- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385602
Effekt av intratrakeal deksmedetomidinadministrasjon på restitusjon fra generell anestesi hos pediatriker som gjennomgår nedre abdominal kirurgi:
12. juni 2023 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Effekt av administrering av intratrakealt deksmedetomidin på utvinning fra generell anestesi i pediatrikk som gjennomgår nedre abdominal kirurgi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.
Forekomsten av intratrakeal tube-indusert larynxirritasjon, inkludert hoste, buking og kardiovaskulær stimulering, ved oppkomst fra generell anestesi er rapportert å forekomme i 38 % og 96 % av tilfellene.
Dette kan forårsake agitasjon og ustabil hemodynamikk under anestesigjenoppretting, og kan føre til komplikasjoner som larynxødem, sår hals, økt intraabdominalt trykk og anastomotisk blødning.
Følgelig har mange anestesileger søkt etter metoder som gjør at slik larynxirritasjon kan dempes, og dermed muliggjøre en jevnere ekstubering.
Videre har det bidratt til forverring av hostereflekser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere strategier er rapportert for å lette jevnere ekstubering, slik som intravenøst lidokain, remifentanil og dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en potent, alfa-2-selektiv adrenoreseptoragonist som forårsaker sympatolytisk, sedasjon og analgesi uten respiratorisk kompromittering.
De beroligende egenskapene til dexmedetomidin skyldes i stor grad effekter på locus ceruleus, som gir et bevissthetsnivå som etterligner naturlig søvn. Tilførsel av dexmedetomidin intravenøst for å dempe luftveis- og sirkulasjonsreflekser under ekstubering har blitt grundig evaluert i kliniske studier.
Nyere studier har også indikert at intranasal påføring av dexmedetomidin er betydelig nyttig og effektiv for å oppnå forbedret sedasjon og analgesi) og tilbyr en sikkerhetsprofil som ligner på tradisjonelle beroligende midler (ketamin og midazolam).
I tillegg har intratrakeal lokalbedøvelses-instillasjon blitt rapportert å være effektiv for å forhindre larynxreflekser.
Imidlertid er både effektiviteten og sikkerhetsprofilen for intratrakeale deksmedetomidinapplikasjoner stort sett ukjente, og teknikken har ikke blitt spesifikt undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klassifisering I-II.
- Planlagt for operasjoner i nedre del av magen f.eks. medfødt brokk reparasjon og korrigering av penis hypospadi under generell anestesi (GA).
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 1 år og eldre enn 6 år,
- ASA-poengsum på III til IV.
- Foreldres avslag
- Allergi eller kontraindikasjon mot studerte medisiner eller anestesimidler
- Pasienter med luftveissykdommer, hjertesykdommer som kan representere risikofaktorer for potensielle komplikasjoner av Dexmedetomidin som bradykardi, lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: CON gruppe
placebo
|
Tretti minutter før slutten av operasjonen vil 1 ml saltvann i en medisinsk sprayflaske sprayes ned i det intratrakeale røret
|
Aktiv komparator: DT-gruppen
Intratrakeal dexmedetomidin
|
Tretti minutter før slutten av operasjonen vil Dex (0,5 μg/kg fortynnet og blandet i 1 ml saltvann i en medisinsk sprayflaske) sprayes ned i det intratrakeale røret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: intraoperativt (i restitusjonsperioden fra bevissthetstidspunktet til 5 minutter etter ekstubering)
|
bedømt etter 4-punkts skalaen. 0 = ingen hoste, 1= minimal (enkelt) hoste, 2 = moderat (≤5 ) hoste og 3= alvorlig (>5 ) hoste. Klassene 2 og 3 var dårlige. |
intraoperativt (i restitusjonsperioden fra bevissthetstidspunktet til 5 minutter etter ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatric Objective Pain Scale
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
overvåke smerter hos barn etter operasjonen.• Minste poengsum: 0
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Bhattacharjee DP, Saha S, Paul S, Roychowdhary S, Mondal S, Paul S. A comparative study of esmolol and dexmedetomidine on hemodynamic responses to carbon dioxide pneumoperitoneum during laparoscopic surgery. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):580-584. doi: 10.4103/0259-1162.183564.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- intratracheal dexmed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypt
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtDexmedetomidin | HukommelseForente stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
Kliniske studier på Saltløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina