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Behandlung mit Dinutuximab, Sargramostim (GM-CSF) und Isotretinoin in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid nach Intensivtherapie für Menschen mit Hochrisiko-Neuroblastom (NBL)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie zu Dinutuximab, Sargramostim (GM-CSF) und Isotretinoin in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid in der Postkonsolidierungsumgebung für Hochrisiko-Neuroblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht, ob Dinutuximab, GM-CSF, Isotretinoin in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid (Chemo-Immuntherapie) Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom nach einer Konsolidierungstherapie (die normalerweise aus zwei autologen Stammzelltransplantationen und Bestrahlung), bei denen es nicht zu einer Verschlechterung oder einem Wiederauftreten ihrer Erkrankung gekommen ist. Dinutuximab stellt eine Art Krebstherapie dar, die als Immuntherapie bezeichnet wird. Im Gegensatz zu Chemotherapie und Bestrahlung zielt Dinutuximab auf die Krebszellen ab, ohne benachbarte gesunde Zellen zu zerstören. Sargramostim hilft dem Körper, normale infektionsbekämpfende weiße Blutkörperchen zu produzieren. Isotretinoin hilft den Neuroblastomzellen, reifer zu werden. Diese 3 Medikamente (Standard-Immuntherapie) werden Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom bereits nach der Konsolidierung verabreicht, da sie sich in diesem Zusammenhang als vorteilhaft erwiesen haben. Chemotherapeutika wie Irinotecan und Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Sie können auch beeinflussen, wie gut die Immuntherapie auf Neuroblastomzellen wirkt. Die Gabe einer Chemo-Immuntherapie nach einer Intensivtherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom besser wirken als eine Standard-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Dinutuximab, GM-CSF und Isotretinoin in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid in der Erstlinientherapie nach der Konsolidierung bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die sich einer Induktions- und Konsolidierungstherapie mit Tandem-Hochdosis-Chemotherapie unterzogen haben Stammzellrettung (ASCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung des Toxizitätsprofils von Dinutuximab, GM-CSF und Isotretinoin in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid im Rahmen der Post-Konsolidierung.

II. Beschreibung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die Dinutuximab in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid, GM-CSF und Isotretinoin im Rahmen der Postkonsolidierung erhalten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beschreibung der Toxizitätsprofile im Zusammenhang mit der Chemo-Immuntherapie im Rahmen der Postkonsolidierung gemäß der Art der vorherigen Therapie.

II. Beschreibung des Ansprechens auf Chemo-Immuntherapie im Post-Konsolidierungs-Setting unter Verwendung der überarbeiteten Internationalen Neuroblastom-Risikoklassifizierung (INRC) bei Patienten mit auswertbarer oder messbarer Erkrankung bei Studieneintritt.

III. Charakterisierung von Immun- und Zytokinprofilen bei Patienten, die eine Chemo-Immuntherapie nach der Konsolidierung erhalten.

IV. Aufbewahrung serieller Blutproben zur Untersuchung der Beziehung zwischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Tumor, dem Wirt und der Immunumgebung und den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit Chemo-Immuntherapie behandelt werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) oder über eine enterale Sonde täglich und Irinotecan intravenös (i.v.) über 90 Minuten täglich an den Tagen 1-5, Dinutuximab i.v. über 10-20 Stunden täglich an den Tagen 2-5, Sargramostim subkutan (SC) oder i.v. darüber 2 Stunden täglich an den Tagen 6-12 und Isotretinoin PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 8-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen (bis zu 6 Zyklen nur bei Isotretinoin) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Diagnose von Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom (nodulär) haben (bestätigt durch tumorpathologische Analyse oder Nachweis von Klumpen von Tumorzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholamin-Metaboliten im Urin zum Zeitpunkt der Diagnose) und aufgrund einer Hochrisikoerkrankung eingestuft worden sein zur Risikoklassifizierung der Children's Oncology Group (COG). Folgende Krankheitsgruppen kommen infrage:

    • Patienten im Stadium M der International Neuroblastoma Risk Group (INRG) mit einem der folgenden Merkmale:

      • MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig von zusätzlichen biologischen Merkmalen; ODER
      • Alter > 547 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose, unabhängig von biologischen Merkmalen; ODER
      • Alter 365–547 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose mit Tumoren mit ungünstiger Histologie und/oder Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Index = 1
    • Patienten mit MS-Erkrankung im INRG-Stadium mit MYCN-Amplifikation

    • Patienten mit einer Erkrankung im INRG-Stadium L2 mit einem der folgenden Merkmale:

      • MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig von zusätzlichen biologischen Merkmalen; ODER
      • Alter > 547 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose mit nicht amplifizierten MYCN-Tumoren mit ungünstiger Histologie
    • Hinweis: Patienten, die mit einem einzigen Chemotherapiezyklus gemäß einem Neuroblastom-Schema mit niedrigem oder mittlerem Risiko (z. B. gemäß ANBL0531, ANBL1232 oder ähnlich) beobachtet oder behandelt wurden, wegen einer Krankheit, die anfänglich kein hohes Risiko zu sein schien, aber später als Erfüllung der Kriterien befunden wurde werden ebenfalls förderfähig sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten = < 16 Jahre

  • Vorherige Therapie

    • Alle Patienten müssen eine Hochrisiko-Induktionstherapie mit 4-6 Zyklen Chemotherapie abgeschlossen haben
    • Nach Abschluss der Induktionstherapie dürfen die Patienten vor der ASCT nicht mehr als 4 Zyklen Überbrückungs-Chemotherapie oder Chemo-Immuntherapie erhalten haben
    • Die Patienten dürfen zuvor unter einer Immuntherapie mit Dinutuximab oder anderen monoklonalen Anti-GD2-Antikörpern keine Krankheitsprogression gehabt haben
    • Alle Patienten müssen sich im Rahmen der Erstlinientherapie einer chirurgischen Resektion ihres Primärtumors unterzogen haben. Ausnahmen von dieser Anforderung sind Patienten, die vollständig auf die Induktionschemotherapie ansprachen, Patienten ohne identifizierbaren Primärtumor und Patienten, bei denen das chirurgische Team der Institution festgestellt hat, dass die potenziellen Risiken die potenziellen Vorteile der Resektion überwiegen
    • Alle Patienten müssen sich im Rahmen der Konsolidierung einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT unterzogen haben
    • Patienten müssen sich zwischen Tag +56 und Tag +200 von der Infusion peripherer Blutstammzellen (PBSC) nach der letzten Dosis der Hochdosis-Chemotherapie während der Konsolidierung anmelden
    • Alle Patienten müssen sich einer externen Strahlentherapie unterzogen haben. Ausnahmen von dieser Anforderung schließen Patienten ein, die am Ende der Induktion keinen identifizierbaren Primärtumor und keine persistierende metastatische Erkrankung hatten. Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen zwischen dem Abschluss der Strahlentherapie und der Aufnahme in diese Studie mindestens 7 Tage vergangen sein
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in diese Studie keine langwirksamen myeloischen Wachstumsfaktoren (z. B. Neulasta) erhalten haben. Seit der Verabreichung eines kurz wirksamen myeloischen Wachstumsfaktors müssen sieben Tage vergangen sein
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/µL
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/µL (transfusionsunabhängig für >= 7 Tage)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: Maximales Serumkreatinin (mg/dL)
    • 6 Monate bis < 1 Jahr: 0,5 (männlich und weiblich)
    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 (männlich und weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 (männlich und weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 (männlich und weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 (männlich und weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich)

    • >= 16 Jahre: 1,7 (männlich), 1,4 (weiblich)

      • Hinweis: Patienten mit Transplantations-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie (TA-TMA) in der Vorgeschichte müssen zur Beurteilung der Nierenfunktion eine Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR zu Studienbeginn aufweisen und die oben genannten Kriterien erfüllen
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 5,0 x ULN für das Alter (= < 225 U/l)

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder Auswurffraktion von >= 50 % im Echokardiogramm oder Radionuklidangiogramm
  • Keine Ruhedyspnoe
  • Wenn Lungenfunktionstests (PFTs) durchgeführt werden, muss das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) > 60 % sein
  • Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
  • ZNS-Toxizität durch vorherige Therapie = < Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen seit der Erstdiagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms keine progressive Krankheit (PD) gemäß den überarbeiteten International Neuroblastoma Risk Criteria (INRC) gehabt haben

    • Ausnahme: Progressive Erkrankung innerhalb der ersten 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid und Topotecan ist erlaubt. Patienten mit Progression nach anfänglichen Cyclophosphamid- und Topotecan-Zyklen sind ausgeschlossen
  • Die Patienten haben nach Abschluss der letzten geplanten Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT vor der Aufnahme in diese Studie möglicherweise keine zusätzliche systemische Krebstherapie erhalten
  • Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in diese Studie eine Therapie mit Jod-131 (131I)-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) erhalten haben
  • Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie mit ASCT einzeln (und nicht als Tandem) erhalten haben, sind ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen keine andere laufende Krebstherapie erhalten
  • Patienten, die in ANBL1531 aufgenommen wurden UND sich einer Armzuweisung unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich für ANBL1531 angemeldet haben und die zweite Zustimmung abgelehnt haben, können für ANBL19P1 in Frage kommen, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind
  • Patienten, die in ANBL17P1 eingeschrieben sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine pharmakologischen Dosen von systemischen Steroiden erhalten haben

  • Patienten, die während der Behandlung im Rahmen dieser Studie pharmakologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden benötigen oder wahrscheinlich benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die einzige Ausnahme bilden Patienten, die bekanntermaßen 2 mg/kg oder weniger Hydrocortison (oder eine äquivalente Dosis eines alternativen Kortikosteroids) als Prämedikation für die Verabreichung von Blutprodukten benötigen, um allergische Transfusionsreaktionen zu vermeiden

    • Hinweis: Die Anwendung herkömmlicher Dosen von inhalativen Steroiden zur Behandlung von Asthma ist erlaubt, ebenso wie die Anwendung von physiologischen Dosen von Steroiden bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz
  • Patienten, die andere immunsuppressive Medikamente (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus) einnehmen, sind nicht geeignet. Eine vorherige oder geplante Begleitbehandlung mit Eculizumab ist jedoch zulässig (z. B. Behandlung von TA-TMA)

  • Die Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure oder Carbamazepin erhalten haben

    • Hinweis: Patienten, die nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva wie Gabapentin oder Levetiracetam erhalten, sind geeignet
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss keine Medikamente erhalten haben, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind
  • Bei den Patienten darf kein myelodysplastisches Syndrom oder eine andere Malignität als ein Neuroblastom diagnostiziert worden sein
  • Patienten mit Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit mäßigen oder großen Perikardergüssen sind nicht geeignet
  • Die Patienten dürfen keinen Durchfall >= Grad 2 haben
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen 4. Grades auf Anti-GD2-Antikörper oder Reaktionen, die einen Abbruch der Anti-GD2-Therapie erforderten, sind nicht geeignet
  • Patienten mit einer signifikanten interkurrenten Erkrankung (jedes anhaltende schwerwiegende medizinische Problem, das nicht mit Krebs oder seiner Behandlung zusammenhängt), das nicht durch die detaillierten Ausschlusskriterien abgedeckt ist und von dem erwartet wird, dass es die Wirkung der Studienwirkstoffe beeinträchtigt oder die Schwere der aufgetretenen Toxizitäten signifikant erhöht aus der Studienbehandlung sind nicht förderfähig
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Temozolomid, Irinotecan, Dinutuximab)
Die Patienten erhalten Temozolomid p.o. oder über eine enterale Sonde täglich und Irinotecan IV über 90 Minuten täglich an den Tagen 1-5, Dinutuximab IV über 10-20 Stunden täglich an den Tagen 2-5, Sargramostim SC oder IV über 2 Stunden täglich an den Tagen 6-12, und Isotretinoin PO BID an den Tagen 8-21. Die Patienten unterziehen sich während des Screenings einer MUGA. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch MRI oder CT, I23I-MIBG oder FDG-PET, BM-Aspiration und BM-Biopsie. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 5 Zyklen (bis zu 6 Zyklen nur bei Isotretinoin) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Irinotecan
Gegeben IV
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
Arzneimittel: Isotretinoin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Wertschätzung
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-Retinsäure
  • 13-cis-Retinoat
  • 13-cis-Vitamin-A-Säure
  • 13-cRA
  • Absorika
  • Genau
  • Accutane
  • cis-Retinsäure
  • Isotretinoin
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin-A-Säure
  • Oratan
  • Retinsäure-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Verfahren: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET-Bildgebung
Biologisch: Dinutuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18 UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaler Antikörper Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisch: Sargramostim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Arzneimittel: Temozolomid
Verabreicht per os oder über eine enterale Sonde
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehe dich einer BM-Aspiration
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
BM-Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Strahlung: Iobenguan I-123
Unterziehen Sie sich 123I-MIBG
Andere Namen:
  • AdreView
  • Iobenguan I 123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 5 Zyklen Dinutuximab + Chemotherapie ohne fortschreitende Erkrankung (PD) abschließen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Wochen ab dem Datum der ersten Behandlung
Wird durch Schätzung der Durchführbarkeitsrate der Therapieabschlüsse zusammen mit einem 95 % Wilson-Konfidenzintervall (CI) bewertet.
Innerhalb von 30 Wochen ab dem Datum der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Fortschreitens der Krankheit, eines sekundären Malignoms oder des Todes, bewertet nach einem Jahr.
Es werden EFS-Kaplan-Meier-Schätzungen erstellt.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Fortschreitens der Krankheit, eines sekundären Malignoms oder des Todes, bewertet nach einem Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie bis zum Tod, bewertet mit 1 Jahr.
Es werden OS-Kaplan-Meier-Schätzungen erstellt.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie bis zum Tod, bewertet mit 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ami V Desai, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL19P1 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-02950 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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