- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04385602
Effekt af intratracheal dexmedetomidin-administration på restitution fra generel anæstesi hos pædiatriske læger, der gennemgår nedre abdominal kirurgi:
12. juni 2023 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Effekt af administration af intratracheal dexmedetomidin på restitution fra generel anæstesi hos pædiatriske læger, der gennemgår nedre abdominal kirurgi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse.
Forekomsten af intratracheal rør-induceret larynxirritation, herunder hoste, buk og kardiovaskulær stimulering, ved fremkomst fra generel anæstesi er blevet rapporteret at forekomme i 38 % og 96 % af tilfældene.
Dette kan forårsage agitation og ustabil hæmodynamik under bedøvelsesrestitution og kan føre til komplikationer, såsom larynxødem, ondt i halsen, øget intraabdominalt tryk og anastomotisk blødning.
I overensstemmelse hermed har mange anæstesiologer søgt metoder, hvorigennem sådan larynxirritation kan dæmpes og dermed muliggøre en jævnere ekstubation.
Ydermere har det bidraget til forværring af hostereflekser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige strategier er blevet rapporteret til at lette glattere ekstubering, såsom intravenøs lidocain, remifentanil og dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en potent, alfa-2-selektiv adrenoceptoragonist, der forårsager sympatolytisk, sedation og analgesi uden respiratorisk kompromittering.
De sedative egenskaber af dexmedetomidin skyldes i høj grad virkninger på locus ceruleus, hvilket giver et bevidsthedsniveau, der efterligner naturlig søvn. Indgivelse af dexmedetomidin intravenøst for at svække luftvejs- og kredsløbsreflekser under ekstubation er blevet grundigt evalueret i kliniske undersøgelser.
Nylige undersøgelser har også indikeret, at den intranasale anvendelse af dexmedetomidin er signifikant nyttig og effektiv til opnåelse af forbedret sedation og analgesi) og tilbyder en sikkerhedsprofil svarende til traditionelle beroligende midler (ketamin og midazolam).
Derudover er intratracheal lokalbedøvelsesinddrypning blevet rapporteret at være effektiv til at forhindre larynxreflekser.
Imidlertid er både effektiviteten og sikkerhedsprofilen af intratracheale dexmedetomidinapplikationer stort set ukendte, og teknikken er ikke blevet specifikt undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut governorate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klassifikation I-II.
- Planlagt til operationer i nedre mave f.eks. medfødt brok reparation og korrektion af penis hypospadier under generel anæstesi (GA).
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 1 år og ældre end 6 år,
- ASA-score på III til IV.
- Forældres afslag
- Allergi eller kontraindikation over for undersøgt medicin eller anæstesimidler
- Patienter med luftvejssygdomme, hjertesygdomme, der kan repræsentere risikofaktorer for potentielle komplikationer af Dexmedetomidin, såsom bradykardi, lever- eller nyreinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: CON gruppe
placebo
|
30 minutter før afslutningen af operationen sprøjtes 1 ml saltvand i en medicinsk sprayflaske ned i det intratracheale rør
|
Aktiv komparator: DT gruppe
Intratracheal dexmedetomidin
|
30 minutter før afslutningen af operationen vil Dex (0,5 μg/kg fortyndet og blandet i 1 ml saltvand i en medicinsk sprayflaske) blive sprøjtet ned i det intratracheale rør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af hosten
Tidsramme: intraoperativt (i restitutionsperioden fra bevidstgørelsestidspunktet til 5 minutter efter ekstubation)
|
bedømt efter 4-trins skalaen. 0 = ingen hoste, 1= minimal (enkelt) hoste, 2 = moderat (≤5 ) hoste og 3= svær (>5 ) hoste. 2. og 3. klasse var dårlige. |
intraoperativt (i restitutionsperioden fra bevidstgørelsestidspunktet til 5 minutter efter ekstubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den pædiatriske objektive smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
overvåge smerter hos børn efter operationen.• Minimumscore: 0
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Bhattacharjee DP, Saha S, Paul S, Roychowdhary S, Mondal S, Paul S. A comparative study of esmolol and dexmedetomidine on hemodynamic responses to carbon dioxide pneumoperitoneum during laparoscopic surgery. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):580-584. doi: 10.4103/0259-1162.183564.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- intratracheal dexmed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSedation | DexmedetomidinForenede Stater
-
Zhuan ZhangAfsluttetBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltopløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater