Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione intratracheale di dexmedetomidina sul recupero dall'anestesia generale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale inferiore:

12 giugno 2023 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effetto della somministrazione di dexmedetomidina intratracheale sul recupero dall'anestesia generale in pediatria sottoposti a chirurgia addominale inferiore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

È stato riportato che l'incidenza di irritazione laringea indotta dal tubo intratracheale, inclusi tosse, contraccolpi e stimolazione cardiovascolare, all'uscita dall'anestesia generale si verifica nel 38% e nel 96% dei casi. Ciò può causare agitazione ed emodinamica instabile durante il recupero dall'anestesia e può portare a complicazioni, come edema laringeo, mal di gola, aumento della pressione intra-addominale e sanguinamento anastomotico. Di conseguenza, molti anestesisti hanno cercato metodi attraverso i quali tale irritazione laringea possa essere attenuata, consentendo così un'estubazione più agevole. Inoltre, ha contribuito all'aggravamento dei riflessi della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state segnalate diverse strategie per facilitare un'estubazione più agevole, come la lidocaina per via endovenosa, il remifentanil e la dexmedetomidina. La dexmedetomidina è un potente agonista adrenergico alfa-2-selettivo che provoca simpaticolisi, sedazione e analgesia senza compromissione respiratoria. Le proprietà sedative della dexmedetomidina sono in gran parte dovute agli effetti sul locus coeruleus, producendo un livello di coscienza che imita il sonno naturale. La somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa per attenuare i riflessi circolatori e delle vie aeree durante l'estubazione è stata ampiamente valutata negli studi clinici. Recenti studi hanno anche indicato che l'applicazione intranasale di dexmedetomidina è significativamente utile ed efficace nel raggiungimento di una migliore sedazione e analgesia) e offre un profilo di sicurezza simile ai sedativi tradizionali (ketamina e midazolam). Inoltre, è stato riportato che l'instillazione di anestetico locale intratracheale è efficace nella prevenzione dei riflessi laringei. Tuttavia, sia l'efficacia che il profilo di sicurezza delle applicazioni di dexmedetomidina intratracheale sono in gran parte sconosciuti e la tecnica non è stata studiata in modo specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut governorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA I-II.
  • Programmato per interventi chirurgici addominali inferiori, ad es. riparazione dell'ernia congenita e correzione dell'ipospadia peniena in anestesia generale (GA).

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 1 anno e superiore a 6 anni,
  • Punteggio ASA da III a IV.
  • Rifiuto dei genitori
  • Allergia o controindicazione a farmaci studiati o agenti anestetici
  • Pazienti con malattie respiratorie, disturbi cardiaci che potrebbero rappresentare fattori di rischio di potenziali complicanze della dexmedetomidina come bradicardia, insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo CON
placebo
Droga: Soluzione salina
Trenta minuti prima della fine dell'intervento, 1 ml di soluzione salina in un flacone spray medico verrà spruzzato lungo il tubo intratracheale
Comparatore attivo: Gruppo DT
Dexmedetomidina intratracheale
Droga: Dexmedetomidina intratracheale
Trenta minuti prima della fine dell'intervento, Dex (0,5 μg/kg diluito e miscelato in 1 ml di soluzione salina in un flacone spray medico) verrà spruzzato lungo il tubo intratracheale
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della tosse
Lasso di tempo: intraoperatorio (durante il periodo di recupero dal momento della consapevolezza a 5 minuti dopo l'estubazione)

giudicato dalla scala a 4 punti. 0 = nessuna tosse, 1= minima (singola) tosse, 2 = moderata (≤5 ) tosse e 3= grave (>5 ) tosse.

I gradi 2 e 3 erano pessimi.
intraoperatorio (durante il periodo di recupero dal momento della consapevolezza a 5 minuti dopo l'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala del dolore oggettivo pediatrico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

monitorare il dolore nei bambini dopo l'intervento chirurgico.• Punteggio minimo: 0

  • Punteggio massimo: 10
  • Punteggio massimo se troppo giovane per lamentarsi del dolore: 8
  • Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intratracheal dexmed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi