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고위험 신경모세포종(NBL) 환자에 대한 집중 치료 후 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용한 디누툭시맙, 사그라모스팀(GM-CSF) 및 이소트레티노인 치료

2025년 10월 23일 업데이트: Children's Oncology Group

고위험 신경모세포종에 대한 통합 후 설정에서 Irinotecan 및 Temozolomide와 조합된 Dinutuximab, Sargramostim(GM-CSF) 및 Isotretinoin의 파일럿 연구

이 2상 시험은 이리노테칸과 병용한 디누툭시맙, GM-CSF, 이소트레티노인 및 테모졸로마이드(화학 면역 요법)가 고위험 신경모세포종 환자에게 강화 요법(보통 2개의 자가 줄기 세포 이식 및 방사선) 질병의 악화 또는 재발을 경험하지 않은 자. Dinutuximab은 면역 ​​요법이라는 일종의 암 요법을 나타냅니다. 화학 요법 및 방사선과 달리 dinutuximab은 근처의 건강한 세포를 파괴하지 않고 암세포를 표적으로 삼습니다. Sargramostim은 신체가 정상적인 감염과 싸우는 백혈구를 생산하도록 돕습니다. 이소트레티노인은 신경모세포종 세포가 더 성숙해지도록 도와줍니다. 이 3가지 약물(표준 면역요법)은 이러한 환경에서 유익한 것으로 입증되었기 때문에 통합 후 고위험 신경모세포종 환자에게 이미 투여되었습니다. 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 그들은 또한 면역 요법이 신경모세포종 세포에 얼마나 잘 작용하는지에 영향을 미칠 수 있습니다. 집중 치료 후 화학 면역 요법을 실시하는 것은 표준 면역 요법에 비해 고위험 신경모세포종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 탠덤 고용량 화학요법과 함께 유도 및 강화 요법을 받은 고위험 신경모세포종 환자의 최전선 강화 후 설정에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 함께 디누툭시맙, GM-CSF 및 이소트레티노인을 투여하는 가능성을 결정하기 위해 줄기 세포 구조(ASCT).

2차 목표:

I. 강화 후 설정에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 조합된 디누툭시맙, GM-CSF 및 이소트레티노인의 독성 프로필을 설명하기 위해.

II. 통합 후 설정에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드, GM-CSF 및 이소트레티노인과 함께 디누툭시맙을 투여받은 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 설명합니다.

탐구 목표:

I. 이전 요법의 유형에 따라 통합 후 상황에서 화학 면역 요법과 관련된 독성 프로필을 설명합니다.

II. 연구 시작 시 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 환자의 개정된 국제 신경모세포종 위험 분류(INRC)를 사용하여 통합 후 설정에서 화학 면역 요법에 대한 반응을 설명합니다.

III. 통합후 화학면역요법을 받는 환자의 면역 및 사이토카인 프로필을 특성화합니다.

IV. 화학-면역요법으로 치료받은 환자의 종양, 숙주 및 면역 환경과 임상 결과와 관련된 요인 사이의 관계를 조사하기 위해 일련의 혈액 샘플을 저장합니다.

개요:

환자는 테모졸로마이드를 경구(PO) 또는 장내관을 통해 매일 투여받으며 이리노테칸을 1-5일에 매일 90분 이상 정맥내(IV), 2-5일에 매일 10-20시간 동안 디누툭시맙 IV, 사르그라모스팀을 피하(SC) 또는 IV 이상 투여받습니다. 6-12일에는 매일 2시간, 8-21일에는 이소트레티노인 PO를 매일 2회(BID). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주기(이소트레티노인의 경우 최대 6주기) 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종(결절성) 진단을 받아야 하며(종양 병리학 분석 또는 진단 당시 요로 카테콜아민 대사 물질 상승과 함께 골수에서 종양 세포 덩어리의 입증으로 확인됨) 고위험 질병 기반으로 지정되었습니다. COG(Children's Oncology Group) 위험 분류에 관한 것입니다. 다음 질병 그룹이 적합합니다.

    • 국제 신경모세포종 위험군(INRG) M기 질환 환자로서 다음 중 하나의 특징이 있는 환자:

      • MYCN 증폭(참조 신호와 비교하여 MYCN 신호의 > 4배 증가), 추가적인 생물학적 특징에 관계없이; 또는
      • 생물학적 특징과 상관없이 진단 당시 연령 > 547일; 또는
      • 바람직하지 않은 조직학 및/또는 디옥시리보핵산(DNA) 지수 = 1을 가진 종양으로 진단 당시 365-547일 연령
    • MYCN 증폭이 있는 INRG 병기 MS 질환 환자

    • 다음 특징 중 하나가 있는 INRG L2기 질환 환자:

      • MYCN 증폭(참조 신호와 비교하여 MYCN 신호의 > 4배 증가), 추가적인 생물학적 특징에 관계없이; 또는
      • 바람직하지 않은 조직학을 가진 MYCN 비증폭 종양 진단 당시 연령 > 547일
    • 참고: 처음에는 위험도가 높지 않은 질병으로 보였지만 나중에 기준을 충족하는 것으로 확인된 것에 대해 저위험 또는 중간 위험 신경모세포종 요법(예: ANBL0531, ANBL1232 또는 유사 항목에 따름)에 따라 화학요법의 단일 주기로 관찰된 환자 또는 치료받은 환자 또한 자격이 될 것입니다
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.

  • 사전 치료

    • 모든 환자는 4-6주기의 화학 요법으로 고위험 유도 요법을 완료해야 합니다.
    • 유도 요법 완료 후 환자는 ASCT 이전에 가교 화학 요법 또는 화학 면역 요법을 4주기 이하로 받았을 수 있습니다.
    • 이전에 dinutuximab 또는 기타 항-GD2 단클론 항체로 면역요법을 진행한 적이 없는 환자
    • 모든 환자는 최전방 치료의 일환으로 원발성 종양의 외과적 절제술을 받았어야 합니다. 이 요구 사항에 대한 예외에는 유도 화학 요법에 대해 완전한 반응을 보인 환자, 식별 가능한 원발 종양이 없는 환자 및 기관 수술 팀이 잠재적 위험이 절제의 잠재적 이점을 능가한다고 판단한 환자가 포함됩니다.
    • 모든 환자는 통합의 일환으로 ASCT와 함께 고용량 화학 요법을 병행해야 합니다.
    • 환자는 통합 기간 동안 고용량 화학 요법의 마지막 투여 후 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 주입으로부터 +56일에서 +200일 사이에 등록해야 합니다.
    • 모든 환자는 외부 빔 방사선 치료를 받아야 합니다. 이 요구 사항에 대한 예외에는 식별 가능한 원발성 종양이 없고 유도 종료 시 지속성 전이성 질환이 없는 환자가 포함됩니다. 방사선 요법을 받은 환자의 경우, 방사선 요법 완료와 본 연구 등록 사이에 최소 7일이 경과해야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 등록한 지 14일 이내에 지속성 골수 성장 인자(예: 뉴라스타)를 투여받지 않았어야 합니다. 속효성 골수성장인자 투여 후 7일이 경과해야 함
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
  • 혈소판 수 >= 50,000/uL(>= 7일 동안 독립적인 수혈)

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2, 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
    • 6개월 ~ 1세 미만: 0.5(남녀)
    • 1~2세 미만: 0.6(남녀)
    • 2~6세: 0.8(남녀)
    • 6~10세 미만: 1(남녀)
    • 10~13세 미만: 1.2(남녀)
    • 13세~16세 미만: 1.5(남성), 1.4(여성)

    • >= 16세: 1.7(남자), 1.4(여자)

      • 참고: 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 병력이 있는 환자는 신기능을 평가하기 위해 기준선에서 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR이 있어야 하며 위의 기준을 충족해야 합니다.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)

  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 5.0 x 연령에 대한 ULN(= < 225 U/L)

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
  • 심초음파에서 27% 이상의 단축률, 또는 심장초음파 또는 방사성핵종 혈관조영에서 50% 이상인 박출률
  • 안정시 호흡곤란 없음
  • 폐 기능 검사(PFT)를 수행하는 경우 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 > 60%여야 합니다.
  • 연구 등록 당시 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 임상적 증거 없음
  • 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도성 항경련제를 사용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 이전 요법으로부터의 CNS 독성 =< 2 등급

제외 기준:

  • 환자는 고위험 신경모세포종의 초기 진단 이후 개정된 국제 신경모세포종 위험 기준(INRC)에 따라 진행성 질환(PD)이 없어야 합니다.

    • 예외: 시클로포스파미드와 토포테칸으로 구성된 유도 화학 요법의 처음 2주기 내의 진행성 질환은 허용됩니다. 초기 시클로포스파마이드 및 토포테칸 주기 이후 진행이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 이 시험에 등록하기 전에 ASCT로 마지막으로 계획된 고용량 화학 요법을 완료한 후 추가 전신 암 관련 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 이 시험에 등록하기 전에 요오드-131(131I)-메타오도벤질구아니딘(MIBG) 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • ASCT로 단일(탠덤이 아닌) 고용량 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 진행 중인 다른 항암 요법을 받을 수 없습니다.
  • ANBL1531에 등록하고 팔 배정을 받은 환자는 자격이 없습니다. ANBL1531에 등록했지만 두 번째 동의를 거부한 환자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 ANBL19P1에 적격할 수 있습니다.
  • ANBL17P1에 등록된 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 등록 전 최소 7일 동안 전신 스테로이드의 약리학적 용량을 중단했어야 합니다.

  • 이 연구에서 치료를 받는 동안 약리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자는 부적격입니다. 유일한 예외는 수혈 알레르기 반응을 피하기 위해 혈액 제품 투여를 위한 전처치로 2mg/kg 이하의 하이드로코르티손(또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드)이 필요한 것으로 알려진 환자의 경우입니다.

    • 참고: 알려진 부신 기능 부전이 있는 환자에게 생리적 용량의 스테로이드를 사용하는 것과 마찬가지로 천식 치료를 위해 기존 용량의 흡입 스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 다른 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스)를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다. 그러나 에쿨리주맙을 사용한 사전 또는 계획된 병용 치료는 허용됩니다(예: TA-TMA 치료).

  • 환자는 연구 등록 전 최소 7일 동안 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 또는 카르바마제핀을 포함한 효소 유도 항경련제를 투여받지 않아야 합니다.

    • 참고: 가바펜틴 또는 레베티라세탐과 같은 비효소 유도 항경련제를 투여받는 환자는 적합합니다.
  • 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 골수이형성 증후군 또는 신경모세포종 이외의 악성 종양으로 진단되지 않아야 합니다.
  • 울혈성 심부전 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 중등도 이상의 심낭 삼출액이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 환자는 >= 2등급 설사가 없어야 합니다.
  • 환자는 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
  • 항-GD2 항체에 대한 4등급 알레르기 반응 또는 항-GD2 요법의 중단이 필요한 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 세부 배제 기준에 포함되지 않고 연구 물질의 작용을 방해하거나 경험한 독성의 중증도를 상당히 증가시킬 것으로 예상되는 중대한 병발 질환(암 또는 그 치료와 관련되지 않은 진행 중인 심각한 의학적 문제)이 있는 환자 연구 치료에서 적격하지 않습니다
  • 태아 독성 및 기형 유발 효과 이후 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 언급되었습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(테모졸로마이드, 이리노테칸, 디누툭시맙)
환자는 테모졸로마이드 PO 또는 경장 튜브를 통해 매일 1-5일에 매일 90분 동안 이리노테칸 IV를, 2-5일에 매일 10-20시간 동안 디누툭시맙 IV를, 6-12일에 매일 2시간 동안 사르그라모스팀 SC 또는 IV를 받습니다. 및 8-21일에 이소트레티노인 PO BID. 환자는 스크리닝 중에 MUGA를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 MRI 또는 ​​CT, I23I-MIBG 또는 FDG-PET, BM 흡인 및 BM 생검을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주기(이소트레티노인의 경우 최대 6주기) 동안 28일마다 반복됩니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
절차: 생물 표본 수집
상관 연구
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
의약품: 이소트레티노인
주어진 PO
다른 이름들:
  • 앰존스팀
  • 시스테인
  • 클라라비스
  • 소트렛
  • 13-시스 레티노산
  • 13-시스-레티노에이트
  • 13-시스-레티노산
  • 13-시스-비타민 A 산
  • 13-cRA
  • 앱소리카
  • 정확하다
  • 어큐테인
  • 시스-레티노산
  • 이소트레티노이늄
  • 이소트렉스
  • 이소트렉신
  • 묘리산
  • 네오비타민 A
  • 네오비타민 A 산
  • 오라타네
  • 레티노산-13-시스
  • 롬 4-3780
  • Ro-4-3780
  • 로아큐탄
  • 제나탄
절차: FDG-양전자방출단층촬영
FDG-PET 진행
다른 이름들:
  • FDG
  • FDG-펫
  • FDG-PET 이미징
생물학적: 디누툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ch14.18
  • 카르지바
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • 단클론항체 Ch14.18
  • 유니툭신
  • 디누툭시맙 베타
생물학적: Sargramostim
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
의약품: 테모졸로마이드
PO 또는 경장 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
절차: 골수 흡인
BM 열망을 겪다
절차: 골수 생검
BM 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
방사능: 이오벤구아네 I-123
123I-MIBG를 겪다
다른 이름들:
  • 어드레뷰
  • 이오벤구아네 I 123

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 질환(PD) 없이 디누툭시맙 + 화학요법 5주기를 완료한 환자의 비율
기간: 첫 치료일로부터 30주 이내
95% 윌슨 신뢰 구간(CI)과 함께 타당성 치료 완료율을 추정하여 평가됩니다.
첫 치료일로부터 30주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 프로토콜 치료 시작 시점부터 질병 재발 또는 진행, 이차 악성 종양 또는 사망 발생까지 1년 동안 평가됩니다.
EFS Kaplan-Meier 추정치가 생성됩니다.
프로토콜 치료 시작 시점부터 질병 재발 또는 진행, 이차 악성 종양 또는 사망 발생까지 1년 동안 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 사망까지 1년으로 평가됩니다.
OS Kaplan-Meier 추정치가 생성됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 사망까지 1년으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ami V Desai, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANBL19P1 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-02950 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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