- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04385602
Efecto de la administración intratraqueal de dexmedetomidina en la recuperación de la anestesia general en pediatría sometida a cirugía abdominal inferior:
12 de junio de 2023 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Efecto de la administración de dexmedetomidina intratraqueal en la recuperación de la anestesia general en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal inferior: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego.
Se ha informado que la incidencia de irritación laríngea inducida por el tubo intratraqueal, que incluye tos, sacudidas y estimulación cardiovascular, al salir de la anestesia general ocurre en el 38% y el 96% de los casos.
Esto puede causar agitación y hemodinámica inestable durante la recuperación de la anestesia, y puede provocar complicaciones, como edema laríngeo, dolor de garganta, aumento de la presión intraabdominal y sangrado anastomótico.
En consecuencia, muchos anestesiólogos han estado buscando métodos a través de los cuales se pueda atenuar tal irritación laríngea, permitiendo así una extubación más suave.
Además, ha contribuido a la agravación de los reflejos de la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han informado varias estrategias para facilitar una extubación más suave, como la lidocaína intravenosa, el remifentanilo y la dexmedetomidina.
La dexmedetomidina es un potente agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 que produce sedación y analgesia simpaticolíticas sin compromiso respiratorio.
Las propiedades sedantes de la dexmedetomidina se deben en gran medida a los efectos sobre el locus ceruleus, que produce un nivel de conciencia que imita el sueño natural. La administración de dexmedetomidina por vía intravenosa para atenuar los reflejos circulatorios y de las vías respiratorias durante la extubación se ha evaluado ampliamente en estudios clínicos.
Estudios recientes también han indicado que la aplicación intranasal de dexmedetomidina es significativamente útil y efectiva para lograr una mejor sedación y analgesia) y ofrece un perfil de seguridad similar a los sedantes tradicionales (ketamina y midazolam).
Además, se ha informado que la instilación de anestésicos locales intratraqueales es eficaz para prevenir los reflejos laríngeos.
Sin embargo, tanto el perfil de eficacia como el de seguridad de las aplicaciones intratraqueales de dexmedetomidina se desconocen en gran medida y la técnica no se ha investigado específicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut governorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico ASA I-II.
- Programado para cirugías abdominales inferiores, p. reparación de hernia congénita y corrección de hipospadias peneano bajo anestesia general (AG).
Criterio de exclusión:
- Menores de 1 año y mayores de 6 años,
- Puntuación ASA de III a IV.
- negativa de los padres
- Alergia o contraindicación a la medicación o agentes anestésicos estudiados
- Pacientes con enfermedades respiratorias, trastornos cardíacos que puedan representar factores de riesgo de posibles complicaciones de la Dexmedetomidina como bradicardia, insuficiencia hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo CON
placebo
|
Treinta minutos antes del final de la cirugía, se rociará 1 ml de solución salina en una botella de spray médico por el tubo intratraqueal.
|
|
Comparador activo: Grupo DT
Dexmedetomidina intratraqueal
|
Treinta minutos antes del final de la cirugía, se rociará Dex (0,5 μg/kg diluido y mezclado en 1 ml de solución salina en una botella de spray médico) por el tubo intratraqueal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la severidad de la tos
Periodo de tiempo: intraoperatorio (durante el período de recuperación desde el momento de la conciencia hasta 5 min después de la extubación)
|
juzgado por la escala de 4 puntos. 0 = sin tos, 1 = tos mínima (única), 2 = tos moderada (≤5 ) y 3 = tos severa (>5 ). Los grados 2 y 3 fueron malos. |
intraoperatorio (durante el período de recuperación desde el momento de la conciencia hasta 5 min después de la extubación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la escala de dolor objetivo pediátrico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
controlar el dolor en los niños después de la cirugía.• Puntuación mínima: 0
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Bhattacharjee DP, Saha S, Paul S, Roychowdhary S, Mondal S, Paul S. A comparative study of esmolol and dexmedetomidine on hemodynamic responses to carbon dioxide pneumoperitoneum during laparoscopic surgery. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):580-584. doi: 10.4103/0259-1162.183564.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- intratracheal dexmed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .