Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratrakeal deksmedetomidinadministrasjon på restitusjon fra generell anestesi hos pediatriker som gjennomgår nedre abdominal kirurgi:

12. juni 2023 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effekt av administrering av intratrakealt deksmedetomidin på utvinning fra generell anestesi i pediatrikk som gjennomgår nedre abdominal kirurgi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.

Forekomsten av intratrakeal tube-indusert larynxirritasjon, inkludert hoste, buking og kardiovaskulær stimulering, ved oppkomst fra generell anestesi er rapportert å forekomme i 38 % og 96 % av tilfellene. Dette kan forårsake agitasjon og ustabil hemodynamikk under anestesigjenoppretting, og kan føre til komplikasjoner som larynxødem, sår hals, økt intraabdominalt trykk og anastomotisk blødning. Følgelig har mange anestesileger søkt etter metoder som gjør at slik larynxirritasjon kan dempes, og dermed muliggjøre en jevnere ekstubering. Videre har det bidratt til forverring av hostereflekser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere strategier er rapportert for å lette jevnere ekstubering, slik som intravenøst ​​lidokain, remifentanil og dexmedetomidin. Dexmedetomidin er en potent, alfa-2-selektiv adrenoreseptoragonist som forårsaker sympatolytisk, sedasjon og analgesi uten respiratorisk kompromittering. De beroligende egenskapene til dexmedetomidin skyldes i stor grad effekter på locus ceruleus, som gir et bevissthetsnivå som etterligner naturlig søvn. Tilførsel av dexmedetomidin intravenøst ​​for å dempe luftveis- og sirkulasjonsreflekser under ekstubering har blitt grundig evaluert i kliniske studier. Nyere studier har også indikert at intranasal påføring av dexmedetomidin er betydelig nyttig og effektiv for å oppnå forbedret sedasjon og analgesi) og tilbyr en sikkerhetsprofil som ligner på tradisjonelle beroligende midler (ketamin og midazolam). I tillegg har intratrakeal lokalbedøvelses-instillasjon blitt rapportert å være effektiv for å forhindre larynxreflekser. Imidlertid er både effektiviteten og sikkerhetsprofilen for intratrakeale deksmedetomidinapplikasjoner stort sett ukjente, og teknikken har ikke blitt spesifikt undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status klassifisering I-II.
  • Planlagt for operasjoner i nedre del av magen f.eks. medfødt brokk reparasjon og korrigering av penis hypospadi under generell anestesi (GA).

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 1 år og eldre enn 6 år,
  • ASA-poengsum på III til IV.
  • Foreldres avslag
  • Allergi eller kontraindikasjon mot studerte medisiner eller anestesimidler
  • Pasienter med luftveissykdommer, hjertesykdommer som kan representere risikofaktorer for potensielle komplikasjoner av Dexmedetomidin som bradykardi, lever- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CON gruppe
placebo
Tretti minutter før slutten av operasjonen vil 1 ml saltvann i en medisinsk sprayflaske sprayes ned i det intratrakeale røret
Aktiv komparator: DT-gruppen
Intratrakeal dexmedetomidin
Tretti minutter før slutten av operasjonen vil Dex (0,5 μg/kg fortynnet og blandet i 1 ml saltvann i en medisinsk sprayflaske) sprayes ned i det intratrakeale røret
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: intraoperativt (i restitusjonsperioden fra bevissthetstidspunktet til 5 minutter etter ekstubering)

bedømt etter 4-punkts skalaen. 0 = ingen hoste, 1= minimal (enkelt) hoste, 2 = moderat (≤5 ) hoste og 3= alvorlig (>5 ) hoste.

Klassene 2 og 3 var dårlige.

intraoperativt (i restitusjonsperioden fra bevissthetstidspunktet til 5 minutter etter ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Objective Pain Scale
Tidsramme: 24 timer postoperativt

overvåke smerter hos barn etter operasjonen.• Minste poengsum: 0

  • Maksimal poengsum: 10
  • Maksimal poengsum hvis for ung til å klage over smerte: 8
  • Jo høyere poengsum jo større grad av smerte
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Saltløsning

3
Abonnere