Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Administração Intratraqueal de Dexmedetomidina na Recuperação da Anestesia Geral em Pediatria Submetida a Cirurgia Abdominal Inferior:

12 de junho de 2023 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Efeito da Administração de Dexmedetomidina Intratraqueal na Recuperação da Anestesia Geral em Pediatras Submetidos a Cirurgia Abdominal Inferior: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado.

A incidência de irritação laríngea induzida por tubo intratraqueal, incluindo tosse, contração e estimulação cardiovascular, na emergência da anestesia geral foi relatada em 38% e 96% dos casos. Isso pode causar agitação e instabilidade hemodinâmica durante a recuperação da anestesia, podendo levar a complicações, como edema laríngeo, dor de garganta, aumento da pressão intra-abdominal e sangramento da anastomose. Assim, muitos anestesiologistas têm buscado métodos que atenuem essa irritação laríngea, permitindo uma extubação mais suave. Além disso, tem contribuído para o agravamento dos reflexos da tosse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias estratégias foram relatadas para facilitar a extubação mais suave, como lidocaína intravenosa, remifentanil e dexmedetomidina. A dexmedetomidina é um potente agonista adrenoreceptor alfa-2 seletivo que causa simpatolítico, sedação e analgesia sem comprometimento respiratório. As propriedades sedativas da dexmedetomidina devem-se em grande parte aos efeitos no locus ceruleus, produzindo um nível de consciência que simula o sono natural. A administração de dexmedetomidina por via intravenosa para atenuar os reflexos circulatórios e das vias aéreas durante a extubação foi extensivamente avaliada em estudos clínicos. Estudos recentes também indicaram que a aplicação intranasal de dexmedetomidina é significativamente útil e eficaz na obtenção de melhor sedação e analgesia) e oferece um perfil de segurança semelhante aos sedativos tradicionais (cetamina e midazolam). Além disso, foi relatado que a instilação intratraqueal de anestésico local é eficaz na prevenção dos reflexos laríngeos. No entanto, tanto a eficácia quanto o perfil de segurança das aplicações intratraqueais de dexmedetomidina são amplamente desconhecidos e a técnica não foi especificamente investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut governorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação de estado físico ASA I-II.
  • Programado para cirurgias abdominais inferiores, por exemplo. correção de hérnia congênita e correção de hipospádia peniana sob anestesia geral (GA).

Critério de exclusão:

  • Menor de 1 ano e maior de 6 anos de idade,
  • Escore ASA de III a IV.
  • Recusa dos pais
  • Alergia ou contraindicação ao medicamento ou agentes anestésicos estudados
  • Pacientes com doenças respiratórias, distúrbios cardíacos que podem representar fatores de risco de complicações potenciais da Dexmedetomidina, como bradicardia, insuficiência hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo CON
placebo
Trinta minutos antes do final da cirurgia, 1ml de solução salina em um frasco de spray médico será borrifado no tubo intratraqueal
Comparador Ativo: Grupo DT
Dexmedetomidina intratraqueal
Trinta minutos antes do final da cirurgia, Dex (0,5μg/kg diluído e misturado em 1ml de solução salina em um frasco de spray médico) será pulverizado no tubo intratraqueal
Outros nomes:
  • preceder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da tosse
Prazo: intraoperatório (durante o período de recuperação desde o despertar até 5 min após a extubação)

julgados pela escala de 4 pontos. 0 = sem tosse, 1= tosse mínima (única), 2 = tosse moderada (≤5) e 3= tosse grave (>5).

As séries 2 e 3 eram ruins.

intraoperatório (durante o período de recuperação desde o despertar até 5 min após a extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala Objetiva de Dor Pediátrica
Prazo: 24 horas de pós-operatório

monitorar a dor em crianças após a cirurgia.• Pontuação mínima: 0

  • Pontuação máxima: 10
  • Pontuação máxima se muito jovem para reclamar de dor: 8
  • Quanto maior a pontuação, maior o grau de dor
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever