicarán al paciente las señales de advertencia de intolerancia del manguito BFR, como aumento del dolor, hinchazón, entumecimiento/hormigueo en el brazo. Después de la cirugía, los pacientes comenzarán inmediatamente un régimen formal de fisioterapia como paciente ambulatorio. La terapia consistirá en un programa estructurado que progresa desde el rango de movimiento hasta el entrenamiento de fuerza y ​​luego las pruebas funcionales. Los pacientes permanecerán en su grupo BFR o no BFR asignado.

Protocolo de la siguiente manera, ambos grupos usarán el mismo protocolo con la única diferencia del uso de BFR:

Para pacientes quirúrgicos:

• Preoperatorio: los pacientes se someterán a un programa domiciliario que consiste en ejercicios isométricos que incluyen extensión del hombro, abducción, rotación externa y rotación interna empujando contra una pared.

Tanto para pacientes quirúrgicos como no quirúrgicos:

• Semanas postoperatorias 0-8: solo rango de movimiento pasivo del hombro (ROM)

  • Inmovilización con cabestrillo con ROM activo de codo, muñeca y mano
  • ROM pasivo solo de hombro incluyendo péndulos, elevación supina en el plano escapular, rotación externa con el brazo al costado.

• 8-12 semanas siendo rango de movimiento más activo

  • descontinuar el cabestrillo
  • Ejercicios activos que incluyen remo prono, rotación interna/externa de pie con bandas, deslizamientos de pared en flexión de hombros
• Semanas 12-20: Fuerza y ​​función o Rotación externa del hombro de lado, ejercicios de banda de aumento de resistencia

A lo largo de este protocolo, los pacientes tendrán una visita preoperatoria, una visita postoperatoria temprana de 2 semanas para verificar el rango de movimiento y la cicatrización de heridas, una visita de seis semanas para monitorear el rango de movimiento y potencialmente despejar el ROM activo y la interrupción del cabestrillo, y una visita de tres visita de un mes antes de la autorización para volver a una actividad más agresiva. La fuerza y ​​el rango de movimiento se registrarán en cada una de estas visitas para evaluar el criterio principal de valoración.

Resultados:

• Resultado primario:

  o La fuerza se medirá con un dinamómetro en cada visita a la clínica

• Resultados secundarios:

  • Rango de movimiento a través de goniómetro
  • Dolor a través de escala visual analógica (EVA) escala de dolor en cada visita
  • Puntajes de resultados informados por el paciente en cada visita
  • Infiltración grasa y atrofia muscular medidas por ultrasonido y comparadas con imágenes preoperatorias

Plan para reclutar pacientes a partir de junio de 2020. Inscribirá pacientes y recopilará datos desde junio de 2020 hasta mayo de 2021. La redacción y el envío del manuscrito se realizarán en junio de 2021.

• Análisis de datos: El criterio principal de valoración de este estudio fue un déficit de trabajo total de repeticiones máximas del 15 % entre el grupo BFR y el de control, medido con dinamómetro. Esto se basó en datos previos que mostraban que un déficit de fuerza del 15 % representa una diferencia clínicamente significativa que probablemente no sea atribuible a la dominancia de las extremidades. El déficit de trabajo se calculó en cada grupo comparando la pierna operada con la no operada para obtener un porcentaje de déficit. Se realizó un análisis de potencia antes del estudio para evaluar el número de pacientes necesarios para detectar un déficit de trabajo total del 15 % entre los grupos BFR y de control. Con una potencia del 80% (nivel beta ¼ 0,80, nivel alfa ¼ 0,05), se obtuvo un tamaño de muestra de 34 (17 pacientes por grupo). Los datos serán proporcionados y analizados por estadísticos capacitados para determinar las diferencias en los resultados primarios y secundarios.
• Todos los datos continuos se analizarán mediante pruebas t de 2 grupos independientes y se informarán como medias ± desviaciones estándar. Los datos categóricos se compararán entre los 2 grupos utilizando pruebas de chi-cuadrado y se informarán como conteos y porcentajes. Se realizará una prueba preliminar para confirmar la calidad de las variaciones antes de utilizar la prueba t para confirmar el análisis estadístico adecuado. Los equivalentes no paramétricos de la suma de rangos de Wilcoxon y las pruebas exactas de Fisher se utilizarán según sea necesario para distribuciones no normales y números bajos de variables, respectivamente. Se realizó un análisis de regresión multivariable para evaluar posibles variables demográficas de confusión.