Terapia BFR em pacientes com rupturas do manguito rotador

Os pacientes atendidos na clínica por patologia do manguito rotador serão submetidos a tratamento para o manguito rotador com base em um processo de tomada de decisão compartilhada com o cirurgião ortopédico, independentemente deste estudo. Assim que um plano de tratamento estiver em vigor, o paciente será apresentado a este estudo e terá a oportunidade de participar. Se o paciente concordar, um processo de consentimento formal ocorrerá na clínica e o paciente será submetido a testes iniciais de linha de base de força, amplitude de movimento, escores de dor e escores de resultados relatados pelo paciente.

Portanto, os pacientes estarão no braço não operatório ou no braço operatório deste estudo. Dentro de cada braço, os pacientes serão randomizados por computador para serem colocados na coorte de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) ou na tradicional (coorte sem BFR). Os pacientes serão submetidos prospectivamente à reabilitação do manguito rotador usando BFR ou terapia convencional por fisioterapeutas com vasta experiência em reabilitação do manguito rotador que serão submetidos a treinamento no uso de BFR.

O grupo não operatório receberá protocolos de reabilitação idênticos, com a única diferença sendo o uso de um manguito BFR durante a reabilitação para a coorte BFR. Da mesma forma, o grupo operativo receberá protocolos de reabilitação idênticos, com a única diferença sendo o uso de um manguito BFR durante a reabilitação para a coorte BFR.

Os pacientes submetidos ao reparo operatório do manguito rotador (RCR) serão submetidos à reabilitação pré-operatória antes da cirurgia por duas semanas. Devido às limitações da cobertura do plano de saúde para as sessões de fisioterapia, as duas semanas de "prehab" pré-operatória consistirão em um programa de exercícios domiciliares estruturados que são ensinados ao paciente por um fisioterapeuta durante uma sessão e registrados em um fisioterapeuta (PT) diário pelo paciente durante as duas semanas que antecederam a cirurgia. Os pacientes receberão instruções e treinamento em vídeo sobre como realizar os exercícios e isso também será feito com e sem o uso de BFR, dependendo da alocação do grupo (via randomização). Além disso, os sinais de alerta para intolerância ao manguito BFR, como aumento da dor, inchaço, dormência/formigamento no braço, serão comunicados ao paciente. Após a cirurgia, os pacientes serão imediatamente iniciados em um regime formal de fisioterapia como paciente ambulatorial. A terapia consistirá em um programa estruturado que progride da amplitude de movimento ao treinamento de força e, em seguida, aos testes funcionais. Os pacientes permanecerão em seu grupo BFR ou não BFR alocado.

Protocolo da seguinte forma, ambos os grupos usarão o mesmo protocolo com a única diferença sendo o uso de BFR:

Para pacientes cirúrgicos:

• Pré-operatório: os pacientes serão submetidos a um programa domiciliar que consiste em exercícios isométricos, incluindo extensão do ombro, abdução, rotação externa e rotação interna empurrando contra a parede.

Para pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos:

• Semanas pós-operatórias 0-8: apenas amplitude de movimento (ADM) passiva do ombro

  • Imobilização em tipoia com ADM ativa de cotovelo, punho e mão
  • ADM passiva apenas de ombro incluindo pêndulos, elevação supina no plano escapular, rotação externa com braço ao lado.

• 8-12 semanas sendo uma amplitude de movimento mais ativa

  • Descontinuar tipoia
  • Sendo exercícios ativos, incluindo remada deitada, rotação interna/externa em pé com faixas, deslizamentos na parede até a flexão do ombro
• Semanas 12-20: Força e função o Rotação lateral do ombro lateral, aumentar os exercícios de banda de resistência

Ao longo deste protocolo, os pacientes terão uma visita pré-operatória, uma visita pós-operatória de 2 semanas para verificar a amplitude de movimento e a cicatrização da ferida, uma visita de seis semanas para monitorar a amplitude de movimento e potencialmente desobstruída para ADM ativa e descontinuação do sling, e três visita de um mês antes da liberação para retornar a uma atividade mais agressiva. A força e a amplitude de movimento serão registradas em cada uma dessas visitas para avaliar o ponto final primário.

Resultados:

• Resultado primário:

  o Força a ser medida via dinamômetro em cada visita clínica

• Resultados Secundários:

  • Amplitude de movimento através do goniômetro
  • Dor via escala visual analógica (VAS) escala de dor em cada visita
  • O paciente relatou pontuações de resultados em cada visita
  • Infiltração gordurosa e atrofia muscular medidas por ultrassom e comparadas com imagens pré-operatórias

Planeje recrutar pacientes a partir de junho de 2020. Irá inscrever pacientes e coletar dados de junho de 2020 a maio de 2021. A redação e submissão do manuscrito ocorrerá em junho de 2021.

• Análise de dados: O endpoint primário deste estudo foi um déficit de trabalho total de repetição máxima de 15% entre o BFR e o grupo controle medido pelo dinamômetro. Isso foi baseado em dados anteriores mostrando que um déficit de força de 15% representa uma diferença clinicamente significativa que provavelmente não é atribuível à dominância do membro. O déficit de trabalho foi calculado em cada grupo comparando a perna operada com a perna não operada para obter um percentual de déficit. Uma análise de poder foi realizada antes do estudo para avaliar o número de pacientes necessários para detectar um déficit de trabalho total de 15% entre os grupos BFR e controle. Com um poder de 80% (nível beta ¼ 0,80, nível alfa ¼ 0,05), obteve-se um tamanho amostral de 34 (17 pacientes por grupo). Os dados serão fornecidos e analisados ​​por estatísticos treinados para determinar as diferenças nos resultados primários e secundários.
• Todos os dados contínuos serão analisados ​​usando testes t de 2 grupos independentes e relatados como médias ± desvios padrão. Os dados categóricos serão comparados entre os 2 grupos usando testes qui-quadrado e relatados como contagens e porcentagens. Um teste preliminar para confirmar a qualidade das variações será realizado antes de utilizar o teste t para confirmar a análise estatística apropriada. Equivalentes não paramétricos Wilcoxon rank-sum e testes exatos de Fisher serão usados ​​conforme necessário para distribuições não normais e números variáveis ​​baixos, respectivamente. Uma análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar possíveis variáveis ​​demográficas de confusão.