Terapia BFR in pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori

I pazienti che vengono visitati in clinica per patologia della cuffia dei rotatori saranno sottoposti a trattamento per la loro cuffia dei rotatori sulla base di un processo decisionale condiviso con il chirurgo ortopedico, indipendentemente da questo studio. Una volta messo in atto un piano di trattamento, il paziente verrà introdotto a questo studio e gli verrà offerta l'opportunità di partecipare. Se il paziente è d'accordo, si svolgerà un processo di consenso formale in clinica e il paziente sarà sottoposto a test iniziali di base di forza, range di movimento, punteggi del dolore e punteggi dei risultati riportati dal paziente.

Pertanto i pazienti saranno nel braccio non operatorio o nel braccio operativo di questo studio. All'interno di ciascun braccio, i pazienti verranno randomizzati tramite computer per essere inseriti nella coorte di restrizione del flusso sanguigno (BFR) o nella coorte tradizionale (coorte non BFR). I pazienti saranno sottoposti in modo prospettico alla riabilitazione della cuffia dei rotatori utilizzando BFR o terapia convenzionale da fisioterapisti con una vasta esperienza nella riabilitazione della cuffia dei rotatori che saranno sottoposti a formazione sull'uso di BFR.

Al gruppo non operatorio verranno assegnati protocolli di riabilitazione identici, con l'unica differenza che sarà l'uso di un bracciale BFR durante la riabilitazione per la coorte BFR. Allo stesso modo, al gruppo operativo verranno assegnati protocolli di riabilitazione identici, con l'unica differenza che sarà l'uso di un bracciale BFR durante la riabilitazione per la coorte BFR.

I pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori (RCR) saranno sottoposti a riabilitazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico per due settimane. A causa delle limitazioni della copertura assicurativa sanitaria delle sessioni di terapia fisica, le due settimane di "prehab" preoperatorio consisteranno in un programma strutturato di esercizi a casa che viene insegnato al paziente da un fisioterapista durante una sessione e registrato su una terapia fisica (PT) diario del paziente durante le due settimane che precedono l'intervento. Ai pazienti verranno fornite istruzioni video e formazione su come condurre gli esercizi e questo sarà fatto anche con e senza l'uso di BFR a seconda dell'allocazione del gruppo (tramite randomizzazione). Inoltre, al paziente verranno comunicati segnali di allarme per l'intolleranza al bracciale BFR, come aumento del dolore, gonfiore, intorpidimento/formicolio del braccio. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno immediatamente avviati a un regime di terapia fisica formale in regime ambulatoriale. La terapia consisterà in un programma strutturato che progredisce dalla gamma di movimento, all'allenamento della forza e quindi ai test funzionali. I pazienti rimarranno nel loro gruppo assegnato BFR o non-BFR.

Protocollo come segue, entrambi i gruppi utilizzeranno lo stesso protocollo con l'unica differenza nell'uso del BFR:

Per i pazienti chirurgici:

• Preoperatorio: i pazienti saranno sottoposti a un programma domiciliare composto da esercizi isometrici tra cui estensione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna spingendo contro un muro.

Sia per i pazienti chirurgici che per quelli non chirurgici:

• Settimane post-operatorie 0-8: solo range di movimento passivo della spalla (ROM).

  • Immobilizzazione con imbracatura con ROM attivo di gomito, polso e mano
  • ROM passivo solo della spalla compresi i pendoli, elevazione supina nel piano scapolare, rotazione esterna con braccio a lato.

• 8-12 settimane essendo un raggio di movimento più attivo

  • Interrompere l'imbracatura
  • Essendo esercizi attivi tra cui fila prona, rotazione interna / esterna in piedi con bande, scivoli da parete nella flessione della spalla
• Settimane 12-20: Forza e funzione o Rotazione esterna della spalla laterale, aumentare gli esercizi della fascia di resistenza

Nel corso di questo protocollo i pazienti avranno una visita preoperatoria, una visita postoperatoria precoce di 2 settimane per verificare l'ampiezza del movimento e la guarigione della ferita, una visita di sei settimane per monitorare l'ampiezza del movimento e potenzialmente eliminare il ROM attivo e l'interruzione dell'imbracatura e tre visita di un mese prima dell'autorizzazione per tornare a un'attività più aggressiva. La forza e la gamma di movimento saranno registrate in ciascuna di queste visite al fine di valutare l'endpoint primario.

Risultati:

• Il risultato principale:

  o Forza da misurare tramite dinamometro ad ogni visita clinica

• Risultati secondari:

  • Gamma di movimento tramite goniometro
  • Dolore tramite scala del dolore su scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita
  • Punteggi dei risultati riportati dai pazienti ad ogni visita
  • Infiltrazione grassa e atrofia muscolare misurate tramite ultrasuoni e confrontate con l'imaging preoperatorio

Piano per reclutare pazienti a partire da giugno 2020. Arruolare pazienti e raccogliere dati da giugno 2020 a maggio 2021. La scrittura e l'invio del manoscritto avverranno nel giugno 2021.

• Analisi dei dati: l'endpoint primario di questo studio era un deficit di lavoro totale di ripetizioni massimo del 15% tra il BFR e il gruppo di controllo misurato dal dinamometro. Ciò si basava su dati precedenti che mostravano che un deficit di forza del 15% rappresenta una differenza clinicamente significativa che non è probabilmente attribuibile alla dominanza degli arti. Il deficit di lavoro è stato calcolato in ciascun gruppo confrontando la gamba operata con la gamba non operata per ottenere una percentuale di deficit. Prima dello studio è stata eseguita un'analisi di potenza per valutare il numero di pazienti necessari per rilevare un deficit di lavoro totale del 15% tra il BFR e i gruppi di controllo. Con una potenza dell'80% (livello beta ¼ 0,80, livello alfa ¼ 0,05), è stata ottenuta una dimensione del campione di 34 (17 pazienti per gruppo). I dati saranno forniti e analizzati da statistici qualificati per determinare le differenze negli esiti primari e secondari.
• Tutti i dati continui saranno analizzati utilizzando t test indipendenti a 2 gruppi e riportati come medie ± deviazioni standard. I dati categorici saranno confrontati tra i 2 gruppi utilizzando test chi-quadrato e riportati come conteggi e percentuali. Verrà condotto un test preliminare per confermare la qualità delle varianze prima di utilizzare il test t per confermare l'analisi statistica appropriata. Gli equivalenti non parametrici Wilcoxon rank-sum ei test esatti di Fisher saranno usati secondo necessità per distribuzioni non normali e numeri di variabili bassi, rispettivamente. È stata eseguita un'analisi di regressione multivariata per valutare potenziali variabili demografiche confondenti.