回旋筋腱板断裂患者におけるBFR療法

回旋腱板の病理学のために診療所で診察を受けた患者は、この研究に関係なく、整形外科医との共有意思決定プロセスに基づいて回旋腱板の治療を受けます。 治療計画が整ったら、患者はこの研究に紹介され、参加する機会が与えられます。 患者が同意した場合、診療所で正式な同意プロセスが行われ、患者は強度、可動域、痛みのスコア、および患者が報告したアウトカムスコアの最初のベースラインテストを受けます。

したがって、患者は、この研究の非手術群または手術群のいずれかになります。 各アーム内で、患者はコンピューターを介して無作為化され、血流制限 (BFR) コホートまたは従来の (非 BFR コホート) のいずれかに配置されます。 患者は、BFRの使用に関するトレーニングを受ける回旋腱板リハビリテーションの豊富な経験を持つ理学療法士による、BFRまたは従来の治療法を使用した回旋腱板リハビリテーションを前向きに受けます。

非手術群には同一のリハビリテーション プロトコルが与えられますが、唯一の違いは、BFR コホートのリハビリ中に BFR カフを使用することです。 同様に、手術群には同一のリハビリテーション プロトコルが与えられますが、唯一の違いは、BFR コホートのリハビリ中に BFR カフを使用することです。

回旋筋腱板の手術（RCR）を受ける患者は、手術前に2週間の術前リハビリテーションを受けます。 理学療法セッションの健康保険適用範囲が限られているため、術前の「プレハブ」の 2 週間は、1 つのセッション中に理学療法士によって患者に教えられ、理学療法 (PT) に記録される構造化された家庭運動プログラムで構成されます。手術までの 2 週間の患者の日記。 患者には、演習の実施方法に関するビデオの説明とトレーニングが提供されます。これは、グループの割り当てに応じて、BFR の使用の有無にかかわらず行われます (無作為化による)。 さらに、腕の痛み、腫れ、しびれ/うずきの増加など、BFR カフ不耐性の警告サインが患者に伝えられます。 手術後、患者は外来患者として正式な理学療法レジメンを直ちに開始します。 治療は、可動域から筋力トレーニング、そして機能テストに至る構造化されたプログラムで構成されます。 患者は、割り当てられた BFR または非 BFR グループに留まります。

プロトコルは次のとおりです。両方のグループが同じプロトコルを使用しますが、唯一の違いは BFR の使用です。

外科患者の場合：

• Preop: 患者は、肩の伸展、外転、外旋、内旋を壁に押し付けることを含む等尺性運動からなる在宅プログラムを受けます。

手術患者と非手術患者の両方について：

• 術後 0 ～ 8 週: 他動的肩関節可動域 (ROM) のみ

  • アクティブな肘、手首、手の ROM によるスリング固定
  • 振り子を含む肩のみの受動的可動域、肩甲骨面での仰臥位挙上、腕を横にした外旋。

• 8～12週間でより活発な可動域

  • スリングを中止する
  • 腹臥位ローテーション、バンドを使用した立位の内外旋、ウォール スライドから肩関節屈曲などのアクティブなエクササイズを行う
• 第 12-20 週: 筋力と機能 o 横向きの肩の外旋、レジスタンス バンドのエクササイズを増やす

このプロトコル全体を通して、患者は術前訪問、可動域と創傷治癒を確認するための術後 2 週間の早期訪問、可動域を監視するための 6 週間の訪問、およびアクティブな ROM とスリングの中止の可能性をクリアするための 3 回の訪問を行います。より積極的な活動に戻るためのクリアランスの前の月の訪問。 主要エンドポイントを評価するために、これらの訪問のたびに強度と可動域が記録されます。

結果:

• 主な結果:

  o 各診療所訪問時にダイナモメーターで筋力を測定する

• 副次的結果:

  • ゴニオメーターによる可動域
  • 来院ごとの視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スケールによる疼痛
  • 患者は、各来院時にアウトカムスコアを報告しました
  • 超音波で測定した脂肪浸潤と筋萎縮を術前の画像と比較

2020年6月より患者募集開始予定。 2020 年 6 月から 2021 年 5 月まで患者を登録し、データを収集します。 原稿の執筆と提出は 2021 年 6 月に行われます。

• データ分析: この研究の主要評価項目は、ダイナモメーターで測定した BFR 群と対照群の間の 15% の最大反復総作業不足でした。 これは、15% の筋力不足が、肢優勢に起因する可能性が低い臨床的に有意な差を表すことを示す以前のデータに基づいていました。 手術脚と非手術脚を比較して赤字パーセントを得ることにより、各群の作業赤字を計算した。 BFR 群と対照群の間で 15% の総仕事量不足を検出するために必要な患者数を評価するために、研究の前に検出力分析が行われました。 検出力 80% (ベータ レベル = 0.80、アルファ レベル = 0.05) で、サンプル サイズ 34 (グループあたり 17 人の患者) が得られました。 データは訓練を受けた統計学者に提供され、分析され、一次および二次結果の違いを判断します。
• すべての連続データは、独立した 2 グループ t 検定を使用して分析され、平均値 ± 標準偏差として報告されます。 カテゴリー データは、カイ 2 乗検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、カウントとパーセンテージとして報告されます。 適切な統計分析を確認するために t 検定を利用する前に、分散の質を確認するための予備検定が実施されます。 ノンパラメトリック等価物 Wilcoxon 順位和検定と Fisher 正確検定が、それぞれ非正規分布と低変数数の場合に必要に応じて使用されます。 潜在的な交絡人口統計学的変数を評価するために、多変数回帰分析が実行されました。