Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intratracheal dexmedetomidin-administration på restitution fra generel anæstesi hos pædiatriske læger, der gennemgår nedre abdominal kirurgi:

12. juni 2023 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effekt af administration af intratracheal dexmedetomidin på restitution fra generel anæstesi hos pædiatriske læger, der gennemgår nedre abdominal kirurgi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse.

Forekomsten af ​​intratracheal rør-induceret larynxirritation, herunder hoste, buk og kardiovaskulær stimulering, ved fremkomst fra generel anæstesi er blevet rapporteret at forekomme i 38 % og 96 % af tilfældene. Dette kan forårsage agitation og ustabil hæmodynamik under bedøvelsesrestitution og kan føre til komplikationer, såsom larynxødem, ondt i halsen, øget intraabdominalt tryk og anastomotisk blødning. I overensstemmelse hermed har mange anæstesiologer søgt metoder, hvorigennem sådan larynxirritation kan dæmpes og dermed muliggøre en jævnere ekstubation. Ydermere har det bidraget til forværring af hostereflekser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige strategier er blevet rapporteret til at lette glattere ekstubering, såsom intravenøs lidocain, remifentanil og dexmedetomidin. Dexmedetomidin er en potent, alfa-2-selektiv adrenoceptoragonist, der forårsager sympatolytisk, sedation og analgesi uden respiratorisk kompromittering. De sedative egenskaber af dexmedetomidin skyldes i høj grad virkninger på locus ceruleus, hvilket giver et bevidsthedsniveau, der efterligner naturlig søvn. Indgivelse af dexmedetomidin intravenøst ​​for at svække luftvejs- og kredsløbsreflekser under ekstubation er blevet grundigt evalueret i kliniske undersøgelser. Nylige undersøgelser har også indikeret, at den intranasale anvendelse af dexmedetomidin er signifikant nyttig og effektiv til opnåelse af forbedret sedation og analgesi) og tilbyder en sikkerhedsprofil svarende til traditionelle beroligende midler (ketamin og midazolam). Derudover er intratracheal lokalbedøvelsesinddrypning blevet rapporteret at være effektiv til at forhindre larynxreflekser. Imidlertid er både effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​intratracheale dexmedetomidinapplikationer stort set ukendte, og teknikken er ikke blevet specifikt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikation I-II.
  • Planlagt til operationer i nedre mave f.eks. medfødt brok reparation og korrektion af penis hypospadier under generel anæstesi (GA).

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 1 år og ældre end 6 år,
  • ASA-score på III til IV.
  • Forældres afslag
  • Allergi eller kontraindikation over for undersøgt medicin eller anæstesimidler
  • Patienter med luftvejssygdomme, hjertesygdomme, der kan repræsentere risikofaktorer for potentielle komplikationer af Dexmedetomidin, såsom bradykardi, lever- eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CON gruppe
placebo
30 minutter før afslutningen af ​​operationen sprøjtes 1 ml saltvand i en medicinsk sprayflaske ned i det intratracheale rør
Aktiv komparator: DT gruppe
Intratracheal dexmedetomidin
30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil Dex (0,5 μg/kg fortyndet og blandet i 1 ml saltvand i en medicinsk sprayflaske) blive sprøjtet ned i det intratracheale rør
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​hosten
Tidsramme: intraoperativt (i restitutionsperioden fra bevidstgørelsestidspunktet til 5 minutter efter ekstubation)

bedømt efter 4-trins skalaen. 0 = ingen hoste, 1= minimal (enkelt) hoste, 2 = moderat (≤5 ) hoste og 3= svær (>5 ) hoste.

2. og 3. klasse var dårlige.

intraoperativt (i restitutionsperioden fra bevidstgørelsestidspunktet til 5 minutter efter ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den pædiatriske objektive smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen

overvåge smerter hos børn efter operationen.• Minimumscore: 0

  • Maksimal score: 10
  • Maksimal score, hvis for ung til at klage over smerte: 8
  • Jo højere score jo større grad af smerte
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Saltopløsning

3
Abonner