Terapia BFR u pacjentów z rozdarciem pierścienia rotatorów

Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu patologii stożka rotatorów będą poddani leczeniu stożka rotatorów w oparciu o wspólny proces decyzyjny z chirurgiem ortopedą, niezależnie od tego badania. Po ustaleniu planu leczenia pacjent zostanie wprowadzony do tego badania i zostanie mu przedstawiona możliwość udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, w klinice odbędzie się formalny proces wyrażania zgody, a pacjent zostanie poddany wstępnym, wyjściowym testom siły, zakresu ruchu, punktacji bólu i punktacji wyników zgłoszonych przez pacjenta.

Dlatego pacjenci będą albo w ramieniu nieoperacyjnym, albo w ramieniu operacyjnym tego badania. W każdym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputera do kohorty z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) lub tradycyjnej (kohorta bez BFR). Pacjenci będą prospektywnie poddawani rehabilitacji stożka rotatorów przy użyciu BFR lub terapii konwencjonalnej przez fizjoterapeutów z dużym doświadczeniem w rehabilitacji stożka rotatorów, którzy przejdą szkolenie w zakresie stosowania BFR.

Grupa nieoperacyjna otrzyma identyczne protokoły rehabilitacyjne, z tą różnicą, że podczas rehabilitacji dla kohorty BFR będzie używany mankiet BFR. Podobnie grupa operacyjna otrzyma identyczne protokoły rehabilitacyjne, z tą różnicą, że podczas rehabilitacji kohorty BFR będzie używany mankiet BFR.

Pacjenci poddawani operacyjnej naprawie stożka rotatorów (RCR) będą przechodzić przedoperacyjną rehabilitację przed operacją przez dwa tygodnie. Ze względu na ograniczenia ubezpieczenia zdrowotnego sesji fizjoterapeutycznych, dwa tygodnie przedoperacyjnego „prehab” będą składać się z ustrukturyzowanego programu ćwiczeń domowych, którego pacjent jest nauczany przez fizjoterapeutę podczas jednej sesji i zapisywany na fizjoterapii (PT) dzienniczka pacjenta przez dwa tygodnie poprzedzające operację. Pacjenci otrzymają instrukcje wideo i szkolenie dotyczące sposobu prowadzenia ćwiczeń, które będzie również wykonywane z użyciem BFR lub bez, w zależności od przydziału do grupy (poprzez randomizację). Dodatkowo pacjent będzie informowany o znakach ostrzegawczych dotyczących nietolerancji mankietu BFR, takich jak nasilony ból, obrzęk, drętwienie/mrowienie ramienia. Po operacji pacjenci zostaną natychmiast objęci formalną fizjoterapią w trybie ambulatoryjnym. Terapia będzie składać się z ustrukturyzowanego programu przechodzącego od zakresu ruchu do treningu siłowego, a następnie testów funkcjonalnych. Pacjenci pozostaną w przydzielonej im grupie BFR lub grupie bez BFR.

Protokół w następujący sposób, obie grupy będą używać tego samego protokołu, z tą różnicą, że użyją BFR:

Dla pacjentów chirurgicznych:

• Przygotowanie: Pacjenci zostaną poddani programowi domowemu składającemu się z ćwiczeń izometrycznych, w tym wyprostu barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej z naciskiem na ścianę.

Zarówno dla pacjentów chirurgicznych, jak i niechirurgicznych:

• Tygodnie 0-8 po operacji: Tylko bierny zakres ruchu barków (ROM).

  • Unieruchomienie temblak z aktywnym ROM łokciem, nadgarstkiem i ręką
  • Pasywna ROM tylko barku, w tym wahadła, uniesienie na plecach w płaszczyźnie łopatki, rotacja zewnętrzna z ramieniem przy boku.

• 8-12 tygodni to bardziej aktywny zakres ruchu

  • Przerwij procę
  • Aktywne ćwiczenia, w tym wiosłowanie na brzuchu, rotacja wewnętrzna/zewnętrzna w pozycji stojącej z taśmami, ześlizgiwanie się ściany do zgięcia barku
• Tygodnie 12-20: Siła i funkcja o Boczna rotacja zewnętrzna barku, ćwiczenia zwiększające opór

W całym tym protokole pacjenci będą mieli wizytę przedoperacyjną, wizytę na początku 2 tygodnia po operacji w celu sprawdzenia zakresu ruchu i gojenia się ran, wizytę sześciotygodniową w celu monitorowania zakresu ruchu i potencjalnie wolną od aktywnej ROM i odstawienia nosidła oraz trzydniową wizytę miesięczna wizyta przed zezwoleniem na powrót do bardziej agresywnej aktywności. Podczas każdej z tych wizyt rejestrowana będzie siła i zakres ruchu w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Wyniki:

• Główny wynik:

  o Siła mierzona za pomocą dynamometru podczas każdej wizyty w klinice

• Wyniki drugorzędne:

  • Zakres ruchu za pomocą goniometru
  • Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas każdej wizyty
  • Naciek tłuszczowy i zanik mięśni mierzone za pomocą ultradźwięków i porównywane z obrazowaniem przedoperacyjnym

Planujemy rekrutację pacjentów od czerwca 2020 r. Będzie rejestrować pacjentów i zbierać dane od czerwca 2020 do maja 2021. Napisanie i złożenie manuskryptu ma nastąpić w czerwcu 2021 r.

• Analiza danych: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był maksymalny całkowity deficyt powtórzeń wynoszący 15% między BFR a grupą kontrolną, mierzony za pomocą dynamometru. Zostało to oparte na wcześniejszych danych pokazujących, że deficyt siły wynoszący 15% stanowi klinicznie istotną różnicę, której prawdopodobnie nie można przypisać dominacji kończyny. Deficyt pracy obliczono w każdej grupie, porównując nogę operacyjną z nogą nieoperacyjną, aby uzyskać procent deficytu. Przed badaniem przeprowadzono analizę mocy, aby ocenić liczbę pacjentów potrzebną do wykrycia 15% całkowitego deficytu pracy między grupą BFR a grupą kontrolną. Przy mocy 80% (poziom beta ¼ 0,80, poziom alfa ¼ 0,05) uzyskano wielkość próby 34 (17 pacjentów na grupę). Dane będą dostarczane i analizowane przez przeszkolonych statystyków w celu określenia różnic w wynikach pierwotnych i wtórnych.
• Wszystkie dane ciągłe zostaną przeanalizowane przy użyciu niezależnych testów t dla 2 grup i przedstawione jako średnie ± odchylenia standardowe. Dane kategoryczne zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu testów chi-kwadrat i przedstawione jako liczby i procenty. Wstępny test w celu potwierdzenia jakości wariancji zostanie przeprowadzony przed zastosowaniem testu t w celu potwierdzenia odpowiedniej analizy statystycznej. Nieparametryczne równoważniki sumy rang Wilcoxona i dokładne testy Fishera zostaną użyte odpowiednio dla rozkładów nienormalnych i małych liczb zmiennych. Przeprowadzono analizę regresji wielu zmiennych w celu oceny potencjalnych zakłócających zmiennych demograficznych.