肩袖撕裂患者的 BFR 治疗

在临床上因肩袖病理学就诊的患者将根据与整形外科医生的共同决策过程接受肩袖治疗，与本研究无关。 一旦制定了治疗计划，将向患者介绍这项研究并提供参与的机会。 如果患者同意，将在诊所进行正式的同意程序，并且患者将接受强度、运动范围、疼痛评分和患者报告的结果评分的初始基线测试。

因此，患者将属于本研究的非手术组或手术组。 在每组中，患者将通过计算机随机分配到血流限制 (BFR) 队列或传统（非 BFR 队列）中。 患者将前瞻性地接受使用 BFR 的肩袖康复或由在肩袖康复方面具有丰富经验的物理治疗师进行常规治疗，他们将接受使用 BFR 的培训。

非手术组将获得相同的康复方案，唯一的区别是 BFR 队列在康复期间使用 BFR 袖带。 同样，手术组将获得相同的康复方案，唯一的区别是 BFR 队列在康复期间使用 BFR 袖带。

接受手术肩袖修复 (RCR) 的患者将在手术前接受为期两周的术前康复。 由于物理治疗疗程的健康保险覆盖范围的限制，两周的术前“prehab”将包括一个结构化的家庭锻炼计划，该计划由物理治疗师在一次疗程中教授给患者，并记录在物理治疗 (PT) 上患者在手术前两周内的日记。 将向患者提供有关如何进行锻炼的视频指导和培训，这也将根据组分配（通过随机化）在使用和不使用 BFR 的情况下进行。 此外，将向患者传达 BFR 袖带不耐受的警告信号，例如疼痛加剧、肿胀、手臂麻木/刺痛。 手术后的患者将作为门诊病人立即开始正式的物理治疗方案。 治疗将包括一个结构化的计划，从运动范围到力量训练，然后是功能测试。 患者将留在他们分配的 BFR 或非 BFR 组中。

协议如下，两组将使用相同的协议，唯一的区别是使用 BFR：

对于手术患者：

• 术前：患者将接受一项家庭计划，其中包括肩部伸展、外展、外旋和内旋推墙等等长收缩练习。

对于手术和非手术患者：

• 术后第 0-8 周：仅被动肩关节活动范围 (ROM)

  • 带主动肘、腕和手 ROM 的吊带固定
  • 仅肩部被动 ROM，包括钟摆，肩胛平面仰卧抬高，手臂在侧面外旋。

• 8-12 周的活动范围更广

  • 停止吊索
  • 进行积极的锻炼，包括俯卧划船、带弹力带的站立内/外旋转、墙壁滑入肩屈曲
• 第 12-20 周：力量和功能 o 侧肩外旋，增加阻力带练习

在整个协议中，患者将进行术前访问、术后 2 周早期访问以检查运动范围和伤口愈合情况、六周访问以监测运动范围并可能清除活动 ROM 和吊带停用，以及为期 3 周的访问在清除之前一个月访问以恢复更积极的活动。 将在每次访问时记录运动的强度和范围，以评估主要终点。

结果：

• 主要结果：

  o 每次就诊时通过测力计测量力量

• 次要结果：

  • 通过测角仪的运动范围
  • 每次就诊时通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表显示疼痛
  • 患者在每次就诊时报告的结果评分
  • 通过超声测量脂肪浸润和肌肉萎缩并与术前成像进行比较

计划从 2020 年 6 月开始招募患者。 将从 2020 年 6 月至 2021 年 5 月招募患者并收集数据。 手稿撰写和提交将于 2021 年 6 月进行。

• 数据分析：本研究的主要终点是通过测力计测量，BFR 组和对照组之间的最大重复总功差为 15%。 这是基于之前的数据，显示 15% 的力量不足代表临床上的显着差异，这不太可能归因于肢体优势。 通过比较手术腿和非手术腿以获得赤字百分比，计算每组的工作赤字。 在研究之前进行了功效分析，以评估检测 BFR 组和对照组之间 15% 的总工作不足所需的患者数量。 功效为 80%（β 水平 ¼ 0.80，α 水平 ¼ 0.05），样本量为 34（每组 17 名患者）。 数据将提供给训练有素的统计学家并由其分析，以确定主要和次要结果的差异。
• 所有连续数据将使用独立的 2 组 t 检验进行分析，并报告为平均值±标准偏差。 分类数据将使用卡方检验在两组之间进行比较，并报告为计数和百分比。 在使用 t 检验确认适当的统计分析之前，将进行初步检验以确认方差的质量。 非参数等效 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验将根据需要分别用于非正态分布和低变量数。 进行多变量回归分析以评估潜在的混杂人口统计变量。