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Wirkung der intratrachealen Verabreichung von Dexmedetomidin auf die Genesung aus der Allgemeinanästhesie bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen:

12. Juni 2023 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Wirkung der Verabreichung von intratrachealem Dexmedetomidin auf die Erholung von der Vollnarkose bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Es wurde berichtet, dass eine Intratrachealtubus-induzierte Reizung des Kehlkopfes, einschließlich Husten, Rütteln und kardiovaskulärer Stimulation, nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose in 38 % bzw. 96 % der Fälle auftritt. Dies kann zu Unruhe und instabiler Hämodynamik während der Erholungsphase der Anästhesie führen und zu Komplikationen wie Kehlkopfödem, Halsschmerzen, erhöhtem intraabdominellen Druck und Anastomosenblutung führen. Dementsprechend haben viele Anästhesisten nach Verfahren gesucht, durch die eine solche Kehlkopfreizung abgeschwächt werden kann, wodurch eine sanftere Extubation ermöglicht wird. Darüber hinaus hat es zur Verschlimmerung der Hustenreflexe beigetragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde über mehrere Strategien berichtet, die eine reibungslosere Extubation ermöglichen, wie z. B. intravenöses Lidocain, Remifentanil und Dexmedetomidin. Dexmedetomidin ist ein potenter, alpha-2-selektiver Adrenozeptor-Agonist, der sympatholytisch, sedierend und analgetisch wirkt, ohne die Atemwege zu beeinträchtigen. Die sedierenden Eigenschaften von Dexmedetomidin beruhen größtenteils auf Wirkungen auf den Locus ceruleus, der einen Bewusstseinsgrad erzeugt, der dem natürlichen Schlaf nachempfunden ist. Die intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin zur Abschwächung der Atemwegs- und Kreislaufreflexe während der Extubation wurde in klinischen Studien umfassend untersucht. Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass die intranasale Anwendung von Dexmedetomidin beim Erreichen einer verbesserten Sedierung und Analgesie signifikant nützlich und wirksam ist und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie herkömmliche Sedativa (Ketamin und Midazolam) bietet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die intratracheale Instillation von Lokalanästhetika bei der Verhinderung von Kehlkopfreflexen wirksam ist. Allerdings sind sowohl das Wirksamkeits- als auch das Sicherheitsprofil intratrachealer Dexmedetomidin-Anwendungen weitgehend unbekannt, und die Technik wurde nicht speziell untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut governorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands I-II.
  • Geplant für Unterbauchoperationen z.B. angeborene Hernienkorrektur und Korrektur der Penishypospadie unter Vollnarkose (GA).

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 1 Jahr und älter als 6 Jahre,
  • ASA-Score von III bis IV.
  • Ablehnung durch die Eltern
  • Allergie oder Kontraindikation gegen untersuchte Medikamente oder Anästhetika
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, die Risikofaktoren für mögliche Komplikationen von Dexmedetomidin darstellen könnten, wie z. B. Bradykardie, Leber- oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CON-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Dreißig Minuten vor Ende der Operation wird 1 ml Kochsalzlösung in einer medizinischen Sprühflasche durch den Intratrachealtubus gesprüht
Aktiver Komparator: DT-Gruppe
Intratracheales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin intratracheal
Dreißig Minuten vor Ende der Operation wird Dex (0,5 μg/kg verdünnt und gemischt mit 1 ml Kochsalzlösung in einer medizinischen Sprühflasche) durch den Intratrachealtubus gesprüht
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Hustenstärke
Zeitfenster: intraoperativ (während der Erholungsphase vom Zeitpunkt der Bewusstseinsbildung bis 5 min nach Extubation)

nach der 4-Punkte-Skala beurteilt. 0 = kein Husten, 1 = minimaler (einmaliger) Husten, 2 = mäßiger (≤5) Husten und 3 = schwerer (>5) Husten.

Klasse 2 und 3 waren schlecht.
intraoperativ (während der Erholungsphase vom Zeitpunkt der Bewusstseinsbildung bis 5 min nach Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Pädiatrische objektive Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Überwachen Sie die Schmerzen bei Kindern nach der Operation.• Mindestpunktzahl: 0

  • Höchstpunktzahl: 10
  • Maximale Punktzahl, wenn Sie zu jung sind, um über Schmerzen zu klagen: 8
  • Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • intratracheal dexmed

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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