Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratracheálního podání dexmedetomidinu na zotavení z celkové anestezie u pediatrů podstupujících operaci dolní části břicha:

12. června 2023 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Vliv podávání intratracheálního dexmedetomidinu na zotavení z celkové anestezie u pediatrických pacientů podstupujících operaci dolní části břicha: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Výskyt dráždění hrtanu vyvolaného intratracheální trubicí, včetně kašle, vzdouvání a kardiovaskulární stimulace, po propuštění z celkové anestezie byl hlášen u 38 % a 96 % případů. To může způsobit neklid a nestabilní hemodynamiku během obnovy anestezie a může vést ke komplikacím, jako je laryngeální edém, bolest v krku, zvýšený nitrobřišní tlak a krvácení z anastomózy. V souladu s tím mnoho anesteziologů hledalo způsoby, kterými by bylo možné takové laryngeální podráždění zmírnit, a tím umožnit hladší extubaci. Kromě toho přispěl ke zhoršení reflexů kašle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo popsáno několik strategií usnadňujících hladší extubaci, jako je intravenózní lidokain, remifentanil a dexmedetomidin. Dexmedetomidin je silný, alfa-2-selektivní agonista adrenoceptorů, který působí sympatolytikum, sedaci a analgezii bez respiračního ohrožení. Sedativní vlastnosti dexmedetomidinu jsou z velké části způsobeny účinky na locus ceruleus, vytvářející úroveň vědomí napodobující přirozený spánek Intravenózní podávání dexmedetomidinu k utlumení dýchacích cest a oběhových reflexů během extubace bylo rozsáhle hodnoceno v klinických studiích. Nedávné studie také ukázaly, že intranazální aplikace dexmedetomidinu je významně užitečná a účinná při dosažení zlepšené sedace a analgezie) a nabízí bezpečnostní profil podobný tradičním sedativům (ketamin a midazolam). Navíc bylo hlášeno, že intratracheální lokální anestetická instilace je účinná při prevenci laryngeálních reflexů. Nicméně jak účinnost, tak bezpečnostní profil intratracheální aplikace dexmedetomidinu jsou z velké části neznámé a tato technika nebyla konkrétně zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA I-II.
  • Naplánováno pro operace v dolní části břicha, např. reparace kongenitální kýly a korekce hypospadií penisu v celkové anestezii (GA).

Kritéria vyloučení:

  • mladší 1 roku a starší 6 let,
  • ASA skóre III až IV.
  • Rodičovské odmítnutí
  • Alergie nebo kontraindikace na studované léky nebo anestetika
  • Pacienti s respiračním onemocněním, srdečními poruchami, které mohou představovat rizikové faktory potenciálních komplikací dexmedetomidinu, jako je bradykardie, jaterní nebo renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina CON
placebo
Lék: Fyziologický roztok
Třicet minut před koncem operace bude do intratracheální kanyly nastříkán 1 ml fyziologického roztoku v lahvičce s lékařským sprejem.
Aktivní komparátor: Skupina DT
Intratracheální dexmedetomidin
Lék: Intratracheální dexmedetomidin
Třicet minut před koncem operace bude do intratracheální kanyly nastříkán Dex (0,5 μg/kg zředěný a smíchaný s 1 ml fyziologického roztoku v lékařské lahvičce s rozprašovačem).
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost kašle
Časové okno: intraoperační (během období zotavení od okamžiku uvědomění do 5 minut po extubaci)

hodnoceno podle 4bodové stupnice. 0 = žádný kašel, 1 = minimální (jednorázový) kašel, 2 = střední (≤5 ) kašel a 3= silný (>5) kašel.

2. a 3. stupeň byly špatné.
intraoperační (během období zotavení od okamžiku uvědomění do 5 minut po extubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Objective Pain Scale
Časové okno: 24 hodin po operaci

sledovat bolest u dětí po operaci.• Minimální skóre: 0

  • Maximální skóre: 10
  • Maximální skóre, pokud je příliš mladý na to, aby si stěžoval na bolest: 8
  • Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň bolesti
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intratracheal dexmed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit