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Effet de l'administration intratrachéale de dexmédétomidine sur la récupération après une anesthésie générale chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse :

12 juin 2023 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Effet de l'administration de dexmédétomidine intratrachéale sur la récupération après une anesthésie générale chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse : une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

L'incidence de l'irritation du larynx induite par la sonde intratrachéale, y compris la toux, les coups et la stimulation cardiovasculaire, à la sortie de l'anesthésie générale a été signalée dans 38 % et 96 % des cas. Cela peut provoquer une agitation et une hémodynamique instable pendant la récupération de l'anesthésie, et peut entraîner des complications, telles qu'un œdème laryngé, un mal de gorge, une augmentation de la pression intra-abdominale et un saignement anastomotique. En conséquence, de nombreux anesthésistes ont cherché des méthodes grâce auxquelles une telle irritation laryngée peut être atténuée, permettant ainsi une extubation plus douce. De plus, il a contribué à l'aggravation des réflexes de toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs stratégies ont été rapportées pour faciliter une extubation plus douce, telles que la lidocaïne intraveineuse, le rémifentanil et la dexmédétomidine. La dexmédétomidine est un puissant agoniste alpha-2 sélectif des récepteurs adrénergiques qui provoque une sympatholyse, une sédation et une analgésie sans compromis respiratoire. Les propriétés sédatives de la dexmédétomidine sont largement dues aux effets sur le locus ceruleus, produisant un niveau de conscience imitant le sommeil naturel. Des études récentes ont également indiqué que l'application intranasale de dexmédétomidine est significativement utile et efficace pour améliorer la sédation et l'analgésie) et offre un profil d'innocuité similaire aux sédatifs traditionnels (kétamine et midazolam). De plus, l'instillation intratrachéale d'anesthésique local s'est avérée efficace pour prévenir les réflexes laryngés. Cependant, l'efficacité et le profil d'innocuité des applications intratrachéales de dexmédétomidine sont largement inconnus et la technique n'a pas été spécifiquement étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique ASA I-II.
  • Prévu pour les chirurgies abdominales basses, par ex. cure de hernie congénitale et correction des hypospades péniens sous anesthésie générale (AG).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 1 an et plus de 6 ans,
  • Score ASA de III à IV.
  • Refus parental
  • Allergie ou contre-indication aux médicaments étudiés ou agents anesthésiques
  • Patients souffrant de maladies respiratoires, de troubles cardiaques pouvant représenter des facteurs de risque de complications potentielles de la dexmédétomidine telles que bradycardie, insuffisance hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe CON
placebo
Médicament: Solution saline
Trente minutes avant la fin de la chirurgie, 1 ml de solution saline dans un flacon pulvérisateur médical sera pulvérisé dans le tube intratrachéal
Comparateur actif: Groupe DT
Dexmédétomidine intratrachéale
Médicament: Dexmédétomidine intratrachéale
Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, du Dex (0,5 μg/kg dilué et mélangé dans 1 ml de solution saline dans un flacon pulvérisateur médical) sera pulvérisé dans le tube intratrachéal.
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sévérité de la toux
Délai: peropératoire (pendant la période de récupération à partir du moment de la prise de conscience jusqu'à 5 min après l'extubation)

jugé par l'échelle de 4 points. 0 = pas de toux, 1= toux minime (unique), 2 = toux modérée (≤5 ) et 3= toux sévère (>5 ).

Les 2e et 3e années étaient mauvaises.
peropératoire (pendant la période de récupération à partir du moment de la prise de conscience jusqu'à 5 min après l'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle objective de douleur pédiatrique
Délai: 24h postopératoire

surveiller la douleur chez les enfants après la chirurgie.• Note minimale : 0

  • Note maximale : 10
  • Note maximale si trop jeune pour se plaindre de douleurs : 8
  • Plus le score est élevé, plus le degré de douleur est important
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • intratracheal dexmed

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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