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下腹部手術を受ける小児科の全身麻酔からの回復に対する気管内デクスメデトミジン投与の効果:

2023年6月12日 更新者:Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University

下腹部手術を受ける小児科の全身麻酔からの回復に対する気管内デクスメデトミジンの投与の効果:無作為化二重盲検対照研究。

全身麻酔からの覚醒時に、咳、バッキング、および心血管刺激を含む気管内チューブ誘発喉頭刺激の発生率は、症例の 38% および 96% で発生すると報告されています。 これにより、麻酔の回復中に動揺や不安定な血行動態が生じる可能性があり、喉頭浮腫、喉の痛み、腹腔内圧の上昇、吻合部出血などの合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、多くの麻酔科医は、このような喉頭刺激を軽減し、よりスムーズな抜管を可能にする方法を模索してきました。 さらに、咳反射の悪化にも寄与しています。

調査の概要

詳細な説明

静脈内リドカイン、レミフェンタニル、デクスメデトミジンなど、よりスムーズな抜管を促進するいくつかの戦略が報告されています。 デクスメデトミジンは、強力なアルファ 2 選択的アドレナリン受容体アゴニストであり、呼吸を損なうことなく、交感神経遮断、鎮静、および鎮痛を引き起こします。 デクスメデトミジンの鎮静特性は、主に青斑への影響によるものであり、自然な睡眠を模倣した意識レベルを生み出します。デクスメデトミジンを静脈内に送達して、抜管中の気道および循環反射を減衰させることは、臨床研究で広く評価されています。 最近の研究では、デクスメデトミジンの鼻腔内投与が鎮静と鎮痛の改善​​を達成するのに非常に有用で効果的であり、従来の鎮静剤(ケタミンとミダゾラム)と同様の安全性プロファイルを提供することも示されています。 さらに、気管内局所麻酔薬の注入は、喉頭反射を防ぐのに効果的であると報告されています。 ただし、気管内デクスメデトミジン アプリケーションの有効性と安全性の両方のプロファイルはほとんど不明であり、技術は特に調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA身体ステータス分類I-II。
  • 下腹部の手術が予定されています。 先天性ヘルニア修復および全身麻酔下での陰茎尿道下裂の矯正 (GA)。

除外基準:

  • 1歳未満6歳以上、
  • IIIからIVのASAスコア。
  • 親の拒否
  • -研究された薬物または麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌
  • -呼吸器疾患、徐脈、肝不全または腎不全などのデクスメデトミジンの潜在的な合併症の危険因子を表す可能性のある心疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:CONグループ
プラセボ
手術終了の 30 分前に、医療用スプレー ボトルに入った 1ml の生理食塩水を気管内チューブに噴霧します。
アクティブコンパレータ:DTグループ
気管内デクスメデトミジン
手術終了の 30 分前に、Dex (0.5 μg/kg を希釈し、医療用スプレー ボトルに入れて 1 ml の生理食塩水で混合) を気管内チューブに噴霧します。
他の名前:
  • 先行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度
時間枠:術中(覚醒時から抜管後5分までの回復期間中)

4段階評価で判断。 0 = 咳なし、1 = 最小限の (1 回の) 咳、2 = 中等度 (5 回以下) の咳、3 = 重度 (>5 回) の咳。

2、3年生はダメでした。

術中(覚醒時から抜管後5分までの回復期間中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児客観的疼痛スケール
時間枠:術後24時間

手術後の子供の痛みを監視します。 • 最低スコア: 0

  • 最大スコア: 10
  • 若すぎて痛みを訴えない場合の最大スコア: 8
  • スコアが高いほど痛みの程度が大きい
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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