Terapie BFR u pacientů se slzami rotátorové manžety

Pacienti, kteří jsou na klinice pozorováni pro patologii rotátorové manžety, podstoupí léčbu rotátorové manžety na základě procesu společného rozhodování s ortopedickým chirurgem, bez ohledu na tuto studii. Jakmile bude zaveden léčebný plán, bude pacient seznámen s touto studií a bude mu poskytnuta příležitost k účasti. Pokud pacient souhlasí, proběhne na klinice proces formálního souhlasu a pacient podstoupí počáteční, základní testování síly, rozsahu pohybu, skóre bolesti a skóre výsledku hlášeného pacientem.

Proto budou pacienti v této studii buď v neoperativní, nebo operativní větvi. V každém rameni budou pacienti randomizováni pomocí počítače, aby byli zařazeni buď do kohorty s omezením průtoku krve (BFR) nebo do tradiční (neBFR kohorty). Pacienti budou prospektivně podstupovat rehabilitaci rotátorové manžety pomocí BFR nebo konvenční terapii fyzioterapeuty s rozsáhlými zkušenostmi s rehabilitací rotátorové manžety, kteří projdou školením o používání BFR.

Neoperativní skupině budou poskytnuty identické rehabilitační protokoly, jediným rozdílem je použití BFR manžety během rehabilitace pro kohortu BFR. Podobně bude operační skupině poskytnuty identické rehabilitační protokoly, s jediným rozdílem v použití BFR manžety během rehabilitace pro kohortu BFR.

Pacienti podstupující operační opravu rotátorové manžety (RCR) budou před operací podstupovat předoperační rehabilitaci po dobu dvou týdnů. Vzhledem k omezením zdravotního pojištění krytí fyzikálních terapeutických sezení budou dva týdny předoperační „prehabky“ sestávat ze strukturovaného domácího cvičebního programu, který pacienta naučí fyzioterapeut během jednoho sezení a zaznamená na fyzikální terapii (PT). deník pacienta během dvou týdnů před operací. Pacientům bude poskytnuta video instruktáž a školení o tom, jak provádět cvičení, a to také s použitím a bez použití BFR v závislosti na rozdělení skupiny (prostřednictvím randomizace). Kromě toho budou pacientovi sděleny varovné příznaky nesnášenlivosti manžety BFR, jako je zvýšená bolest, otok, necitlivost/brnění paže. Po operaci budou pacienti okamžitě zahájeni ve formálním režimu fyzikální terapie jako ambulantní pacienti. Terapie se bude skládat ze strukturovaného programu postupujícího od rozsahu pohybu přes silový trénink a poté funkční testy. Pacienti zůstanou ve své přidělené skupině BFR nebo non-BFR.

Protokol následovně, obě skupiny budou používat stejný protokol s jediným rozdílem v použití BFR:

Pro chirurgické pacienty:

• Preop: Pacienti podstoupí domácí program skládající se z izometrických cvičení včetně extenze ramene, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace tlačení proti zdi.

Pro chirurgické i nechirurgické pacienty:

• Pooperační týdny 0-8: Pouze pasivní rozsah pohybu ramene (ROM).

  • Imobilizace závěsu s aktivní ROM loktem, zápěstím a rukou
  • Pasivní ROM pouze ramene včetně kyvadel, elevace na zádech v rovině lopatky, vnější rotace s paží na boku.

• 8-12 týdnů je aktivnější rozsah pohybu

  • Přestaňte vázat
  • Aktivní cvičení včetně řady na břiše, vnitřní/vnější rotace ve stoje s pásy, sklouznutí stěny do flexe ramen
• Týdny 12-20: Síla a funkce o Externí rotace ramen do strany, cvičení se zvýšeným odporem

V průběhu tohoto protokolu budou pacienti absolvovat předoperační návštěvu, časnou 2týdenní pooperační návštěvu ke kontrole rozsahu pohybu a hojení ran, šestitýdenní návštěvu ke sledování rozsahu pohybu a potenciálně čistou pro aktivní ROM a přerušení závěsu a tři měsíc před propuštěním, aby se vrátil k agresivnější aktivitě. Síla a rozsah pohybu budou zaznamenány při každé z těchto návštěv za účelem posouzení primárního cílového bodu.

výsledky:

• Primární výsledek:

  o Síla se měří pomocí dynamometru při každé návštěvě kliniky

• Sekundární výsledky:

  • Rozsah pohybu pomocí goniometru
  • Bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) při každé návštěvě
  • Pacient udával skóre výsledků při každé návštěvě
  • Mastná infiltrace a svalová atrofie měřené pomocí ultrazvuku a porovnány s předoperačním zobrazením

Plánujte nábor pacientů od června 2020. Bude registrovat pacienty a shromažďovat data od června-2020 do května 2021. Napsání a odeslání rukopisu proběhne v červnu 2021.

• Analýza dat: Primárním koncovým bodem této studie byl maximální opakovací celkový pracovní deficit 15 % mezi BFR a kontrolní skupinou, měřeno dynamometrem. To bylo založeno na předchozích údajích ukazujících, že deficit síly 15 % představuje klinicky významný rozdíl, který nelze pravděpodobně připsat dominanci končetin. Pracovní deficit byl vypočítán v každé skupině porovnáním operující nohy s neoperující nohou, aby se získalo procento deficitu. Před studií byla provedena analýza síly k posouzení počtu pacientů potřebných k detekci 15% celkového pracovního deficitu mezi BFR a kontrolní skupinou. Při síle 80 % (hladina beta ¼ 0,80, hladina alfa ¼ 0,05) byl získán vzorek o velikosti 34 (17 pacientů na skupinu). Data budou poskytnuta a analyzována vyškolenými statistiky, aby se určily rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích.
• Všechna spojitá data budou analyzována pomocí nezávislých 2-skupinových t testů a uvedena jako průměr ± standardní odchylky. Kategorická data budou porovnána mezi 2 skupinami pomocí chí-kvadrát testů a uvedena jako počty a procenta. Před použitím t testu k potvrzení vhodné statistické analýzy bude proveden předběžný test k potvrzení kvality rozptylů. Podle potřeby budou použity neparametrické ekvivalenty Wilcoxonův rank-sum a Fisherův exaktní test pro nenormální rozdělení a nízká proměnná čísla. Byla provedena regresní analýza s více proměnnými, aby bylo možné posoudit potenciální zavádějící demografické proměnné.