Терапия BFR у пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча

Пациенты, наблюдаемые в клинике по поводу патологии вращательной манжеты плеча, будут подвергаться лечению по поводу вращательной манжеты плеча на основе совместного процесса принятия решений с хирургом-ортопедом, независимо от этого исследования. Как только план лечения будет готов, пациент будет ознакомлен с этим исследованием и ему будет предоставлена ​​возможность принять в нем участие. Если пациент соглашается, в клинике будет проведен формальный процесс согласия, и пациент пройдет начальное, базовое тестирование силы, диапазона движений, оценки боли и результатов, о которых сообщает пациент.

Поэтому пациенты будут либо в неоперативной группе, либо в операционной группе этого исследования. В каждой группе пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера, чтобы быть помещенными либо в когорту с ограничением кровотока (BFR), либо в традиционную когорту (без BFR). Пациенты проспективно пройдут реабилитацию вращательной манжеты плеча с использованием BFR или традиционной терапии физиотерапевтами с большим опытом реабилитации вращательной манжеты плеча, которые пройдут обучение использованию BFR.

Неоперативной группе будут предоставлены идентичные протоколы реабилитации, с той лишь разницей, что во время реабилитации для когорты BFR будет использоваться манжета BFR. Точно так же операционной группе будут предоставлены идентичные протоколы реабилитации, с той лишь разницей, что во время реабилитации для когорты BFR будет использоваться манжета BFR.

Пациенты, перенесшие оперативное восстановление вращательной манжеты плеча (RCR), проходят предоперационную реабилитацию перед операцией в течение двух недель. Из-за ограничений покрытия медицинской страховкой сеансов физиотерапии две недели предоперационной подготовки будут состоять из структурированной программы домашних упражнений, которую физиотерапевт преподает пациенту во время одного сеанса и записывает на физиотерапевтическом сеансе (PT). дневник пациента за две недели до операции. Пациентам будут предоставлены видеоинструкции и обучение тому, как выполнять упражнения, и это также будет выполняться с использованием BFR и без него в зависимости от распределения по группам (через рандомизацию). Кроме того, пациенту будут сообщены предупреждающие признаки непереносимости манжеты BFR, такие как усиление боли, отек, онемение/покалывание в руке. После операции пациенты сразу же начинают формальный режим физиотерапии в амбулаторных условиях. Терапия будет состоять из структурированной программы, включающей диапазон движений, силовые тренировки и функциональные тесты. Пациенты останутся в назначенной им группе BFR или не-BFR.

протокол следующим образом, обе группы будут использовать один и тот же протокол с той лишь разницей, что будет использоваться BFR:

Для хирургических больных:

• Предоперационная подготовка: пациенты проходят домашнюю программу, состоящую из изометрических упражнений, включая разгибание плеча, отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение с отталкиванием от стены.

Как для хирургических, так и для нехирургических пациентов:

• Послеоперационные недели 0-8: только пассивный диапазон движений плеча (ROM)

  • Петлевая иммобилизация с активным локтевым, запястным и ручным ROM
  • Пассивная двигательная активность только плеча, включая маятники, подъем на спину в плоскости лопатки, внешнее вращение рукой в ​​сторону.

• 8-12 недель - более активный диапазон движений

  • Прекратить слинг
  • Активные упражнения, включая тягу лежа, внутреннее/внешнее вращение стоя с бинтами, скольжение по стене для сгибания плеча
• Недели 12-20: Сила и функция o Наружное вращение плеча в сторону, упражнения с эспандером для увеличения сопротивления

На протяжении всего этого протокола пациенты будут иметь дооперационный визит, визит в первые 2 недели после операции для проверки диапазона движений и заживления раны, визит в течение шести недель для мониторинга диапазона движений и потенциально ясного для активного ROM и отмены повязки, а также три визита. месячный визит до получения разрешения на возвращение к более агрессивной деятельности. Сила и диапазон движений будут записываться при каждом из этих посещений, чтобы оценить первичную конечную точку.

Результаты:

• Основной результат:

  o Силу следует измерять с помощью динамометра при каждом посещении клиники.

• Вторичные результаты:

  • Диапазон движения через гониометр
  • Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) шкала боли при каждом посещении
  • Пациент сообщал оценки результатов при каждом посещении.
  • Жировая инфильтрация и мышечная атрофия, измеренные с помощью ультразвука и по сравнению с предоперационной визуализацией

Планируйте набор пациентов, начиная с июня 2020 года. Будет регистрировать пациентов и собирать данные с июня 2020 года по май 2021 года. Написание и подача рукописи должны состояться в июне 2021 года.

• Анализ данных. Первичной конечной точкой этого исследования был максимальный дефицит общей повторной работы в размере 15% между BFR и контрольной группой, измеренный с помощью динамометра. Это было основано на предыдущих данных, показывающих, что дефицит силы в 15% представляет собой клинически значимую разницу, которая вряд ли может быть связана с доминированием конечностей. Дефицит работы рассчитывали в каждой группе путем сравнения работающей ноги с неоперативной ногой, чтобы получить процент дефицита. Перед исследованием был проведен анализ мощности для оценки количества пациентов, необходимого для выявления 15% общего дефицита работы между BFR и контрольной группой. При мощности 80% (бета-уровень = 0,80, альфа-уровень = 0,05) был получен размер выборки 34 (17 пациентов в группе). Данные будут предоставлены и проанализированы обученными статистиками для определения различий в первичных и вторичных результатах.
• Все непрерывные данные будут проанализированы с использованием независимых двухгрупповых t-тестов и представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные данные будут сравниваться между двумя группами с использованием тестов хи-квадрат и сообщаться в виде количества и процентов. Предварительный тест для подтверждения качества отклонений будет проведен до использования t-критерия для подтверждения соответствующего статистического анализа. Непараметрические эквиваленты критерия суммы рангов Уилкоксона и точного критерия Фишера будут использоваться по мере необходимости для ненормальных распределений и малых переменных чисел соответственно. Был проведен многопараметрический регрессионный анализ для оценки потенциальных смешанных демографических переменных.