BFR-terapi hos pasienter med revner i rotatormansjetten

Pasienter som blir sett på klinikken for rotatorcuff-patologi vil gjennomgå behandling for rotatorcuffen deres basert på en delt beslutningsprosess med ortopeden, uavhengig av denne studien. Når en behandlingsplan er på plass, vil pasienten bli introdusert for denne studien og gis muligheten til å delta. Hvis pasienten samtykker, vil en formell samtykkeprosess finne sted i klinikken, og pasienten vil gjennomgå innledende, baseline testing av styrke, bevegelsesområde, smerteskår og pasientrapporterte resultatskårer.

Derfor vil pasienter enten være i den ikke-operative armen eller den operative armen av denne studien. Innenfor hver arm vil pasienter bli randomisert via datamaskin for å bli plassert i enten blodstrømsbegrensning (BFR)-kohorten eller den tradisjonelle (ikke-BFR-kohorten). Pasienter vil prospektivt gjennomgå rotatorcuff-rehabilitering ved bruk av BFR eller konvensjonell terapi av fysioterapeuter med lang erfaring innen rotatorcuff-rehabilitering som vil gjennomgå opplæring i bruk av BFR.

Den ikke-operative gruppen vil få identiske rehabiliteringsprotokoller, der den eneste forskjellen er bruk av en BFR-mansjett under rehabilitering for BFR-kohorten. Tilsvarende vil den operative gruppen få identiske rehabiliteringsprotokoller, der den eneste forskjellen er bruk av en BFR-mansjett under rehabilitering for BFR-kohorten.

Pasienter som gjennomgår operativ rotator cuff reparasjon (RCR) vil gjennomgå preoperativ rehabilitering før operasjon i to uker. På grunn av begrensninger i helseforsikringsdekning for fysioterapiøkter, vil de to ukene med preoperativ "prehab" bestå av et strukturert hjemmetreningsprogram som læres opp til pasienten av en fysioterapeut i løpet av en økt og registreres på en fysioterapi (PT) dagbok av pasienten i løpet av de to ukene frem til operasjonen. Pasientene vil få videoinstruksjon og opplæring i hvordan de skal gjennomføre øvelsene og dette vil også bli gjort med og uten bruk av BFR avhengig av gruppetildeling (via randomisering). I tillegg vil advarselssignaler for BFR-mansjettintoleranse som økt smerte, hevelse, nummenhet/prikking i armen bli kommunisert til pasienten. Etter operasjonen vil pasienter umiddelbart starte i et formelt fysioterapiregime som poliklinisk. Terapien vil bestå av et strukturert program som går fra bevegelsesutslag, til styrketrening og deretter funksjonstester. Pasienter vil forbli i sin tildelte BFR- eller ikke-BFR-gruppe.

Protokoll som følger, begge gruppene vil bruke samme protokoll med den eneste forskjellen som er bruk av BFR:

For kirurgiske pasienter:

• Preop: Pasienter vil gjennomgå et hjemmeprogram som består av isometriske øvelser inkludert skulderekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon som skyver mot en vegg.

For både kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter:

• Post-op uke 0-8: Kun passiv skulderbevegelse (ROM).

  • Slynge immobilisering med aktiv albue, håndledd og hånd ROM
  • Passiv ROM kun av skulder inkludert pendler, liggende forhøyning i skulderbladsplanet, ekstern rotasjon med armen ved siden.

• 8-12 uker er mer aktivt bevegelsesområde

  • Avbryt slyngen
  • Å være aktive øvelser inkludert liggende rad, stående intern/ekstern rotasjon med bånd, vegg glir inn i skulderfleksjon
• Uke 12-20: Styrke og funksjon o Sideliggende skulder utvendig rotasjon, økt motstandsbåndøvelser

Gjennom denne protokollen vil pasienter ha et preoperativt besøk, et tidlig 2 ukers postoperativt besøk for å sjekke bevegelsesområdet og sårheling, et seks ukers besøk for å overvåke bevegelsesområdet og potensielt klare for aktiv ROM og seponering av seil, og en tre måned besøk før klarering for å gå tilbake til mer aggressiv aktivitet. Styrke og bevegelsesområde vil bli registrert ved hvert av disse besøkene for å vurdere det primære endepunktet.

Utfall:

• Primært resultat:

  o Styrke som skal måles via dynamometer ved hvert klinikkbesøk

• Sekundære resultater:

  • Bevegelsesområde via goniometer
  • Smerte via visuell analog skala (VAS) smerteskala ved hvert besøk
  • Pasientrapporterte resultatskårer ved hvert besøk
  • Fettinfiltrasjon og muskelatrofi målt via ultralyd og sammenlignet med preoperativ bildediagnostikk

Planlegg å rekruttere pasienter fra juni 2020. Vil registrere pasienter og samle inn data fra juni-2020 til mai 2021. Manuskriptskriving og innlevering skal skje i juni 2021.

• Dataanalyse: Det primære endepunktet for denne studien var et maksimalt gjentakelsesunderskudd på 15 % mellom BFR og kontrollgruppen målt med dynamometer. Dette var basert på tidligere data som viser at et styrkeunderskudd på 15 % representerer en klinisk signifikant forskjell som sannsynligvis ikke kan tilskrives lemmerdominans. Arbeidsunderskudd ble beregnet i hver gruppe ved å sammenligne det operative benet med det ikke operative benet for å få en underskuddsprosent. En kraftanalyse ble utført før studien for å vurdere antall pasienter som trengs for å oppdage et totalt arbeidsunderskudd på 15 % mellom BFR- og kontrollgruppene. Med en styrke på 80 % (betanivå ¼ 0,80, alfanivå ¼ 0,05), ble en prøvestørrelse på 34 (17 pasienter per gruppe) oppnådd. Data vil bli gitt til og analysert av trente statistikere for å bestemme forskjeller i primære og sekundære utfall.
• Alle kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av uavhengige 2-gruppe t-tester og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske data vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av kjikvadrat-tester og rapportert som tellinger og prosenter. En foreløpig test for å bekrefte kvaliteten på avvik vil bli utført før t-testen brukes for å bekrefte riktig statistisk analyse. Ikke-parametriske ekvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte tester vil bli brukt etter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tall. En multivariabel regresjonsanalyse ble utført for å vurdere potensielle forvirrende demografiske variabler.