Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratrakeal administrering av dexmedetomidin på återhämtning från allmän anestesi hos pediatriker som genomgår operation i nedre delen av buken:

12 juni 2023 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effekt av administrering av intratrakealt dexmedetomidin på återhämtning från allmän anestesi i pediatrik som genomgår nedre bukkirurgi: en randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie.

Incidensen av intratrakeal slang-inducerad larynxirritation, inklusive hosta, buk och kardiovaskulär stimulering, vid uppkomsten från allmän anestesi har rapporterats förekomma i 38 % och 96 % av fallen. Detta kan orsaka agitation och instabil hemodynamik under anestesiåterhämtning och kan leda till komplikationer, såsom larynxödem, halsont, ökat intraabdominalt tryck och anastomotisk blödning. Följaktligen har många anestesiologer sökt metoder genom vilka sådan larynxirritation kan dämpas och därmed möjliggöra en smidigare extubation. Dessutom har det bidragit till att hostreflexerna förvärras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera strategier har rapporterats för att underlätta smidigare extubation, såsom intravenöst lidokain, remifentanil och dexmedetomidin. Dexmedetomidin är en potent, alfa-2-selektiv adrenoceptoragonist som orsakar sympatolytisk effekt, sedering och smärtlindring utan att kompromissa med andningen. De sedativa egenskaperna hos dexmedetomidin beror till stor del på effekter på locus ceruleus, vilket ger en medvetandenivå som efterliknar naturlig sömn. Tillförsel av dexmedetomidin intravenöst för att dämpa luftvägs- och cirkulationsreflexer under extubation har utvärderats omfattande i kliniska studier. Nyligen genomförda studier har också visat att den intranasala appliceringen av dexmedetomidin är signifikant användbar och effektiv för att uppnå förbättrad sedering och analgesi) och erbjuder en säkerhetsprofil som liknar traditionella lugnande medel (ketamin och midazolam). Dessutom har intratrakeal lokalbedövningstillsats rapporterats vara effektiv för att förhindra larynxreflexer. Emellertid är både effektiviteten och säkerhetsprofilen för intratrakeala dexmedetomidinapplikationer i stort sett okända och tekniken har inte undersökts specifikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klassificering I-II.
  • Schemalagd för nedre bukoperationer t.ex. medfödd bråck reparation och korrigering av penis hypospadi under allmän anestesi (GA).

Exklusions kriterier:

  • yngre än 1 år och äldre än 6 år,
  • ASA-poäng på III till IV.
  • Föräldrarnas vägran
  • Allergi eller kontraindikation mot studerade mediciner eller anestesimedel
  • Patienter med luftvägssjukdomar, hjärtsjukdomar som kan representera riskfaktorer för potentiella komplikationer av Dexmedetomidin såsom bradykardi, lever- eller njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: CON-grupp
placebo
Trettio minuter före slutet av operationen kommer 1 ml koksaltlösning i en medicinsk sprayflaska att sprayas ner i den intratrakeala tuben
Aktiv komparator: DT-gruppen
Intratrakeal dexmedetomidin
Trettio minuter före slutet av operationen kommer Dex (0,5 μg/kg utspädd och blandad i 1 ml saltlösning i en medicinsk sprayflaska) att sprayas ner i den intratrakeala tuben
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårigheten hos hostan
Tidsram: intraoperativt (under återhämtningsperioden från tidpunkten för medvetenhet till 5 minuter efter extubation)

bedöms efter 4-gradig skala. 0 = ingen hosta, 1= minimal (enkel) hosta, 2 = måttlig (≤5 ) hosta och 3= svår (>5 ) hosta.

Betyg 2 och 3 var dåliga.

intraoperativt (under återhämtningsperioden från tidpunkten för medvetenhet till 5 minuter efter extubation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Objective Pain Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen

övervaka smärta hos barn efter operation.• Minsta poäng: 0

  • Maxpoäng: 10
  • Maxpoäng om för ung för att klaga på smärta: 8
  • Ju högre poäng desto högre grad av smärta
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera