Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med dinutuximab, sargramostim (GM-CSF) og isotretinoin i kombination med irinotecan og temozolomid efter intensiv terapi for mennesker med højrisiko neuroblastom (NBL)

23. oktober 2025 opdateret af: Children's Oncology Group

En pilotundersøgelse af Dinutuximab, Sargramostim (GM-CSF) og isotretinoin i kombination med irinotecan og temozolomid i post-konsolidering indstilling for højrisiko neuroblastom

Dette fase II-studie undersøger, om dinutuximab, GM-CSF, isotretinoin i kombination med irinotecan og temozolomid (kemo-immunterapi) kan gives sikkert til patienter med højrisiko-neuroblastom efter konsolideringsterapi (som normalt består af to autologe stamcelletransplantationer og stråling), som ikke har oplevet forværring eller gentagelse af deres sygdom. Dinutuximab repræsenterer en slags kræftbehandling kaldet immunterapi. I modsætning til kemoterapi og stråling retter dinutuximab sig mod kræftcellerne uden at ødelægge nærliggende raske celler. Sargramostim hjælper kroppen med at producere normale infektionsbekæmpende hvide blodlegemer. Isotretinoin hjælper neuroblastomcellerne med at blive mere modne. Disse 3 lægemidler (standard immunterapi) gives allerede til patienter med højrisiko neuroblastom efter konsolidering, fordi de har vist sig at være gavnlige i denne indstilling. Kemoterapimedicin, såsom irinotecan og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. De kan også påvirke, hvor godt immunterapi virker på neuroblastomceller. At give kemo-immunterapi efter intensiv behandling kan virke bedre til behandling af patienter med højrisiko-neuroblastom sammenlignet med standard immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at administrere dinutuximab, GM-CSF og isotretinoin i kombination med irinotecan og temozolomid i frontlinjen efter konsolidering hos patienter med højrisiko neuroblastom, som har gennemgået induktions- og konsolideringsterapi med tandem højdosis kemoterapi med stamcelleredning (ASCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive toksicitetsprofilen for dinutuximab, GM-CSF og isotretinoin i kombination med irinotecan og temozolomid i Post-Consolidation-indstillingen.

II. At beskrive den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse af patienter, der får dinutuximab i kombination med irinotecan og temozolomid, GM-CSF og isotretinoin i Post-Consolidation-indstillingen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beskrive toksicitetsprofilerne forbundet med kemo-immunterapi i Post-Consolidation-indstillingen i henhold til typen af ​​tidligere terapi.

II. At beskrive respons på kemo-immunterapi i post-konsolidering-indstillingen ved hjælp af den reviderede internationale neuroblastom-risikoklassifikation (INRC) hos patienter med evaluerbar eller målbar sygdom ved studiestart.

III. At karakterisere immun- og cytokinprofiler hos patienter, der modtager post-konsolidering kemo-immunterapi.

IV. At banke serielle blodprøver for at undersøge sammenhængen mellem faktorer relateret til tumoren, værten og immunmiljøet og kliniske resultater hos patienter behandlet med kemo-immunterapi.

OMRIDS:

Patienterne får temozolomid oralt (PO) eller via enteral sonde dagligt og irinotecan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter dagligt på dag 1-5, dinutuximab IV over 10-20 timer dagligt på dag 2-5, sargramostim subkutant (SC) eller IV over 2 timer dagligt på dag 6-12, og isotretinoin PO to gange dagligt (BID) på dag 8-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 cyklusser (op til 6 cyklusser kun for isotretinoin) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af neuroblastom eller ganglioneuroblastom (nodulær) (verificeret ved tumorpatologisk analyse eller påvisning af klumper af tumorceller i knoglemarven med forhøjede urin katekolaminmetabolitter på diagnosetidspunktet) og er blevet udpeget som havende højrisikosygdomsbaseret om børneonkologisk gruppe (COG) risikoklassificering. Følgende sygdomsgrupper er kvalificerede:

    • Patienter med International Neuroblastom Risk Group (INRG) Stage M sygdom med nogen af ​​følgende egenskaber:

      • MYCN-forstærkning (> 4 gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset yderligere biologiske egenskaber; ELLER
      • Alder > 547 dage på diagnosetidspunktet uanset biologiske egenskaber; ELLER
      • Alder 365-547 dage på diagnosetidspunktet med tumorer med ugunstig histologi og/eller deoxyribonukleinsyre (DNA) indeks = 1
    • Patienter med INRG Stage MS-sygdom med MYCN-amplifikation

    • Patienter med INRG Stage L2 sygdom med en af ​​følgende egenskaber:

      • MYCN-forstærkning (> 4 gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset yderligere biologiske egenskaber; ELLER
      • Alder > 547 dage på tidspunktet for diagnosen med MYCN ikke-amplificerede tumorer med ugunstig histologi
    • Bemærk: Patienter observeret eller patienter behandlet med en enkelt kemoterapicyklus i henhold til et neuroblastomregime med lav eller mellemrisiko (f.eks. i henhold til ANBL0531, ANBL1232 eller lignende) for, hvad der oprindeligt så ud til at være ikke-højrisikosygdom, men som efterfølgende viste sig at opfylde kriterierne vil også være berettiget
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Forudgående terapi

    • Alle patienter skal have gennemført højrisiko-induktionsterapi med 4-6 cyklusser af kemoterapi
    • Efter afslutning af induktionsterapi kan patienterne ikke have modtaget mere end 4 cyklusser af bro-kemoterapi eller kemo-immunoterapi før ASCT
    • Patienter kan ikke tidligere have udviklet immunterapi med dinutuximab eller andet anti-GD2 monoklonalt antistof
    • Alle patienter skal have gennemgået kirurgisk resektion af deres primære tumor som led i frontlinjebehandling. Undtagelser fra dette krav omfatter patienter, der havde et fuldstændigt respons på induktionskemoterapi, patienter uden identificerbar primær tumor og patienter, for hvem det institutionelle kirurgiske team fastslog, at potentielle risici opvejede potentielle fordele ved resektion.
    • Alle patienter skal have gennemgået tandem højdosis kemoterapi med ASCT som en del af Consolidation
    • Patienter skal tilmeldes mellem dag +56 og dag +200 fra infusionen af ​​perifere blodstamceller (PBSC) efter den sidste dosis højdosis kemoterapi under konsolidering
    • Alle patienter skal have gennemgået ekstern strålebehandling. Undtagelser fra dette krav omfatter patienter, der ikke havde nogen identificerbar primær tumor og ingen vedvarende metastatisk sygdom ved afslutningen af ​​induktion. For patienter, der modtog strålebehandling, skal der være gået mindst 7 dage mellem afslutning af strålebehandling og tilmelding til denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have modtaget langtidsvirkende myeloid vækstfaktorer (f.eks. Neulasta) inden for 14 dage efter indtræden i denne undersøgelse. Der skal være gået syv dage siden administration af en korttidsvirkende myeloid vækstfaktor
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/uL
  • Blodpladetal >= 50.000/uL (transfusionsuafhængig i >= 7 dage)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • 6 måneder til < 1 år: 0,5 (mand og kvinde)
    • 1 til < 2 år: 0,6 (mand og kvinde)
    • 2 til < 6 år: 0,8 (mand og kvinde)
    • 6 til < 10 år: 1 (mand og kvinde)
    • 10 til < 13 år: 1,2 (mand og kvinde)
    • 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde)

    • >= 16 år: 1,7 (mand), 1,4 (kvinde)

      • Bemærk: Patienter med historie med transplantationsassocieret trombotisk mikroangiopati (TA-TMA) skal have en kreatininclearance eller radioisotop GFR ved baseline for at vurdere nyrefunktionen og skal opfylde ovenstående kriterier
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder

  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 5,0 x ULN for alder (=< 225 U/L)

    • Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien 45 U/L
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved ekkokardiogram eller radionuklidangiogram
  • Fravær af dyspnø i hvile
  • Hvis der udføres lungefunktionstests (PFT'er), skal forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) være > 60 %
  • Ingen klinisk evidens for aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienter med krampeanfald kan blive indskrevet, hvis de er på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva og velkontrollerede
  • CNS-toksicitet fra tidligere behandling =< grad 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have haft progressiv sygdom (PD) i henhold til de reviderede internationale neuroblastom-risikokriterier (INRC) siden den første diagnose af højrisiko-neuroblastom

    • Undtagelse: Progressiv sygdom inden for de første 2 cyklusser af induktionskemoterapi bestående af cyclophosphamid og topotecan er tilladt. Patienter med progression efter indledende cyklofosphamid- og topotecancyklusser er udelukket
  • Patienter har muligvis ikke modtaget yderligere systemisk cancer-rettet behandling efter afslutning af den sidste planlagte højdosis kemoterapi med ASCT før tilmelding til dette forsøg
  • Patienter har muligvis ikke modtaget jod-131 (131I)-metaiodobenzylguanidin (MIBG) behandling på noget tidspunkt før tilmelding til dette forsøg
  • Patienter, der modtog enkelt (snarere end tandem) højdosis kemoterapi med ASCT, er udelukket
  • Patienter kan ikke modtage anden igangværende kræftbehandling
  • Patienter, der blev indskrevet på ANBL1531 OG gennemgik armtildeling, er ikke kvalificerede. Patienter, der blev tilmeldt ANBL1531, som afviste andet samtykke, kan være berettiget til ANBL19P1, hvis alle andre kriterier er opfyldt
  • Patienter indskrevet på ANBL17P1 er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have været fri for farmakologiske doser af systemiske steroider i mindst 7 dage før indskrivning

  • Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil kræve farmakologiske doser af systemiske kortikosteroider, mens de modtager behandling i denne undersøgelse, er ikke kvalificerede. Den eneste undtagelse er for patienter, der vides at have behov for 2 mg/kg eller mindre hydrocortison (eller en tilsvarende dosis af et alternativt kortikosteroid) som præmedicinering til administration af blodprodukt for at undgå allergiske transfusionsreaktioner

    • Bemærk: Brugen af ​​konventionelle doser af inhalerede steroider til behandling af astma er tilladt, ligesom brugen af ​​fysiologiske doser af steroider til patienter med kendt binyrebarkinsufficiens.
  • Patienter på anden immunsuppressiv medicin (f.eks. cyclosporin, tacrolimus) er ikke kvalificerede. Men forudgående eller planlagt samtidig behandling med eculizumab er tilladt (f.eks. behandling af TA-TMA)

  • Patienter må ikke have modtaget enzym-inducerende antikonvulsiva, inklusive phenytoin, phenobarbital, valproinsyre eller carbamazepin i mindst 7 dage før studieindskrivning

    • Bemærk: Patienter, der får ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva såsom gabapentin eller levetiracetam, er kvalificerede
  • Patienter må ikke have modtaget lægemidler, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 7 dage før studieindskrivning
  • Patienter må ikke være blevet diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom eller med anden malignitet end neuroblastom
  • Patienter med symptomer på kongestiv hjertesvigt er ikke kvalificerede
  • Patienter med moderate eller store perikardielle effusioner er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have >= grad 2 diarré
  • Patienter må ikke have ukontrolleret infektion
  • Patienter med en historie med grad 4-allergiske reaktioner over for anti-GD2-antistoffer eller reaktioner, der krævede seponering af anti-GD2-behandlingen, er ikke kvalificerede
  • Patienter med en betydelig interkurrent sygdom (ethvert igangværende alvorligt medicinsk problem, der ikke er relateret til cancer eller dens behandling), som ikke er dækket af de detaljerede eksklusionskriterier, og som forventes at interferere med virkningen af ​​undersøgelsesmidler eller væsentligt øge sværhedsgraden af ​​de oplevede toksiciteter fra studiebehandling er ikke berettigede
  • Kvindelige patienter, der er gravide på grund af føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne. En graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Ammende kvinder, der planlægger at amme deres spædbørn
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (temozolomid, irinotecan, dinutuximab)
Patienterne får temozolomid PO eller via enteralsonde dagligt og irinotecan IV over 90 minutter dagligt på dag 1-5, dinutuximab IV over 10-20 timer dagligt på dag 2-5, sargramostim SC eller IV over 2 timer dagligt på dag 6-12, og isotretinoin PO BID på dag 8-21. Patienter gennemgår MUGA under screening. Patienter gennemgår også MR eller CT, I23I-MIBG eller FDG-PET, BM-aspiration og BM-biopsi ved undersøgelse. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 cyklusser (op til 6 cyklusser kun for isotretinoin) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Procedure: Bioprøvesamling
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Medicin: Isotretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøjagtig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Procedure: FDG-Positron Emission Tomografi
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET billedbehandling
Biologisk: Dinutuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonalt antistof Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisk: Sargramostim
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Medicin: Temozolomid
Gives PO eller via enteralsonde
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå BM aspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå BM biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Stråling: Iobenguane I-123
Gennemgå 123I-MIBG
Andre navne:
  • AdreView
  • iobenguane I 123

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemfører 5 cyklusser med dinutuximab + kemoterapi uden progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Inden for 30 uger fra datoen for første behandling
Vil blive vurderet ved estimering af gennemførlighedsterapiens afslutningsrate sammen med et 95 % Wilson-konfidensinterval (CI).
Inden for 30 uger fra datoen for første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af protokolbehandling til forekomsten af ​​sygdomstilbagefald eller progression, sekundær malignitet eller død, vurderet efter 1 år.
EFS Kaplan-Meier estimater vil blive genereret.
Fra tidspunktet for start af protokolbehandling til forekomsten af ​​sygdomstilbagefald eller progression, sekundær malignitet eller død, vurderet efter 1 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af protokolbehandling til død, vurderet til 1 år.
OS Kaplan-Meier estimater vil blive genereret.
Fra tidspunktet for start af protokolbehandling til død, vurderet til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ami V Desai, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANBL19P1 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-02950 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner