- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385602
Efeito da Administração Intratraqueal de Dexmedetomidina na Recuperação da Anestesia Geral em Pediatria Submetida a Cirurgia Abdominal Inferior:
12 de junho de 2023 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Efeito da Administração de Dexmedetomidina Intratraqueal na Recuperação da Anestesia Geral em Pediatras Submetidos a Cirurgia Abdominal Inferior: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado.
A incidência de irritação laríngea induzida por tubo intratraqueal, incluindo tosse, contração e estimulação cardiovascular, na emergência da anestesia geral foi relatada em 38% e 96% dos casos.
Isso pode causar agitação e instabilidade hemodinâmica durante a recuperação da anestesia, podendo levar a complicações, como edema laríngeo, dor de garganta, aumento da pressão intra-abdominal e sangramento da anastomose.
Assim, muitos anestesiologistas têm buscado métodos que atenuem essa irritação laríngea, permitindo uma extubação mais suave.
Além disso, tem contribuído para o agravamento dos reflexos da tosse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias estratégias foram relatadas para facilitar a extubação mais suave, como lidocaína intravenosa, remifentanil e dexmedetomidina.
A dexmedetomidina é um potente agonista adrenoreceptor alfa-2 seletivo que causa simpatolítico, sedação e analgesia sem comprometimento respiratório.
As propriedades sedativas da dexmedetomidina devem-se em grande parte aos efeitos no locus ceruleus, produzindo um nível de consciência que simula o sono natural. A administração de dexmedetomidina por via intravenosa para atenuar os reflexos circulatórios e das vias aéreas durante a extubação foi extensivamente avaliada em estudos clínicos.
Estudos recentes também indicaram que a aplicação intranasal de dexmedetomidina é significativamente útil e eficaz na obtenção de melhor sedação e analgesia) e oferece um perfil de segurança semelhante aos sedativos tradicionais (cetamina e midazolam).
Além disso, foi relatado que a instilação intratraqueal de anestésico local é eficaz na prevenção dos reflexos laríngeos.
No entanto, tanto a eficácia quanto o perfil de segurança das aplicações intratraqueais de dexmedetomidina são amplamente desconhecidos e a técnica não foi especificamente investigada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito
- Assiut governorate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de estado físico ASA I-II.
- Programado para cirurgias abdominais inferiores, por exemplo. correção de hérnia congênita e correção de hipospádia peniana sob anestesia geral (GA).
Critério de exclusão:
- Menor de 1 ano e maior de 6 anos de idade,
- Escore ASA de III a IV.
- Recusa dos pais
- Alergia ou contraindicação ao medicamento ou agentes anestésicos estudados
- Pacientes com doenças respiratórias, distúrbios cardíacos que podem representar fatores de risco de complicações potenciais da Dexmedetomidina, como bradicardia, insuficiência hepática ou renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo CON
placebo
|
Trinta minutos antes do final da cirurgia, 1ml de solução salina em um frasco de spray médico será borrifado no tubo intratraqueal
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Comparador Ativo: Grupo DT
Dexmedetomidina intratraqueal
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Trinta minutos antes do final da cirurgia, Dex (0,5μg/kg diluído e misturado em 1ml de solução salina em um frasco de spray médico) será pulverizado no tubo intratraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a gravidade da tosse
Prazo: intraoperatório (durante o período de recuperação desde o despertar até 5 min após a extubação)
|
julgados pela escala de 4 pontos. 0 = sem tosse, 1= tosse mínima (única), 2 = tosse moderada (≤5) e 3= tosse grave (>5). As séries 2 e 3 eram ruins. |
intraoperatório (durante o período de recuperação desde o despertar até 5 min após a extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Escala Objetiva de Dor Pediátrica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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monitorar a dor em crianças após a cirurgia.• Pontuação mínima: 0
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fan Q, Hu C, Ye M, Shen X. Dexmedetomidine for tracheal extubation in deeply anesthetized adult patients after otologic surgery: a comparison with remifentanil. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 23;15:106. doi: 10.1186/s12871-015-0088-7.
- Bhattacharjee DP, Saha S, Paul S, Roychowdhary S, Mondal S, Paul S. A comparative study of esmolol and dexmedetomidine on hemodynamic responses to carbon dioxide pneumoperitoneum during laparoscopic surgery. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):580-584. doi: 10.4103/0259-1162.183564.
- Kim H, Min KT, Lee JR, Ha SH, Lee WK, Seo JH, Choi SH. Comparison of Dexmedetomidine and Remifentanil on Airway Reflex and Hemodynamic Changes during Recovery after Craniotomy. Yonsei Med J. 2016 Jul;57(4):980-6. doi: 10.3349/ymj.2016.57.4.980.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- intratracheal dexmed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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