Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intratracheale toediening van dexmedetomidine op het herstel van algemene anesthesie bij kinderen die een operatie aan de onderbuik ondergaan:

12 juni 2023 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effect van toediening van intratracheale dexmedetomidine op herstel van algemene anesthesie bij kinderen die een operatie aan de onderbuik ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.

De incidentie van door een intratracheale tube geïnduceerde larynxirritatie, waaronder hoesten, bokken en cardiovasculaire stimulatie, bij het ontwaken uit algemene anesthesie is gemeld in 38% en 96% van de gevallen. Dit kan agitatie en onstabiele hemodynamiek veroorzaken tijdens het herstel van de anesthesie en kan leiden tot complicaties, zoals larynxoedeem, keelpijn, verhoogde intra-abdominale druk en anastomosebloeding. Dienovereenkomstig hebben veel anesthesiologen gezocht naar methoden waarmee dergelijke larynxirritatie kan worden verminderd, waardoor een soepelere extubatie mogelijk wordt. Bovendien heeft het bijgedragen aan de verergering van hoestreflexen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende strategieën gerapporteerd om een ​​vlottere extubatie mogelijk te maken, zoals intraveneuze lidocaïne, remifentanil en dexmedetomidine. Dexmedetomidine is een krachtige, alfa-2-selectieve adrenoceptoragonist die sympatholytica, sedatie en analgesie veroorzaakt zonder ademhalingsproblemen. De sedatieve eigenschappen van dexmedetomidine zijn grotendeels het gevolg van effecten op de locus ceruleus, waardoor een bewustzijnsniveau ontstaat dat de natuurlijke slaap nabootst. Het intraveneus toedienen van dexmedetomidine om de reflexen van de luchtwegen en de bloedsomloop tijdens extubatie te verzwakken, is uitgebreid geëvalueerd in klinische onderzoeken. Recente studies hebben ook aangetoond dat de intranasale toediening van dexmedetomidine significant nuttig en effectief is bij het bereiken van verbeterde sedatie en analgesie) en een veiligheidsprofiel biedt dat vergelijkbaar is met dat van traditionele sedativa (ketamine en midazolam). Bovendien is gemeld dat intratracheale lokale anesthesie-instillatie effectief is bij het voorkomen van larynxreflexen. Zowel de werkzaamheid als het veiligheidsprofiel van intratracheale toepassingen van dexmedetomidine zijn echter grotendeels onbekend en de techniek is niet specifiek onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke statusclassificatie I-II.
  • Gepland voor onderbuikoperaties, b.v. congenitale hernia reparatie en correctie van hypospadie van de penis onder algemene anesthesie (GA).

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 1 jaar en ouder dan 6 jaar,
  • ASA-score van III tot IV.
  • Ouderlijke weigering
  • Allergie of contra-indicatie voor bestudeerde medicijnen of anesthetica
  • Patiënten met luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen die risicofactoren kunnen zijn voor mogelijke complicaties van dexmedetomidine, zoals bradycardie, lever- of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CON groep
placebo
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Dertig minuten voor het einde van de operatie wordt 1 ml zoutoplossing in een medische spuitfles door de intratracheale tube gespoten
Actieve vergelijker: DT-groep
Intratracheale dexmedetomidine
Geneesmiddel: Intratracheale dexmedetomidine
Dertig minuten voor het einde van de operatie wordt Dex (0,5 μg/kg verdund en gemengd in 1 ml zoutoplossing in een medische spuitfles) in de intratracheale tube gespoten
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hoesternst
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens de herstelperiode vanaf het moment van bewustzijn tot 5 minuten na extubatie)

beoordeeld op de 4-puntsschaal. 0 = geen hoest, 1= minimale (eenmalige) hoest, 2 = matige (≤5) hoest en 3= ernstige (>5) hoest.

Groep 2 en 3 waren slecht.
intraoperatief (tijdens de herstelperiode vanaf het moment van bewustzijn tot 5 minuten na extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de pediatrische objectieve pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

bewaak pijn bij kinderen na een operatie.• Minimale score: 0

  • Maximale score: 10
  • Maximale score indien te jong om over pijn te klagen: 8
  • Hoe hoger de score, hoe groter de mate van pijn
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • intratracheal dexmed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoute oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren