Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dotchawiczego podania deksmedetomidyny na powrót do zdrowia po znieczuleniu ogólnym u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha:

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Wpływ podawania deksmedetomidyny dotchawiczej na wyzdrowienie ze znieczulenia ogólnego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnej części brzucha: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Częstość występowania podrażnienia krtani wywołanego przez rurkę dotchawiczą, w tym kaszlu, szarpania i stymulacji układu sercowo-naczyniowego, po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego odnotowano w 38% i 96% przypadków. Może to powodować pobudzenie i niestabilną hemodynamikę podczas wybudzenia ze znieczulenia i może prowadzić do powikłań, takich jak obrzęk krtani, ból gardła, zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej i krwawienie z zespolenia. W związku z tym wielu anestezjologów poszukiwało metod, za pomocą których można złagodzić takie podrażnienie krtani, umożliwiając w ten sposób płynniejszą ekstubację. Ponadto przyczynił się do nasilenia odruchów kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszono kilka strategii ułatwiających płynniejszą ekstubację, takich jak dożylna lidokaina, remifentanyl i deksmedetomidyna. Deksmedetomidyna jest silnym, selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który powoduje działanie sympatykolityczne, uspokajające i przeciwbólowe bez upośledzenia oddychania. Uspokajające właściwości deksmedetomidyny wynikają głównie z wpływu na miejsce ceruleus, wywołując stan świadomości naśladujący naturalny sen. Dożylne podawanie deksmedetomidyny w celu osłabienia odruchów oddechowych i krążenia podczas ekstubacji zostało szeroko ocenione w badaniach klinicznych. Ostatnie badania wykazały również, że donosowe podanie deksmedetomidyny jest istotnie przydatne i skuteczne w osiąganiu poprawy sedacji i analgezji oraz zapewnia profil bezpieczeństwa zbliżony do tradycyjnych środków uspokajających (ketamina i midazolam). Ponadto donoszono, że dotchawicze wkraplanie miejscowego środka znieczulającego jest skuteczne w zapobieganiu odruchom krtaniowym. Jednak zarówno skuteczność, jak i profil bezpieczeństwa dotchawiczych aplikacji deksmedetomidyny są w dużej mierze nieznane, a technika nie została szczegółowo zbadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut governorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-II.
  • Przeznaczony do operacji dolnego odcinka jamy brzusznej m.in. naprawa przepuklin wrodzonych i korekcja spodziectwa prącia w znieczuleniu ogólnym (GA).

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 1 rok i starsze niż 6 lat,
  • Wynik ASA od III do IV.
  • Odmowa rodziców
  • Alergia lub przeciwwskazanie do badanych leków lub środków znieczulających
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami serca, które mogą stanowić czynniki ryzyka potencjalnych powikłań deksmedetomidyny, takich jak bradykardia, niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa KON
placebo
Lek: Roztwór soli
Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu przez rurkę dotchawiczą zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej w butelce z rozpylaczem medycznym
Aktywny komparator: Grupa DT
Deksmedetomidyna dotchawicza
Lek: Deksmedetomidyna dotchawicza
Trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu Dex (0,5 μg/kg rozcieńczony i zmieszany z 1 ml soli fizjologicznej w butelce ze sprayem medycznym) zostanie wstrzyknięty do rurki dotchawiczej
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: śródoperacyjny (w okresie rekonwalescencji od chwili wybudzenia do 5 min po ekstubacji)

oceniane w 4-stopniowej skali. 0 = brak kaszlu, 1 = minimalny (pojedynczy) kaszel, 2 = umiarkowany (≤5) kaszel i 3 = ciężki (>5) kaszel.

Klasy 2 i 3 były złe.
śródoperacyjny (w okresie rekonwalescencji od chwili wybudzenia do 5 min po ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna obiektywna skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

monitorować ból u dzieci po operacjach.• Minimalny wynik: 0

  • Maksymalna ocena: 10
  • Maksymalny wynik, jeśli jest zbyt młody, aby skarżyć się na ból: 8
  • Im wyższy wynik, tym większy stopień bólu
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • intratracheal dexmed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj