Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dinutuximabem, sargramostimem (GM-CSF) a isotretinoinem v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem po intenzivní terapii pro osoby s vysoce rizikovým neuroblastomem (NBL)

23. října 2025 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie dinutuximabu, sargramostimu (GM-CSF) a isotretinoinu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem v postkonsolidačním prostředí pro vysoce rizikový neuroblastom

Tato studie fáze II studie, zda lze dinutuximab, GM-CSF, isotretinoin v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem (chemoimunoterapie) bezpečně podat pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem po konsolidační léčbě (která se obvykle skládá ze dvou autologních transplantací kmenových buněk a záření), u kterých nedošlo ke zhoršení nebo recidivě jejich onemocnění. Dinutuximab představuje druh léčby rakoviny nazývaný imunoterapie. Na rozdíl od chemoterapie a ozařování se dinutuximab zaměřuje na rakovinné buňky, aniž by zničil blízké zdravé buňky. Sargramostim pomáhá tělu produkovat normální bílé krvinky bojující proti infekci. Isotretinoin pomáhá buňkám neuroblastomu stát se zralejšími. Tyto 3 léky (standardní imunoterapie) jsou již podávány pacientům s vysoce rizikovým neuroblastomem po konsolidaci, protože bylo prokázáno, že jsou v tomto prostředí prospěšné. Chemoterapeutické léky, jako je irinotekan a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Mohou také ovlivnit, jak dobře funguje imunoterapie na buňky neuroblastomu. Podávání chemoimunoterapie po intenzivní terapii může při léčbě pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem fungovat lépe než standardní imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost podávání dinutuximabu, GM-CSF a isotretinoinu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem v první linii po konsolidačním nastavení u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří podstoupili indukční a konsolidační terapii s tandemovou vysokodávkovou chemoterapií s záchrana kmenových buněk (ASCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat profil toxicity dinutuximabu, GM-CSF a isotretinoinu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem v post-konsolidačním prostředí.

II. Popsat přežití bez příhody a celkové přežití pacientů, kteří dostávají dinutuximab v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem, GM-CSF a isotretinoinem v post-konsolidačním prostředí.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Popsat profily toxicity spojené s chemoimunoterapií v post-konsolidačním prostředí podle typu předchozí terapie.

II. Popsat odpověď na chemoimunoterapii v post-konsolidačním prostředí pomocí revidované Mezinárodní klasifikace rizika neuroblastomu (INRC) u pacientů s hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním při vstupu do studie.

III. Charakterizovat imunitní a cytokinové profily u pacientů, kteří dostávají post-konsolidační chemoimunoterapii.

IV. Banka sériových krevních vzorků pro zkoumání vztahu mezi faktory souvisejícími s nádorem, hostitelem a imunitním prostředím a klinickými výsledky u pacientů léčených chemoimunoterapií.

OBRYS:

Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) nebo enterální sondou denně a irinotekan intravenózně (IV) po dobu 90 minut denně ve dnech 1-5, dinutuximab IV po dobu 10-20 hodin denně ve dnech 2-5, sargramostim subkutánně (SC) nebo IV po dobu 2 hodiny denně ve dnech 6-12 a isotretinoin PO dvakrát denně (BID) ve dnech 8-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů (až 6 cyklů pouze pro isotretinoin) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu neuroblastomu nebo ganglioneuroblastomu (nodulárního) (ověřeno analýzou patologie nádoru nebo průkazem shluků nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými metabolity katecholaminů v moči v době diagnózy) a byli označeni jako pacienti s vysoce rizikovým onemocněním. o klasifikaci rizik dětské onkologické skupiny (COG). Vhodné jsou následující skupiny onemocnění:

    • Pacienti ve stádiu M onemocnění International Neuroblastoma Risk Group (INRG) s některým z následujících znaků:

      • amplifikace MYCN (> 4násobné zvýšení signálů MYCN ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na další biologické vlastnosti; NEBO
      • Věk > 547 dní v době diagnózy bez ohledu na biologické znaky; NEBO
      • Věk 365–547 dní v době diagnózy s nádory s nepříznivou histologií a/nebo indexem deoxyribonukleové kyseliny (DNA) = 1
    • Pacienti s RS ve stádiu INRG s amplifikací MYCN

    • Pacienti s onemocněním INRG stadia L2 s některou z následujících funkcí:

      • amplifikace MYCN (> 4násobné zvýšení signálů MYCN ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na další biologické vlastnosti; NEBO
      • Věk > 547 dní v době diagnózy s neamplifikovanými nádory MYCN s nepříznivou histologií
    • Poznámka: Pozorovaní pacienti nebo pacienti léčení jedním cyklem chemoterapie v režimu neuroblastomu s nízkým nebo středním rizikem (např. podle ANBL0531, ANBL1232 nebo podobně) pro onemocnění, které se původně zdálo být bez vysokého rizika, ale následně bylo zjištěno, že splňují kritéria budou také způsobilé
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let

  • Předchozí terapie

    • Všichni pacienti musí mít dokončenou vysoce rizikovou indukční terapii se 4-6 cykly chemoterapie
    • Po dokončení indukční terapie nemuseli pacienti před ASCT podstoupit více než 4 cykly překlenovací chemoterapie nebo chemoimunoterapie
    • Pacienti nemohli dříve progredovat na imunoterapii dinutuximabem nebo jinou anti-GD2 monoklonální protilátkou
    • Všichni pacienti museli podstoupit chirurgickou resekci primárního nádoru v rámci frontové terapie. Výjimky z tohoto požadavku zahrnují pacienty, kteří měli kompletní odpověď na indukční chemoterapii, pacienty bez identifikovatelného primárního tumoru a pacienty, u kterých institucionální chirurgický tým určil, že potenciální rizika převažují nad potenciálními přínosy resekce.
    • Všichni pacienti musí podstoupit tandemovou vysokodávkovou chemoterapii s ASCT v rámci konsolidace
    • Pacienti se musí zapsat mezi dnem +56 a dnem +200 z infuze kmenových buněk z periferní krve (PBSC) po poslední dávce vysokodávkové chemoterapie během konsolidace
    • Všichni pacienti musí podstoupit externí radiační terapii. Výjimky z tohoto požadavku zahrnují pacienty, kteří na konci indukce neměli žádný identifikovatelný primární nádor a žádné přetrvávající metastatické onemocnění. U pacientů, kteří podstoupili radioterapii, musí mezi dokončením radioterapie a zařazením do této studie uplynout alespoň 7 dní
  • Pacienti nesměli dostávat dlouhodobě působící myeloidní růstové faktory (např. Neulasta) během 14 dnů od vstupu do této studie. Od podání krátkodobě působícího myeloidního růstového faktoru muselo uplynout sedm dní
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/ul
  • Počet krevních destiček >= 50 000/ul (nezávisle na transfuzi po dobu >= 7 dní)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muži a ženy)
    • 1 až < 2 roky: 0,6 (muži a ženy)
    • 2 až < 6 let: 0,8 (muži a ženy)
    • 6 až < 10 let: 1 (muž a žena)
    • 10 až < 13 let: 1,2 (muži a ženy)
    • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy)

    • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy)

      • Poznámka: Pacienti s trombotickou mikroangiopatií spojenou s transplantací (TA-TMA) v anamnéze musí mít clearance kreatininu nebo radioizotopovou GFR na začátku hodnocení funkce ledvin a musí splňovat výše uvedená kritéria
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk

  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 5,0 x ULN pro věk (=< 225 U/L)

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového angiogramu
  • Absence dušnosti v klidu
  • Pokud se provádějí testy plicních funkcí (PFT), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) musí být > 60 %
  • Žádný klinický důkaz aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v době zařazení do studie
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva neindukující enzymy a jsou dobře kontrolováni
  • Toxicita CNS z předchozí léčby =< stupeň 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít progresivní onemocnění (PD) podle revidovaných mezinárodních kritérií rizika neuroblastomu (INRC) od počáteční diagnózy vysoce rizikového neuroblastomu

    • Výjimka: Progresivní onemocnění během prvních 2 cyklů indukční chemoterapie skládající se z cyklofosfamidu a topotekanu je povoleno. Pacienti s progresí po úvodních cyklofosfamidových a topotekanových cyklech jsou vyloučeni
  • Pacienti možná nedostali další systémovou léčbu zaměřenou na rakovinu po dokončení poslední plánované vysokodávkované chemoterapie s ASCT před zařazením do této studie
  • Pacienti možná nikdy před zařazením do této studie nedostali terapii jódem-131 ​​(131I)-metajodbenzylguanidinem (MIBG)
  • Pacienti, kteří dostávali jednu (spíše než tandemovou) vysokodávkovou chemoterapii s ASCT, jsou vyloučeni
  • Pacienti nemohou dostávat jinou probíhající protinádorovou léčbu
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do ANBL1531 A podstoupili přiřazení ramene, nejsou způsobilí. Pacienti, kteří se zapsali do ANBL1531 a odmítli druhý souhlas, mohou mít nárok na ANBL19P1, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria
  • Pacienti zařazení do ANBL17P1 nejsou způsobilí
  • Pacienti musí být bez farmakologických dávek systémových steroidů alespoň 7 dní před zařazením

  • Pacienti, kteří potřebují nebo pravděpodobně budou vyžadovat farmakologické dávky systémových kortikosteroidů při léčbě v této studii, nejsou vhodní. Jedinou výjimkou jsou pacienti, o kterých je známo, že potřebují 2 mg/kg nebo méně hydrokortizonu (nebo ekvivalentní dávku alternativního kortikosteroidu) jako premedikaci k podání krevních produktů, aby se předešlo alergickým transfuzním reakcím

    • Poznámka: Použití konvenčních dávek inhalačních steroidů k ​​léčbě astmatu je povoleno, stejně jako použití fyziologických dávek steroidů u pacientů se známou nedostatečností nadledvin
  • Pacienti užívající jakékoli jiné imunosupresivní léky (např. cyklosporin, takrolimus) nejsou způsobilí. Je však povolena předchozí nebo plánovaná současná léčba ekulizumabem (např. léčba TA-TMA)

  • Pacienti nesmějí dostávat enzymy indukující antikonvulziva včetně fenytoinu, fenobarbitalu, kyseliny valproové nebo karbamazepinu alespoň 7 dní před zařazením do studie

    • Poznámka: Pacienti užívající neenzymová antikonvulziva, jako je gabapentin nebo levetiracetam, jsou způsobilí
  • Pacienti nesmí během 7 dnů před zařazením do studie dostávat léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4
  • U pacientů nesmí být diagnostikován myelodysplastický syndrom nebo jiná malignita než neuroblastom
  • Pacienti s příznaky městnavého srdečního selhání nejsou způsobilí
  • Pacienti se středně velkým nebo velkým perikardiálním výpotkem nejsou vhodní
  • Pacienti nesmí mít průjem >= 2. stupně
  • Pacienti nesmí mít nekontrolovanou infekci
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí stupně 4 na protilátky anti-GD2 nebo reakcemi, které vyžadovaly přerušení léčby anti-GD2, nejsou způsobilí
  • Pacienti s významným interkurentním onemocněním (jakýkoli pokračující vážný zdravotní problém nesouvisející s rakovinou nebo její léčbou), na které se nevztahují podrobná vylučovací kritéria a u kterého se očekává, že bude interferovat s působením studovaných látek nebo že významně zvýší závažnost pociťovaných toxicit ze studijní léčby nejsou způsobilé
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (temozolomid, irinotekan, dinutuximab)
Pacienti dostávají temozolomid PO nebo enterální sondou denně a irinotekan IV po dobu 90 minut denně ve dnech 1-5, dinutuximab IV po dobu 10-20 hodin denně ve dnech 2-5, sargramostim SC nebo IV po dobu 2 hodin denně ve dnech 6-12, a isotretinoin PO BID ve dnech 8-21. Pacienti během screeningu podstupují MUGA. Pacienti také ve studii podstupují MRI nebo CT, I23I-MIBG nebo FDG-PET, aspiraci BM a biopsii BM. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů (až 6 cyklů pouze pro isotretinoin) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV
Postup: Sbírka biovzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Postup: FDG-pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET
Ostatní jména:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologický: Sargramostim
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Lék: Temozolomid
Podáno PO nebo enterální sondou
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci BM
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii BM
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Záření: Iobenguane I-123
Podstoupit 123I-MIBG
Ostatní jména:
  • AdreView
  • iobenguane I 123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili 5 cyklů dinutuximabu + chemoterapie bez progresivního onemocnění (PD)
Časové okno: Do 30 týdnů od data prvního ošetření
Bude hodnoceno odhadem míry dokončení terapie proveditelnosti spolu s 95% Wilsonovým intervalem spolehlivosti (CI).
Do 30 týdnů od data prvního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od okamžiku zahájení protokolární terapie do výskytu relapsu nebo progrese onemocnění, sekundární malignity nebo úmrtí, hodnoceno po 1 roce.
Budou generovány odhady EFS Kaplan-Meier.
Od okamžiku zahájení protokolární terapie do výskytu relapsu nebo progrese onemocnění, sekundární malignity nebo úmrtí, hodnoceno po 1 roce.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku protokolární terapie do úmrtí, hodnoceno po 1 roce.
Budou generovány odhady OS Kaplan-Meier.
Od začátku protokolární terapie do úmrtí, hodnoceno po 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ami V Desai, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL19P1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-02950 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit