- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04385602
Effekt av intratrakeal administrering av dexmedetomidin på återhämtning från allmän anestesi hos pediatriker som genomgår operation i nedre delen av buken:
12 juni 2023 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Effekt av administrering av intratrakealt dexmedetomidin på återhämtning från allmän anestesi i pediatrik som genomgår nedre bukkirurgi: en randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie.
Incidensen av intratrakeal slang-inducerad larynxirritation, inklusive hosta, buk och kardiovaskulär stimulering, vid uppkomsten från allmän anestesi har rapporterats förekomma i 38 % och 96 % av fallen.
Detta kan orsaka agitation och instabil hemodynamik under anestesiåterhämtning och kan leda till komplikationer, såsom larynxödem, halsont, ökat intraabdominalt tryck och anastomotisk blödning.
Följaktligen har många anestesiologer sökt metoder genom vilka sådan larynxirritation kan dämpas och därmed möjliggöra en smidigare extubation.
Dessutom har det bidragit till att hostreflexerna förvärras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera strategier har rapporterats för att underlätta smidigare extubation, såsom intravenöst lidokain, remifentanil och dexmedetomidin.
Dexmedetomidin är en potent, alfa-2-selektiv adrenoceptoragonist som orsakar sympatolytisk effekt, sedering och smärtlindring utan att kompromissa med andningen.
De sedativa egenskaperna hos dexmedetomidin beror till stor del på effekter på locus ceruleus, vilket ger en medvetandenivå som efterliknar naturlig sömn. Tillförsel av dexmedetomidin intravenöst för att dämpa luftvägs- och cirkulationsreflexer under extubation har utvärderats omfattande i kliniska studier.
Nyligen genomförda studier har också visat att den intranasala appliceringen av dexmedetomidin är signifikant användbar och effektiv för att uppnå förbättrad sedering och analgesi) och erbjuder en säkerhetsprofil som liknar traditionella lugnande medel (ketamin och midazolam).
Dessutom har intratrakeal lokalbedövningstillsats rapporterats vara effektiv för att förhindra larynxreflexer.
Emellertid är både effektiviteten och säkerhetsprofilen för intratrakeala dexmedetomidinapplikationer i stort sett okända och tekniken har inte undersökts specifikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut governorate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klassificering I-II.
- Schemalagd för nedre bukoperationer t.ex. medfödd bråck reparation och korrigering av penis hypospadi under allmän anestesi (GA).
Exklusions kriterier:
- yngre än 1 år och äldre än 6 år,
- ASA-poäng på III till IV.
- Föräldrarnas vägran
- Allergi eller kontraindikation mot studerade mediciner eller anestesimedel
- Patienter med luftvägssjukdomar, hjärtsjukdomar som kan representera riskfaktorer för potentiella komplikationer av Dexmedetomidin såsom bradykardi, lever- eller njurinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CON-grupp
placebo
|
Trettio minuter före slutet av operationen kommer 1 ml koksaltlösning i en medicinsk sprayflaska att sprayas ner i den intratrakeala tuben
|
|
Aktiv komparator: DT-gruppen
Intratrakeal dexmedetomidin
|
Trettio minuter före slutet av operationen kommer Dex (0,5 μg/kg utspädd och blandad i 1 ml saltlösning i en medicinsk sprayflaska) att sprayas ner i den intratrakeala tuben
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårigheten hos hostan
Tidsram: intraoperativt (under återhämtningsperioden från tidpunkten för medvetenhet till 5 minuter efter extubation)
|
bedöms efter 4-gradig skala. 0 = ingen hosta, 1= minimal (enkel) hosta, 2 = måttlig (≤5 ) hosta och 3= svår (>5 ) hosta. Betyg 2 och 3 var dåliga. |
intraoperativt (under återhämtningsperioden från tidpunkten för medvetenhet till 5 minuter efter extubation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Objective Pain Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
övervaka smärta hos barn efter operation.• Minsta poäng: 0
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Bhattacharjee DP, Saha S, Paul S, Roychowdhary S, Mondal S, Paul S. A comparative study of esmolol and dexmedetomidine on hemodynamic responses to carbon dioxide pneumoperitoneum during laparoscopic surgery. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):580-584. doi: 10.4103/0259-1162.183564.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- intratracheal dexmed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .